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Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para mejorar el control de gestos (GesttDCS)

26 de marzo de 2024 actualizado por: University of Bern

Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para mejorar el control de los gestos en la esquizofrenia: un ensayo cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

La mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen problemas en el desempeño de los gestos con las manos, lo que contribuye a un resultado funcional deficiente y habilidades de comunicación deficientes. La circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL) son nodos clave de la red de gestos, que es menos activa en pacientes con esquizofrenia. Aquí, los investigadores prueban sesiones únicas de 10 minutos de tDCS conocidas por mejorar o inhibir la actividad cerebral local para la aplicación. 1 hora. El objetivo de los investigadores es determinar qué protocolo puede mejorar el rendimiento de los gestos en pacientes y controles sanos. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos. El rendimiento de los gestos se probará inmediatamente después de cada sesión de tDCS, que están separadas por 24 horas. Los resultados de este estudio informarán ensayos de intervención más grandes que comparen 2 protocolos tDCS con administración repetida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia se asocia con un funcionamiento social deficiente, que se ve perturbado por déficits en la interacción social, incluida la comunicación no verbal. El uso de gestos con las manos es fundamental para la comunicación no verbal, pero la mayoría de los pacientes con esquizofrenia tienen deficiencias graves en los gestos. Hoy en día ninguna intervención puede mejorar las deficiencias de los gestos.

Los pacientes con alteraciones de los gestos tienen una estructura y función alteradas de la red de gestos, en particular la circunvolución frontal inferior izquierda (IFG) y también el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL). Las técnicas de estimulación cerebral no invasivas pueden alterar la función cerebral local. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 10 minutos es un método muy seguro para alterar los estados cerebrales localmente durante un período de 1-2 horas. De hecho, la estimulación facilitadora de la corteza frontal izquierda por tDCS demostró una mejor percepción e interpretación de gestos en sujetos sanos. Además, los pacientes con apraxia identificaron mejor los gestos después de la tDCS facilitadora sobre el lóbulo parietal inferior izquierdo (IPL). Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios locales de la actividad cerebral dentro de la red de gestos cambiarían el desempeño de los gestos. En particular, la estimulación anódica (facilitadora) del IFG izquierdo mejoraría el desempeño de los gestos. Los investigadores probarán sesiones únicas de tDCS en sujetos sanos y pacientes con esquizofrenia. Si uno de los protocolos demuestra tener efectos superiores, este resultado ayudará a planificar ensayos de intervención dirigidos a los déficits de interacción social en la esquizofrenia.

El objetivo del estudio es determinar el efecto de una sesión de 10 min de tDCS anódica sobre el IFG izquierdo en el rendimiento del gesto en comparación con tres sesiones de tDCS activas y una de placebo. Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo en un solo centro en 20 pacientes con trastornos del espectro de la esquizofrenia y 20 controles sanos. Después de la evaluación inicial del desempeño de los gestos, los participantes recibirán un protocolo tDCS de 10 minutos cada día, seguido inmediatamente por evaluaciones del desempeño de los gestos y la destreza. El desempeño de los gestos se medirá con la Prueba de apraxia de las extremidades superiores grabada en video, que se califica a ciegas de acuerdo con un manual. Las comparaciones activas son tDCS catódica sobre IFG izquierda, tDCS anódica sobre IPL izquierda y tDCS catódica sobre IPL izquierda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diestro según el Edinburgh Handedness Inventory
  • Capacidad y disposición para participar en el estudio.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
  • Pasó la mayor parte de su niñez/adolescencia en Suiza
  • Pacientes: trastorno del espectro esquizofrénico según el DSM-5

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Objetos metálicos sobre o dentro del cuerpo (p. astilla de granada, marcapasos cardíaco, pinzas vasculares, prótesis metálicas, bobina anticonceptiva, implantes cocleares, audífonos, implantes dentales)
  • Tatuajes en la cabeza, el cuello o el hombro muy cerca de la ubicación de los electrodos
  • Problemas actuales de la piel en el cuero cabelludo, ej. moretones o heridas abiertas
  • Antecedentes de neurocirugía, cualquier herida grave en la cabeza, antecedentes de trastornos neurológicos que afecten el gesto, p. enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple
  • Drogadicción activa excepto nicotina
  • Alergias de contacto conocidas
  • Controles: familiares de primer grado con trastornos del espectro esquizofrénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ánodo IFG izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre el IFG izquierdo, electrodo catódico sobre el IFG derecho, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener

Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación anódica IFG izquierda

Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre IFG izquierdo, electrodo catódico sobre IFG derecho, rampa de 30 segundos para iniciar y rampa de 30 segundos para detener

Comparador activo: cátodo IFG izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo catódico sobre el IFG izquierdo, electrodo anódico sobre el IFG derecho, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener

Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación catódica IFG izquierda

Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo catódico sobre IFG izquierdo, electrodo anódico sobre IFG derecho, rampa de 30 segundos para iniciar y rampa de 30 segundos para detener

Comparador activo: ánodo IPL izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre IPL izquierda, electrodo catódico sobre IPL derecha, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener
Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación anódica IPL izquierda 2 mA Estimulación de 10 min, electrodo anódico sobre IPL izquierda, electrodo catódico sobre IPL derecha, rampa de 30 segundos para comenzar y rampa de 30 segundos para detener
Comparador activo: cátodo IPL izquierdo
Estimulación de 2 mA de 10 min, electrodo anódico sobre el IFG izquierdo, electrodo catódico sobre el IFG derecho, rampa de 30 s para iniciar y rampa de 30 s para detener
Sesión única de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre estimulación catódica IPL izquierda 2 mA Estimulación de 10 min, electrodo anódico sobre IFG izquierdo, electrodo catódico sobre IFG derecho, rampa de 30 segundos para comenzar y rampa de 30 segundos para detener
Comparador de placebos: Placebo
electrodo anódico sobre el IFG izquierdo, electrodo catódico sobre el IFG derecho, estimulación solo durante una rampa de 30 segundos al principio y al final de 10 minutos
Sesión única de tDCS de placebo sobre IFG izquierdo de 10 min de duración, rampa de 30 s durante el inicio y el final

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la evaluación inicial
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la evaluación inicial
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
Test de Apraxia de Miembro Superior
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención tDCS con placebo
Prueba estandarizada de desempeño de gestos, video grabado y calificado de acuerdo con el manual por un evaluador ciego al tratamiento y al grupo
10 minutos después de la intervención tDCS con placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la evaluación inicial
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 minutos después de la evaluación inicial
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo de IFG
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IFG
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el ánodo IPL
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 minutos después de la intervención de tDCS dejó el cátodo IPL
Rotación de monedas
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la intervención tDCS con placebo
Prueba de destreza, 3 intentos de 10 s para hacer girar una moneda de 0,5 francos suizos entre el pulgar, el índice y el dedo medio, grabado en video, clasificado a ciegas según el número de medias vueltas de la moneda
20 minutos después de la intervención tDCS con placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-01995

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no planean compartir los datos, porque no pueden anonimizar los datos del video lo suficiente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ánodo IFG izquierdo

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