- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03463902
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Gestensteuerung (GesttDCS)
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Verbesserung der Gestenkontrolle bei Schizophrenie – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist mit einem schlechten sozialen Funktionieren verbunden, das durch Defizite in der sozialen Interaktion, einschließlich der nonverbalen Kommunikation, gestört wird. Die Verwendung von Handgesten ist entscheidend für die nonverbale Kommunikation, aber die Mehrheit der Schizophreniepatienten hat schwere Gestikstörungen. Heute kann keine Intervention Gestenstörungen verbessern.
Patienten mit Gestenstörungen haben eine veränderte Struktur und Funktion des Gestennetzwerks, insbesondere des linken unteren Frontalgyrus (IFG) und auch des linken unteren Parietallappens (IPL). Nichtinvasive Hirnstimulationstechniken können die lokale Gehirnfunktion verändern. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) für 10 Minuten ist eine sehr sichere Methode, um Gehirnzustände lokal für einen Zeitraum von 1-2 Stunden zu verändern. Tatsächlich zeigte die unterstützende Stimulation des linken frontalen Kortex durch tDCS eine verbesserte Gestenwahrnehmung und -interpretation bei gesunden Probanden. Darüber hinaus erkannten Patienten mit Apraxie Gesten besser nach facilitatorischer tDCS über dem linken unteren Parietallappen (IPL). Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass lokale Veränderungen der Gehirnaktivität innerhalb des Gestennetzwerks die Gestenleistung verändern würden. Insbesondere würde eine anodische (erleichternde) Stimulation des linken IFG die Gestenleistung verbessern. Die Forscher werden einzelne tDCS-Sitzungen bei gesunden Probanden und Schizophrenie-Patienten testen. Wenn sich herausstellt, dass eines der Protokolle überlegene Wirkungen hat, wird dieses Ergebnis helfen, interventionelle Studien zu planen, die auf Defizite in der sozialen Interaktion bei Schizophrenie abzielen.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 10-minütigen Sitzung mit anodischer tDCS über dem linken IFG auf die Gestenleistung im Vergleich zu drei aktiven und einer Placebo-tDCS-Sitzung zu bestimmen. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Single-Center-Studie mit 20 Patienten mit Schizophrenie-Spektrum-Erkrankungen und 20 gesunden Kontrollpersonen. Nach der Grundbewertung der Gestenleistung erhalten die Teilnehmer jeden Tag ein 10-minütiges tDCS-Protokoll, unmittelbar gefolgt von Bewertungen der Gestenleistung und Geschicklichkeit. Die Gestenleistung wird mit einem auf Video aufgezeichneten Test der Apraxie der oberen Extremitäten gemessen, der blind gemäß einem Handbuch bewertet wird. Aktive Vergleiche sind kathodische tDCS über linkem IFG, anodische tDCS über linkem IPL und kathodische tDCS über linkem IPL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshänder nach dem Edinburgh Handedness Inventory
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Verbrachte Kindheit/Jugend mehrheitlich in der Schweiz
- Patienten: Schizophrenie-Spektrum-Störung nach DSM-5
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Metallgegenstände am oder im Körper (z. Granatsplitter, Herzschrittmacher, Gefäßklammern, Metallprothesen, Verhütungsspirale, Cochlea-Implantate, Hörgeräte, Zahnimplantate)
- Tätowierungen auf Kopf, Hals oder Schulter in unmittelbarer Nähe der Elektrodenplatzierung
- Aktuelle Hautprobleme auf der Kopfhaut, z. Prellungen oder offene Wunden
- Anamnese der Neurochirurgie, alle schweren Kopfwunden, Anamnese neurologischer Störungen, die sich auf die Gestik auswirken, z. Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose
- Aktive Drogenabhängigkeit außer Nikotin
- Bekannte Kontaktallergien
- Kontrollen: Verwandte ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrumstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: linke IFG-Anode
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen
|
Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über anodischer Stimulation des linken IFG 2-mA-Stimulation von 10 min, anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen |
|
Aktiver Komparator: links IFG kathodisch
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, kathodische Elektrode über dem linken IFG, anodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen
|
Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über kathodischer Stimulation des linken IFG 2-mA-Stimulation von 10 min, kathodische Elektrode über linkem IFG, anodische Elektrode über rechtem IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen |
|
Aktiver Komparator: links IPL anodisch
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, anodische Elektrode über dem linken IPL, kathodische Elektrode über dem rechten IPL, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen
|
Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über linker anodischer IPL-Stimulation 2 mA Stimulation von 10 min, anodische Elektrode über linkem IPL, kathodische Elektrode über rechtem IPL, 30 s Rampe zum Start und 30 s Rampe zum Stoppen
|
|
Aktiver Komparator: links IPL kathodisch
2-mA-Stimulation für 10 Minuten, anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, 30-sekündige Rampe zum Starten und 30-sekündige Rampe zum Stoppen
|
Einzelsitzung mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) über linker kathodischer IPL-Stimulation 2 mA Stimulation von 10 min, anodische Elektrode über linkem IFG, kathodische Elektrode über rechtem IFG, 30 s Rampe zum Starten und 30 s Rampe zum Stoppen
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Placebo-Komparator: Placebo
Anodische Elektrode über dem linken IFG, kathodische Elektrode über dem rechten IFG, Stimulation nur während der 30-Sekunden-Rampe am Anfang und Ende von 10 Minuten
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Einzelsitzung mit Placebo-tDCS über linkem IFG, 10-minütige Dauer, 30-sekündige Rampe während Start und Ende
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Grundlinienbewertung
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Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
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10 Minuten nach der Grundlinienbewertung
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Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
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Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
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10 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
|
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Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 min nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
|
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
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10 min nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
|
|
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
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Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
|
10 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
|
|
Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
|
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
|
10 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
|
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Test auf Apraxie der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo
|
Standardisierter Gestenleistungstest, Videoaufzeichnung und Bewertung gemäß Handbuch durch einen behandlungs- und gruppenblinden Bewerter
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10 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Grundlinienbewertung
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Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
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20 Minuten nach der Grundlinienbewertung
|
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Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
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Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
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20 Minuten nach tDCS-Intervention links IFG anodal
|
|
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
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Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
|
20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IFG kathodisch
|
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Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
|
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
|
20 Minuten nach tDCS-Intervention linke IPL anodal
|
|
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
|
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
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20 Minuten nach tDCS-Intervention verließ IPL kathodisch
|
|
Münzrotation
Zeitfenster: 20 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo
|
Geschicklichkeitstest, 3 Versuche à 10 s, eine 0,5 SFr Münze zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger zu drehen, Video aufgezeichnet, Blindwertung nach Anzahl der halben Umdrehungen der Münze
|
20 Minuten nach tDCS-Intervention mit Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01995
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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