Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra gestkontroll (GesttDCS)

26 mars 2024 uppdaterad av: University of Bern

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra gestkontroll vid schizofreni - en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-försök

Majoriteten av schizofrenipatienter är nedsatt i handgester, vilket bidrar till dåligt funktionsresultat och dålig kommunikationsförmåga. Den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG) och den vänstra nedre parietalloben (IPL) är nyckelnoder i gestnätverket, som är mindre aktivt hos patienter med schizofreni. Här testar utredarna enstaka 10 minuters sessioner av tDCS kända för att antingen förbättra eller hämma lokal hjärnaktivitet för ca. 1 timme. Utredarna syftar till att fastställa vilket protokoll som kan förbättra gestprestanda hos patienter och friska kontroller. Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad enkelcenterstudie på 20 patienter med schizofrenispektrumstörningar och 20 friska kontroller. Gestprestanda kommer att testas omedelbart efter varje tDCS-session, som är åtskilda med 24 timmar. Resultaten av denna studie kommer att informera om större interventionsstudier som jämför 2 tDCS-protokoll med upprepad administrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är förknippat med dålig social funktion, som störs av brister i social interaktion inklusive icke-verbal kommunikation. Användningen av handgester är avgörande för icke-verbal kommunikation, men majoriteten av schizofrenipatienter har allvarliga gester. Idag kan ingen intervention förbättra gester.

Patienter med gestnedsättningar har förändrad struktur och funktion hos gestnätverket, särskilt den vänstra inferior frontala gyrusen (IFG) och även den vänstra nedre parietalloben (IPL). Icke-invasiva tekniker för hjärnstimulering kan förändra den lokala hjärnfunktionen. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under 10 minuter är en mycket säker metod för att ändra hjärntillstånd lokalt under en period av 1-2 timmar. Faktum är att underlättande stimulering av den vänstra frontala cortex av tDCS visade förbättrad gestuppfattning och tolkning hos friska försökspersoner. Vidare identifierade patienter med apraxi gester bättre efter underlättande tDCS över den vänstra nedre parietalloben (IPL). Således antar utredarna att lokala förändringar av hjärnaktiviteten inom gestnätverket skulle förändra gesternas prestanda. Speciellt skulle anodal (lättande) stimulering av vänster IFG förbättra gestprestandan. Utredarna kommer att testa enstaka sessioner av tDCS hos friska försökspersoner och schizofrenipatienter. Om ett av protokollen visar sig ha överlägsna effekter, kommer detta resultat att hjälpa till att planera interventionella prövningar inriktade på sociala interaktionsbrister vid schizofreni.

Syftet med studien är att bestämma effekten av en 10 minuters session med anod tDCS över vänster IFG på gestprestanda jämfört med tre aktiva och en placebo tDCS-session. Detta är en randomiserad, dubbelblind, cross-over, placebokontrollerad enkelcenterstudie på 20 patienter med schizofrenispektrumstörningar och 20 friska kontroller. Efter baslinjebedömning av gestprestanda kommer deltagarna att få ett 10 min tDCS-protokoll varje dag, omedelbart följt av bedömningar av gestprestanda och skicklighet. Gesterprestanda kommer att mätas med ett videoinspelat Test of Upper Limb Apraxia, som bedöms blint enligt en manual. Aktiva jämförelser är katodiskt tDCS över vänster IFG, anodiskt tDCS över vänster IPL och katodiskt tDCS över vänster IPL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänt enligt Edinburgh Handedness Inventory
  • Förmåga och vilja att delta i studien
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
  • Tillbringade större delen av barndomen/ungdomen i Schweiz
  • Patienter: schizofrenispektrumstörning enligt DSM-5

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Metallföremål på eller i kroppen (t.ex. granatsplitter, pacemaker, kärlklämmor, metallproteser, preventivmedelsspiral, cochleaimplantat, hörapparat, tandimplantat)
  • Tatueringar på huvud, nacke eller axel i närheten av elektrodplaceringen
  • Aktuella hudproblem i hårbotten, t.ex. blåmärken eller öppna sår
  • Historik av neurokirurgi, eventuella svåra huvudsår, historia av neurologiska störningar som påverkar gester, t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, multipel skleros
  • Aktivt drogberoende förutom nikotin
  • Kända kontaktallergier
  • Kontroller: första gradens släktingar med schizofrenispektrumstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vänster IFG anod
2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp

Enstaka session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IFG anodstimulering

2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp

Aktiv komparator: vänster IFG katod
2 mA Stimulering på 10 min, katodelektrod över vänster IFG, anodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp

Enstaka session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IFG katodstimulering

2 mA Stimulering på 10 min, katodelektrod över vänster IFG, anodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp

Aktiv komparator: vänster IPL anod
2 mA-stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IPL, katodelektrod över höger IPL, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
Enkel session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IPL anodstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IPL, katodelektrod över höger IPL, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
Aktiv komparator: vänster IPL katod
2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
Enstaka session av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över vänster IPL katodstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, 30 sek ramp till start och 30 sek ramp till stopp
Placebo-jämförare: Placebo
anodelektrod över vänster IFG, katodelektrod över höger IFG, stimulering endast under 30 sekunders ramp i början och slutet av 10 min
Enstaka session med placebo tDCS över vänster IFG 10 min varaktighet, 30 sek ramp under start och slut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter baslinjebedömning
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
10 minuter efter baslinjebedömning
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anodal
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anodal
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
10 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
Test av övre extremitetsapraxi
Tidsram: 10 minuter efter tDCS-intervention med placebo
Standardiserat gestprestandatest, video inspelad och betygsatt enligt manual av en bedömare som är blind för behandling och grupp
10 minuter efter tDCS-intervention med placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter baslinjebedömning
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
20 minuter efter baslinjebedömning
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG anod
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IFG katod
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anod
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL anod
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
20 minuter efter tDCS-intervention lämnade IPL katod
Myntrotation
Tidsram: 20 minuter efter tDCS-intervention med placebo
Skicklighetstest, 3 försök på 10 s för att rotera ett 0,5 SFr-mynt mellan tummen, pek- och långfingret, videoinspelad, betygsatt blint enligt antalet halvvarv mynt
20 minuter efter tDCS-intervention med placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela data, eftersom de inte kan anonymisera videodata tillräckligt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera