- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03463902
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra gestkontroll (GesttDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra gestkontroll vid schizofreni - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är förknippat med dålig social funktion, som störs av brister i social interaktion inklusive icke-verbal kommunikation. Användningen av handgester är avgörande för icke-verbal kommunikation, men majoriteten av schizofrenipatienter har allvarliga gester. Idag kan ingen intervention förbättra gester.
Patienter med gestnedsättningar har förändrad struktur och funktion hos gestnätverket, särskilt den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG) och även den vänstra nedre parietalloben (IPL). Icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering kan förändra den lokala hjärnfunktionen. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under 10 minuter är en mycket säker metod för att ändra hjärntillstånd lokalt under en period av 1-2 timmar. Faktum är att underlättande stimulering av den vänstra frontala cortex av tDCS visade förbättrad gestuppfattning och tolkning hos friska försökspersoner. Vidare identifierade patienter med apraxi gester bättre efter underlättande tDCS över den vänstra nedre parietalloben (IPL). Således antar utredarna att lokala förändringar av hjärnaktiviteten inom gestnätverket skulle förändra gesternas prestanda. Speciellt skulle anodal (lättande) stimulering av vänster IFG förbättra gestprestandan. Utredarna kommer att testa enstaka sessioner av tDCS hos friska försökspersoner och schizofrenipatienter. Om ett av protokollen visar sig ha överlägsna effekter, kommer detta resultat att hjälpa till att planera interventionella prövningar inriktade på sociala interaktionsbrister vid schizofreni.
Syftet med studien är att bestämma effekten av en 10 minuters session med anod tDCS över vänster IFG på gestprestanda jämfört med tre aktiva och en placebo tDCS-session. Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad enkelcenterstudie på 20 patienter med schizofrenispektrumstörningar och 20 friska kontroller. Efter baslinjebedömning av gestprestanda kommer deltagarna att få ett 10 min tDCS-protokoll varje dag, omedelbart följt av bedömningar av gestprestanda och skicklighet. Gesterprestanda kommer att mätas med ett videoinspelat Test of Upper Limb Apraxia, som bedöms blint enligt en manual. Aktiva jämförelser är katodiskt tDCS över vänster IFG, anodiskt tDCS över vänster IPL och katodiskt tDCS över vänster IPL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt enligt Edinburgh Handedness Inventory
- Förmåga och vilja att delta i studien
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Tillbringade större delen av barndomen/ungdomen i Schweiz
- Patienter: schizofrenispektrumstörning enligt DSM-5
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Metallföremål på eller i kroppen (t.ex. granatsplitter, pacemaker, kärlklämmor, metallproteser, preventivmedelsspiral, cochleaimplantat, hörapparat, tandimplantat)
- Tatueringar på huvud, nacke eller axel i närheten av elektrodplaceringen
- Aktuella hudproblem i hårbotten, t.ex. blåmärken eller öppna sår
- Historik av neurokirurgi, eventuella svåra huvudsår, historia av neurologiska störningar som påverkar gester, t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros
- Aktivt drogberoende förutom nikotin
- Kända kontaktallergier
- Kontroller: första gradens släktingar med schizofrenispektrumstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vänster IFG anod
2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
|
Enstaka session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IFG anodstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp |
|
Aktiv komparator: vänster IFG katod
2 mA Stimulering på 10 min, katodelektrod över vänster IFG, anodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
|
Enstaka session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IFG katodstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, katodelektrod över vänster IFG, anodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp |
|
Aktiv komparator: vänster IPL anod
2 mA-stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IPL, katodelektrod över höger IPL, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
|
Enkel session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IPL anodstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IPL, katodelektrod över höger IPL, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
|
|
Aktiv komparator: vänster IPL katod
2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
|
Enstaka session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IPL katodstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, stimulering endast under 30 sekunders ramp i början och slutet av 10 min
|
Enstaka session med placebo tDCS över vänster IFG 10 min varaktighet, 30 sek ramp under start och slut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter baslinjebedömning
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter baslinjebedömning
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anodal
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anodal
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
|
|
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention med placebo
|
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
|
10 minuter efter tDCS-intervention med placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter baslinjebedömning
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 minuter efter baslinjebedömning
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anod
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anod
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
|
|
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention med placebo
|
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
|
20 minuter efter tDCS-intervention med placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01995
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .