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제스처 제어를 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS) (GesttDCS)

2024년 3월 26일 업데이트: University of Bern

정신분열증의 제스처 제어를 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS) - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험

대부분의 정신분열병 환자는 손 제스처 수행 능력이 손상되어 기능적 결과가 좋지 않고 의사소통 능력이 떨어집니다. 좌측 하전두회(IFG)와 좌측 하두정엽(IPL)은 정신분열증 환자에서 덜 활동적인 제스처 네트워크의 핵심 노드입니다. 여기에서 조사관은 앱의 로컬 뇌 활동을 향상시키거나 억제하는 것으로 알려진 tDCS의 단일 10분 세션을 테스트합니다. 1 시간. 연구자들은 어떤 프로토콜이 환자와 건강한 대조군의 제스처 성능을 향상시킬 수 있는지 결정하는 것을 목표로 합니다. 이것은 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 단일 센터 시험입니다. 제스처 성능은 24시간으로 구분되는 각 tDCS 세션 직후에 테스트됩니다. 이 연구의 결과는 2개의 tDCS 프로토콜을 반복 투여와 비교하는 더 큰 중재적 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신 분열증은 비언어적 의사 소통을 포함한 사회적 상호 작용의 결함으로 교란되는 열악한 사회적 기능과 관련이 있습니다. 손짓의 사용은 비언어적 의사소통에 중요하지만 대부분의 정신분열증 환자는 심각한 몸짓 장애를 가지고 있습니다. 오늘날 어떠한 개입도 몸짓 장애를 개선할 수 없습니다.

몸짓 장애가 있는 환자는 몸짓 네트워크, 특히 왼쪽 하전두회(IFG)와 왼쪽 하두정엽(IPL)의 구조와 기능이 변경되었습니다. 비침습적 뇌 자극 기술은 국소 뇌 기능을 변경할 수 있습니다. 10분 동안의 경두개 직류 자극(tDCS)은 1-2시간 동안 국소적으로 뇌 상태를 변경하는 매우 안전한 방법입니다. 실제로, tDCS에 의한 좌측 전두엽 피질의 촉진적 자극은 건강한 피험자에서 개선된 제스처 인식 및 해석을 입증했습니다. 또한 실행증이 있는 환자는 왼쪽 하두정엽(IPL)을 통해 촉진 tDCS 후 제스처를 더 잘 식별했습니다. 따라서 연구자들은 제스처 네트워크 내에서 뇌 활동의 국부적 변화가 제스처 성능을 변화시킬 것이라고 가정합니다. 특히, 왼쪽 IFG의 양극(촉진적) 자극은 제스처 성능을 향상시킬 것입니다. 연구자들은 건강한 피험자와 정신분열증 환자를 대상으로 단일 세션의 tDCS를 테스트할 것입니다. 프로토콜 중 하나가 우수한 효과가 있는 것으로 입증되면 이 결과는 정신분열증의 사회적 상호작용 결핍을 대상으로 하는 중재적 임상시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 목적은 3개의 활성 tDCS 세션과 1개의 위약 tDCS 세션과 비교하여 왼쪽 IFG에 대한 양극 tDCS의 10분 세션이 제스처 성능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이것은 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 단일 센터 시험입니다. 제스처 성능의 기본 평가 후 참가자는 매일 10분 tDCS 프로토콜을 받고 즉시 제스처 성능과 손재주를 평가합니다. 제스처 성능은 매뉴얼에 따라 맹목적으로 평가되는 상지 실행증의 비디오 녹화 테스트로 측정됩니다. 활성 비교는 왼쪽 IFG 위의 음극 tDCS, 왼쪽 IPL 위의 양극 tDCS 및 왼쪽 IPL 위의 음극 tDCS입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Edinburgh Handedness Inventory에 따른 오른손잡이
  • 연구에 참여할 수 있는 능력과 의지
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 대부분의 유년기/청소년기를 스위스에서 보냈습니다.
  • 환자: DSM-5에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 신체 위 또는 내부의 금속 물체(예: 수류탄 파편, 심장 박동기, 혈관 클립, 금속 보철물, 피임용 코일, 달팽이관 이식, 보청기, 치아 이식)
  • 전극 배치에 근접한 머리, 목 또는 어깨의 문신
  • 두피의 현재 피부 문제, 예. 타박상 또는 열린 상처
  • 신경외과 병력, 심각한 두부 상처, 몸짓에 영향을 미치는 신경학적 장애 병력(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증
  • 니코틴을 제외한 활성 약물 중독
  • 알려진 접촉 알레르기
  • 대조군: 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 직계 가족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 IFG 양극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프

왼쪽 IFG 양극 자극에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션

10분의 2mA 자극, 왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프 및 정지까지 30초 램프

활성 비교기: 왼쪽 IFG 음극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IFG 위의 음극 전극, 오른쪽 IFG 위의 양극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프

왼쪽 IFG 음극 자극에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션

10분의 2mA 자극, 왼쪽 IFG 위의 음극 전극, 오른쪽 IFG 위의 양극 전극, 시작까지 30초 램프 및 중지까지 30초 램프

활성 비교기: 왼쪽 IPL 양극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IPL 위의 양극 전극, 오른쪽 IPL 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프
왼쪽 IPL 양극 자극 2mA에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션 10분 자극, 왼쪽 IPL에 양극 전극, 오른쪽 IPL에 음극 전극, 시작까지 30초 램프 및 정지까지 30초 램프
활성 비교기: 왼쪽 IPL 음극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프
왼쪽 IPL 음극 자극 2mA에 대한 단일 세션의 경두개 직류 자극(tDCS) 10분 자극, 왼쪽 IFG에 양극 전극, 오른쪽 IFG에 음극 전극, 시작까지 30초 램프 및 정지까지 30초 램프
위약 비교기: 위약
왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 10분의 시작과 끝에서 30초 램프 동안에만 자극
왼쪽 IFG를 통한 위약 tDCS의 단일 세션 10분 기간, 시작 및 종료 동안 30초 램프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 실행증 테스트
기간: 기준선 평가 후 10분
표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
기준선 평가 후 10분
상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 10분 후 왼쪽 IFG 양극
표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
TDCS 개입 10분 후 왼쪽 IFG 양극
상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 후 10분에 IFG 음극이 남았습니다.
표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
TDCS 개입 후 10분에 IFG 음극이 남았습니다.
상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 10분 후 IPL 양극이 남았습니다.
표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
TDCS 개입 10분 후 IPL 양극이 남았습니다.
상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 후 10분에 IPL 음극이 남음
표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
TDCS 개입 후 10분에 IPL 음극이 남음
상지 실행증 테스트
기간: 위약으로 tDCS 개입 후 10분
표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
위약으로 tDCS 개입 후 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코인 로테이션
기간: 기준선 평가 후 20분
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
기준선 평가 후 20분
코인 로테이션
기간: TDCS 개입 20분 후 왼쪽 IFG 양극
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
TDCS 개입 20분 후 왼쪽 IFG 양극
코인 로테이션
기간: TDCS 개입 후 20분에 IFG 음극이 남았습니다.
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
TDCS 개입 후 20분에 IFG 음극이 남았습니다.
코인 로테이션
기간: TDCS 개입 20분 후 IPL 양극이 남았습니다.
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
TDCS 개입 20분 후 IPL 양극이 남았습니다.
코인 로테이션
기간: TDCS 개입 후 20분에 IPL 음극이 남았습니다.
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
TDCS 개입 후 20분에 IPL 음극이 남았습니다.
코인 로테이션
기간: 위약으로 tDCS 개입 후 20분
손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
위약으로 tDCS 개입 후 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

수사관은 영상 데이터를 충분히 익명화할 수 없기 때문에 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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왼쪽 IFG 양극에 대한 임상 시험

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