- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03463902
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para mejorar el control de gestos (GesttDCS)
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para mejorar el control de los gestos en la esquizofrenia: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esquizofrenia se asocia con un funcionamiento social deficiente, que se ve perturbado por déficits en la interacción social, incluida la comunicación no verbal. El uso de gestos con las manos es fundamental para la comunicación no verbal, pero la mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen deficiencias graves en los gestos. Hoy en día ninguna intervención puede mejorar las deficiencias de los gestos.
Los pacientes con alteraciones de los gestos tienen una estructura y función alteradas de la red de gestos, en particular la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y también el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL). Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas pueden alterar la función cerebral local. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 10 minutos es un método muy seguro para alterar los estados cerebrales localmente durante un período de 1-2 horas. De hecho, la estimulación facilitadora de la corteza frontal izquierda por tDCS demostró una mejor percepción e interpretación de gestos en sujetos sanos. Además, los pacientes con apraxia identificaron mejor los gestos después de la tDCS facilitadora sobre el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL). Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios locales de la actividad cerebral dentro de la red de gestos cambiarían el desempeño de los gestos. En particular, la estimulación anódica (facilitadora) del IFG izquierdo mejoraría el desempeño de los gestos. Los investigadores probarán sesiones únicas de tDCS en sujetos sanos y pacientes con esquizofrenia. Si uno de los protocolos demuestra tener efectos superiores, este resultado ayudará a planificar ensayos de intervención dirigidos a los déficits de interacción social en la esquizofrenia.
El objetivo del estudio es determinar el efecto de una sesión de 10 min de tDCS anódica sobre el IFG izquierdo en el rendimiento del gesto en comparación con tres sesiones de tDCS activas y una de placebo. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos. Después de la evaluación inicial del desempeño de los gestos, los participantes recibirán un protocolo tDCS de 10 minutos cada día, seguido inmediatamente por evaluaciones del desempeño de los gestos y la destreza. El desempeño de los gestos se medirá con la Prueba de apraxia de las extremidades superiores grabada en video, que se califica a ciegas de acuerdo con un manual. Las comparaciones activas son tDCS catódica sobre IFG izquierda, tDCS anódica sobre IPL izquierda y tDCS catódica sobre IPL izquierda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory
- Capacidad y disposición para participar en el estudio.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Pasó la mayor parte de su niñez/adolescencia en Suiza
- Pacientes: trastorno del espectro esquizofrénico según el DSM-5
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo (p. astilla de granada, marcapasos cardíaco, pinzas vasculares, prótesis metálicas, bobina anticonceptiva, implantes cocleares, audífonos, implantes dentales)
- Tatuajes en la cabeza, el cuello o el hombro muy cerca de la ubicación de los electrodos
- Problemas actuales de la piel en el cuero cabelludo, ej. moretones o heridas abiertas
- Antecedentes de neurocirugía, cualquier herida grave en la cabeza, antecedentes de trastornos neurológicos que afecten el gesto, p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple
- Drogadicción activa excepto nicotina
- Alergias de contacto conocidas
- Controles: familiares de primer grado con trastornos del espectro esquizofrénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ánodo IFG izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre el IFG izquierdo, electrodo catódico sobre el IFG derecho, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener
|
Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación anódica IFG izquierda Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre IFG izquierdo, electrodo catódico sobre IFG derecho, rampa de 30 segundos para iniciar y rampa de 30 segundos para detener |
Comparador activo: cátodo IFG izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo catódico sobre el IFG izquierdo, electrodo anódico sobre el IFG derecho, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener
|
Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación catódica IFG izquierda Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo catódico sobre IFG izquierdo, electrodo anódico sobre IFG derecho, rampa de 30 segundos para iniciar y rampa de 30 segundos para detener |
Comparador activo: ánodo IPL izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre IPL izquierda, electrodo catódico sobre IPL derecha, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener
|
Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación anódica IPL izquierda 2 mA Estimulación de 10 min, electrodo anódico sobre IPL izquierda, electrodo catódico sobre IPL derecha, rampa de 30 segundos para comenzar y rampa de 30 segundos para detener
|
Comparador activo: cátodo IPL izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre el IFG izquierdo, electrodo catódico sobre el IFG derecho, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener
|
Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación catódica IPL izquierda 2 mA Estimulación de 10 min, electrodo anódico sobre IFG izquierdo, electrodo catódico sobre IFG derecho, rampa de 30 segundos para comenzar y rampa de 30 segundos para detener
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Comparador de placebos: Placebo
electrodo anódico sobre el IFG izquierdo, electrodo catódico sobre el IFG derecho, estimulación solo durante una rampa de 30 segundos al principio y al final de 10 minutos
|
Sesión única de tDCS de placebo sobre IFG izquierdo de 10 min de duración, rampa de 30 s durante el inicio y el final
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la evaluación inicial
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
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Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
|
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención tDCS con placebo
|
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
|
10 minutos después de la intervención tDCS con placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la evaluación inicial
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 minutos después de la evaluación inicial
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
|
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención tDCS con placebo
|
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
|
20 minutos después de la intervención tDCS con placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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