Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro zlepšení ovládání gest (GesttDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zlepšení ovládání gest u schizofrenie – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je spojena se špatným sociálním fungováním, které je narušeno deficity v sociální interakci včetně neverbální komunikace. Používání gest rukou je zásadní pro neverbální komunikaci, ale většina pacientů se schizofrenií má vážné poruchy gest. Dnes žádný zásah nemůže zlepšit poruchy gest.
Pacienti s poruchami gest mají změněnou strukturu a funkci sítě gest, zejména levého dolního frontálního gyru (IFG) a také levého dolního parietálního laloku (IPL). Neinvazivní techniky stimulace mozku mohou změnit místní mozkové funkce. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) po dobu 10 minut je velmi bezpečnou metodou, jak lokálně změnit stav mozku po dobu 1-2 hodin. Facilitační stimulace levého frontálního kortexu pomocí tDCS skutečně prokázala zlepšené vnímání a interpretaci gest u zdravých subjektů. Kromě toho pacienti s apraxií lépe identifikovali gesta po facilitačním tDCS nad levým dolním parietálním lalokem (IPL). Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že lokální změny mozkové aktivity v rámci sítě gest by změnily výkon gest. Zejména anodická (usnadňující) stimulace levého IFG by zlepšila výkon gest. Vyšetřovatelé budou testovat jednotlivé sezení tDCS u zdravých subjektů a pacientů se schizofrenií. Pokud se ukáže, že jeden z protokolů má lepší účinky, pomůže tento výsledek naplánovat intervenční studie zaměřené na deficity sociální interakce u schizofrenie.
Cílem studie je určit účinek jedné 10minutové relace anodického tDCS přes levou IFG na výkon gest ve srovnání se třemi aktivními a jedním placebem tDCS. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou, placebem kontrolovanou studii v jediném centru u 20 pacientů s poruchami schizofrenního spektra a 20 zdravých kontrol. Po základním hodnocení výkonu gest obdrží účastníci každý den jeden 10minutový protokol tDCS, po kterém bezprostředně následuje hodnocení výkonu gest a obratnosti. Výkon gest bude měřen pomocí videozáznamu Test apraxie horní končetiny, který je hodnocen naslepo podle manuálu. Aktivní srovnání jsou katodický tDCS nad levým IFG, anodický tDCS nad levým IPL a katodický tDCS nad levým IPL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravá ruka podle Edinburgh Handedness Inventory
- Schopnost a ochota zúčastnit se studie
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Většinu dětství/dospívání strávil ve Švýcarsku
- Pacienti: porucha schizofrenního spektra dle DSM-5
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Kovové předměty na těle nebo v těle (např. granátová tříska, kardiostimulátor, cévní svorky, kovové protézy, antikoncepční cívka, kochleární implantáty, naslouchátko, zubní implantát)
- Tetování na hlavě, krku nebo rameni v těsné blízkosti umístění elektrody
- Aktuální kožní problémy na pokožce hlavy, např. modřiny nebo otevřené rány
- Neurochirurgická anamnéza, jakékoli těžké poranění hlavy, anamnéza neurologických poruch ovlivňujících gesta, např. Parkinsonova nemoc, mrtvice, roztroušená skleróza
- Aktivní drogová závislost kromě nikotinu
- Známé kontaktní alergie
- Kontroly: příbuzní prvního stupně s poruchami schizofrenního spektra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levý IFG anodický
2 mA Stimulace 10 min, anodická elektroda přes levý IFG, katodová elektroda přes pravý IFG, 30 sekund rampa pro spuštění a 30 sekund rampa pro zastavení
|
Jedno sezení transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes levou IFG anodickou stimulaci 2 mA Stimulace 10 min, anodická elektroda přes levý IFG, katodová elektroda přes pravý IFG, 30 s rampa pro spuštění a 30 s rampa pro zastavení |
|
Aktivní komparátor: levá katodová IFG
2 mA Stimulace 10 min, katodová elektroda přes levý IFG, anodická elektroda přes pravý IFG, 30 s rampa pro spuštění a 30 s rampa pro zastavení
|
Jedna relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes levou katodovou stimulaci IFG 2 mA Stimulace 10 min, katodová elektroda přes levý IFG, anodická elektroda přes pravý IFG, 30 sekund rampa pro spuštění a 30 sekund rampa pro zastavení |
|
Aktivní komparátor: levý IPL anodický
2 mA Stimulace 10 min, anodická elektroda přes levý IPL, katodová elektroda přes pravý IPL, 30 sekund rampa pro spuštění a 30 sekund rampa pro zastavení
|
Jedna relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes levou IPL anodickou stimulaci 2 mA Stimulace 10 minut, anodická elektroda přes levý IPL, katodová elektroda přes pravý IPL, 30 sekund rampa pro spuštění a 30 sekund rampa pro zastavení
|
|
Aktivní komparátor: levá IPL katoda
2 mA Stimulace 10 min, anodická elektroda přes levý IFG, katodová elektroda přes pravý IFG, 30 sekund rampa pro spuštění a 30 sekund rampa pro zastavení
|
Jedna relace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes levou IPL katodickou stimulaci 2 mA Stimulace 10 min, anodická elektroda přes levý IFG, katodická elektroda přes pravý IFG, 30 sekund rampa pro spuštění a 30 sekund rampa pro zastavení
|
|
Komparátor placeba: Placebo
anodická elektroda přes levý IFG, katodová elektroda přes pravý IFG, stimulace pouze během 30s rampy na začátku a konci 10 min
|
Jedna relace placeba tDCS přes levou IFG 10 minut, 30 sekund rampa během začátku a konce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po základním hodnocení
|
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
|
10 minut po základním hodnocení
|
|
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po zásahu tDCS opustil IFG anodický
|
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
|
10 minut po zásahu tDCS opustil IFG anodický
|
|
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po zásahu tDCS opustila katodu IFG
|
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
|
10 minut po zásahu tDCS opustila katodu IFG
|
|
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po zásahu tDCS opustil IPL anodický
|
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
|
10 minut po zásahu tDCS opustil IPL anodický
|
|
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po zásahu tDCS opustil IPL katodický
|
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
|
10 minut po zásahu tDCS opustil IPL katodický
|
|
Test apraxie horní končetiny
Časové okno: 10 minut po intervenci tDCS s placebem
|
Standardizovaný test výkonnosti gest, zaznamenané video a hodnocené podle manuálu hodnotitelem, který je slepý vůči léčbě a skupině
|
10 minut po intervenci tDCS s placebem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po základním hodnocení
|
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
|
20 minut po základním hodnocení
|
|
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po zásahu tDCS opustil IFG anodický
|
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
|
20 minut po zásahu tDCS opustil IFG anodický
|
|
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po zásahu tDCS opustila katodu IFG
|
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
|
20 minut po zásahu tDCS opustila katodu IFG
|
|
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po zásahu tDCS opustil IPL anodický
|
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
|
20 minut po zásahu tDCS opustil IPL anodický
|
|
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po zásahu tDCS opustil IPL katodický
|
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
|
20 minut po zásahu tDCS opustil IPL katodický
|
|
Rotace mincí
Časové okno: 20 minut po intervenci tDCS s placebem
|
Zkouška obratnosti, 3 pokusy po 10s pro otočení 0,5 SFr mince mezi palcem, ukazováčkem a prostředníčkem, natočeno video, hodnoceno naslepo podle počtu polovičních otočení mince
|
20 minut po intervenci tDCS s placebem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01995
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levý IFG anodický
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...NáborGastroezofageální reflux | Pálení žáhyHolandsko
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Hongkong, Holandsko, Německo, Švédsko, Kanada, Itálie, Malajsie, Norsko, Španělsko
-
New York UniversityNábor
-
Samsung Medical CenterDokončeno
-
University of BernDokončenoSchizofrenie a příbuzné poruchyŠvýcarsko
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology CouncilDokončenoTranskraniální stimulace stejnosměrným proudemTchaj-wan
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
Dina Hatem ElhammadyNeznámý
-
Karthick BalasubramanianZatím nenabírámeMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemickáSaudská arábie