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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Gestensteuerung (GesttDCS)

26. März 2024 aktualisiert von: University of Bern

Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Gestenkontrolle bei Schizophrenie – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie

Die Mehrheit der Schizophreniepatienten ist in der Ausführung von Handgesten beeinträchtigt, was zu einem schlechten funktionellen Ergebnis und schlechten Kommunikationsfähigkeiten beiträgt. Der linke untere Frontalgyrus (IFG) und der linke untere Parietallappen (IPL) sind Schlüsselknoten des Gestennetzwerks, das bei Patienten mit Schizophrenie weniger aktiv ist. Hier testen die Forscher einzelne 10-minütige tDCS-Sitzungen, von denen bekannt ist, dass sie die lokale Gehirnaktivität für App entweder verstärken oder hemmen. 1 Stunde. Die Forscher wollen feststellen, welches Protokoll die Gestenleistung bei Patienten und gesunden Kontrollpersonen verbessern kann. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Single-Center-Studie mit 20 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen und 20 gesunden Kontrollpersonen. Die Gestenleistung wird unmittelbar nach jeder tDCS-Sitzung getestet, die durch 24 Stunden getrennt ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden größere Interventionsstudien informieren, in denen 2 tDCS-Protokolle mit wiederholter Verabreichung verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist mit einem schlechten sozialen Funktionieren verbunden, das durch Defizite in der sozialen Interaktion, einschließlich der nonverbalen Kommunikation, gestört wird. Die Verwendung von Handgesten ist entscheidend für die nonverbale Kommunikation, aber die Mehrheit der Schizophreniepatienten hat schwere Gestikstörungen. Heute kann keine Intervention Gestenstörungen verbessern.

Patienten mit Gestenstörungen haben eine veränderte Struktur und Funktion des Gestennetzwerks, insbesondere des linken unteren Frontalgyrus (IFG) und auch des linken unteren Parietallappens (IPL). Nichtinvasive Hirnstimulationstechniken können die lokale Gehirnfunktion verändern. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für 10 Minuten ist eine sehr sichere Methode, um Gehirnzustände lokal für einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu verändern. Tatsächlich zeigte die unterstützende Stimulation des linken frontalen Kortex durch tDCS eine verbesserte Gestenwahrnehmung und -interpretation bei gesunden Probanden. Darüber hinaus erkannten Patienten mit Apraxie Gesten besser nach facilitatorischer tDCS über dem linken unteren Parietallappen (IPL). Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass lokale Veränderungen der Gehirnaktivität innerhalb des Gestennetzwerks die Gestenleistung verändern würden. Insbesondere würde eine anodische (erleichternde) Stimulation des linken IFG die Gestenleistung verbessern. Die Forscher werden einzelne tDCS-Sitzungen bei gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten testen. Wenn sich herausstellt, dass eines der Protokolle überlegene Wirkungen hat, wird dieses Ergebnis helfen, interventionelle Studien zu planen, die auf Defizite in der sozialen Interaktion bei Schizophrenie abzielen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 10-minütigen Sitzung mit anodischer tDCS über dem linken IFG auf die Gestenleistung im Vergleich zu drei aktiven und einer Placebo-tDCS-Sitzung zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Single-Center-Studie mit 20 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen und 20 gesunden Kontrollpersonen. Nach der Grundbewertung der Gestenleistung erhalten die Teilnehmer jeden Tag ein 10-minütiges tDCS-Protokoll, unmittelbar gefolgt von Bewertungen der Gestenleistung und Geschicklichkeit. Die Gestenleistung wird mit einem auf Video aufgezeichneten Test der Apraxie der oberen Extremitäten gemessen, der blind gemäß einem Handbuch bewertet wird. Aktive Vergleiche sind kathodische tDCS über linkem IFG, anodische tDCS über linkem IPL und kathodische tDCS über linkem IPL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder nach dem Edinburgh Handedness Inventory
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
  • Verbrachte Kindheit/Jugend mehrheitlich in der Schweiz
  • Patienten: Schizophrenie-Spektrum-Störung nach DSM-5

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Metallgegenstände am oder im Körper (z. Granatsplitter, Herzschrittmacher, Gefäßklammern, Metallprothesen, Verhütungsspirale, Cochlea-Implantate, Hörgeräte, Zahnimplantate)
  • Tätowierungen auf Kopf, Hals oder Schulter in unmittelbarer Nähe der Elektrodenplatzierung
  • Aktuelle Hautprobleme auf der Kopfhaut, z. Prellungen oder offene Wunden
  • Anamnese der Neurochirurgie, alle schweren Kopfwunden, Anamnese neurologischer Störungen, die sich auf die Gestik auswirken, z. Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose
  • Aktive Drogenabhängigkeit außer Nikotin
  • Bekannte Kontaktallergien
  • Kontrollen: Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrumstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linke IFG-Anode
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen

Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über anodischer Stimulation des linken IFG

2-mA-Stimulation von 10 min, anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen

Aktiver Komparator: links IFG kathodisch
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, kathodische Elektrode über dem linken IFG, anodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen

Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über kathodischer Stimulation des linken IFG

2-mA-Stimulation von 10 min, kathodische Elektrode über linkem IFG, anodische Elektrode über rechtem IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen

Aktiver Komparator: links IPL anodisch
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, anodische Elektrode über dem linken IPL, kathodische Elektrode über dem rechten IPL, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen
Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über linker anodischer IPL-Stimulation 2 mA Stimulation von 10 min, anodische Elektrode über linkem IPL, kathodische Elektrode über rechtem IPL, 30 s Rampe zum Start und 30 s Rampe zum Stoppen
Aktiver Komparator: links IPL kathodisch
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen
Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über linker kathodischer IPL-Stimulation 2 mA Stimulation von 10 min, anodische Elektrode über linkem IFG, kathodische Elektrode über rechtem IFG, 30 s Rampe zum Starten und 30 s Rampe zum Stoppen
Placebo-Komparator: Placebo
Anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, Stimulation nur während der 30-Sekunden-Rampe am Anfang und Ende von 10 Minuten
Einzelsitzung mit Placebo-tDCS über linkem IFG, 10-minütige Dauer, 30-sekündige Rampe während Start und Ende

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 min nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 min nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
10 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach der Grundlinienbewertung
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
20 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01995

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten planen die Ermittler nicht, da sie die Videodaten nicht ausreichend anonymisieren können

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie und verwandte Störungen

Klinische Studien zur linke IFG Anode

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