- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03463902
제스처 제어를 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS) (GesttDCS)
정신분열증의 제스처 제어를 개선하기 위한 경두개 직류 자극(tDCS) - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 시험
연구 개요
상세 설명
정신 분열증은 비언어적 의사 소통을 포함한 사회적 상호 작용의 결함으로 교란되는 열악한 사회적 기능과 관련이 있습니다. 손짓의 사용은 비언어적 의사소통에 중요하지만 대부분의 정신분열증 환자는 심각한 몸짓 장애를 가지고 있습니다. 오늘날 어떠한 개입도 몸짓 장애를 개선할 수 없습니다.
몸짓 장애가 있는 환자는 몸짓 네트워크, 특히 왼쪽 하전두회(IFG)와 왼쪽 하두정엽(IPL)의 구조와 기능이 변경되었습니다. 비침습적 뇌 자극 기술은 국소 뇌 기능을 변경할 수 있습니다. 10분 동안의 경두개 직류 자극(tDCS)은 1-2시간 동안 국소적으로 뇌 상태를 변경하는 매우 안전한 방법입니다. 실제로, tDCS에 의한 좌측 전두엽 피질의 촉진적 자극은 건강한 피험자에서 개선된 제스처 인식 및 해석을 입증했습니다. 또한 실행증이 있는 환자는 왼쪽 하두정엽(IPL)을 통해 촉진 tDCS 후 제스처를 더 잘 식별했습니다. 따라서 연구자들은 제스처 네트워크 내에서 뇌 활동의 국부적 변화가 제스처 성능을 변화시킬 것이라고 가정합니다. 특히, 왼쪽 IFG의 양극(촉진적) 자극은 제스처 성능을 향상시킬 것입니다. 연구자들은 건강한 피험자와 정신분열증 환자를 대상으로 단일 세션의 tDCS를 테스트할 것입니다. 프로토콜 중 하나가 우수한 효과가 있는 것으로 입증되면 이 결과는 정신분열증의 사회적 상호작용 결핍을 대상으로 하는 중재적 임상시험을 계획하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 3개의 활성 tDCS 세션과 1개의 위약 tDCS 세션과 비교하여 왼쪽 IFG에 대한 양극 tDCS의 10분 세션이 제스처 성능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 이것은 정신 분열증 스펙트럼 장애가 있는 20명의 환자와 20명의 건강한 대조군을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 단일 센터 시험입니다. 제스처 성능의 기본 평가 후 참가자는 매일 10분 tDCS 프로토콜을 받고 즉시 제스처 성능과 손재주를 평가합니다. 제스처 성능은 매뉴얼에 따라 맹목적으로 평가되는 상지 실행증의 비디오 녹화 테스트로 측정됩니다. 활성 비교는 왼쪽 IFG 위의 음극 tDCS, 왼쪽 IPL 위의 양극 tDCS 및 왼쪽 IPL 위의 음극 tDCS입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Edinburgh Handedness Inventory에 따른 오른손잡이
- 연구에 참여할 수 있는 능력과 의지
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
- 대부분의 유년기/청소년기를 스위스에서 보냈습니다.
- 환자: DSM-5에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 신체 위 또는 내부의 금속 물체(예: 수류탄 파편, 심장 박동기, 혈관 클립, 금속 보철물, 피임용 코일, 달팽이관 이식, 보청기, 치아 이식)
- 전극 배치에 근접한 머리, 목 또는 어깨의 문신
- 두피의 현재 피부 문제, 예. 타박상 또는 열린 상처
- 신경외과 병력, 심각한 두부 상처, 몸짓에 영향을 미치는 신경학적 장애 병력(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 다발성 경화증
- 니코틴을 제외한 활성 약물 중독
- 알려진 접촉 알레르기
- 대조군: 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 직계 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 IFG 양극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프
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왼쪽 IFG 양극 자극에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션 10분의 2mA 자극, 왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프 및 정지까지 30초 램프 |
활성 비교기: 왼쪽 IFG 음극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IFG 위의 음극 전극, 오른쪽 IFG 위의 양극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프
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왼쪽 IFG 음극 자극에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션 10분의 2mA 자극, 왼쪽 IFG 위의 음극 전극, 오른쪽 IFG 위의 양극 전극, 시작까지 30초 램프 및 중지까지 30초 램프 |
활성 비교기: 왼쪽 IPL 양극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IPL 위의 양극 전극, 오른쪽 IPL 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프
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왼쪽 IPL 양극 자극 2mA에 대한 경두개 직류 자극(tDCS)의 단일 세션 10분 자극, 왼쪽 IPL에 양극 전극, 오른쪽 IPL에 음극 전극, 시작까지 30초 램프 및 정지까지 30초 램프
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활성 비교기: 왼쪽 IPL 음극
2mA 10분 자극, 왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 시작까지 30초 램프, 정지까지 30초 램프
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왼쪽 IPL 음극 자극 2mA에 대한 단일 세션의 경두개 직류 자극(tDCS) 10분 자극, 왼쪽 IFG에 양극 전극, 오른쪽 IFG에 음극 전극, 시작까지 30초 램프 및 정지까지 30초 램프
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위약 비교기: 위약
왼쪽 IFG 위의 양극 전극, 오른쪽 IFG 위의 음극 전극, 10분의 시작과 끝에서 30초 램프 동안에만 자극
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왼쪽 IFG를 통한 위약 tDCS의 단일 세션 10분 기간, 시작 및 종료 동안 30초 램프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 실행증 테스트
기간: 기준선 평가 후 10분
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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기준선 평가 후 10분
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상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 10분 후 왼쪽 IFG 양극
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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TDCS 개입 10분 후 왼쪽 IFG 양극
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상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 후 10분에 IFG 음극이 남았습니다.
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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TDCS 개입 후 10분에 IFG 음극이 남았습니다.
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상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 10분 후 IPL 양극이 남았습니다.
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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TDCS 개입 10분 후 IPL 양극이 남았습니다.
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상지 실행증 테스트
기간: TDCS 개입 후 10분에 IPL 음극이 남음
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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TDCS 개입 후 10분에 IPL 음극이 남음
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상지 실행증 테스트
기간: 위약으로 tDCS 개입 후 10분
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표준화된 제스처 성능 테스트, 치료 및 그룹에 대해 눈이 먼 평가자가 매뉴얼에 따라 기록 및 평가한 비디오
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위약으로 tDCS 개입 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코인 로테이션
기간: 기준선 평가 후 20분
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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기준선 평가 후 20분
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코인 로테이션
기간: TDCS 개입 20분 후 왼쪽 IFG 양극
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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TDCS 개입 20분 후 왼쪽 IFG 양극
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코인 로테이션
기간: TDCS 개입 후 20분에 IFG 음극이 남았습니다.
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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TDCS 개입 후 20분에 IFG 음극이 남았습니다.
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코인 로테이션
기간: TDCS 개입 20분 후 IPL 양극이 남았습니다.
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
|
TDCS 개입 20분 후 IPL 양극이 남았습니다.
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코인 로테이션
기간: TDCS 개입 후 20분에 IPL 음극이 남았습니다.
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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TDCS 개입 후 20분에 IPL 음극이 남았습니다.
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코인 로테이션
기간: 위약으로 tDCS 개입 후 20분
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손재주 테스트, 엄지, 검지, 중지 사이에 0.5 SFr 동전을 회전시키기 위한 10초 3회 시도, 비디오 녹화, 동전 반 회전 수에 따라 맹목적으로 평가
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위약으로 tDCS 개입 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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왼쪽 IFG 양극에 대한 임상 시험
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council완전한
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Karthick Balasubramanian아직 모집하지 않음
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Union de Gestion des Etablissements des Caisses...Université de Lorraine, DevAH (EA3450), Nancy, France; Union de Gestion des Etablissements... 그리고 다른 협력자들빼는
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Sheffield Hallam University알려지지 않은
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University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense완전한