Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om gebarencontrole te verbeteren (GesttDCS)
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om gebarencontrole bij schizofrenie te verbeteren - een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde crossover-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie wordt in verband gebracht met slecht sociaal functioneren, dat wordt verstoord door gebreken in sociale interactie, waaronder non-verbale communicatie. Het gebruik van handgebaren is essentieel voor non-verbale communicatie, maar de meerderheid van de schizofreniepatiënten heeft ernstige bewegingsbeperkingen. Tegenwoordig kan geen enkele interventie bewegingsstoornissen verbeteren.
Patiënten met bewegingsbeperkingen hebben een veranderde structuur en functie van het bewegingsnetwerk, met name de linker onderste frontale gyrus (IFG) en ook de linker onderste pariëtale kwab (IPL). Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken kunnen de lokale hersenfunctie veranderen. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gedurende 10 minuten is een zeer veilige methode om de hersentoestand lokaal te veranderen gedurende een periode van 1-2 uur. Faciliterende stimulatie van de linker frontale cortex door tDCS toonde inderdaad een verbeterde perceptie en interpretatie van gebaren aan bij gezonde proefpersonen. Bovendien identificeerden patiënten met apraxie gebaren beter na faciliterende tDCS over de linker inferieure pariëtale kwab (IPL). De onderzoekers veronderstellen dus dat lokale veranderingen van hersenactiviteit binnen het gebarennetwerk de gebarenprestaties zouden veranderen. Met name anodische (faciliterende) stimulatie van de linker IFG zou de gebarenprestaties verbeteren. De onderzoekers zullen enkele sessies van tDCS testen bij gezonde proefpersonen en schizofreniepatiënten. Als een van de protocollen superieure effecten blijkt te hebben, zal dit resultaat helpen bij het plannen van interventionele onderzoeken gericht op sociale interactiestoornissen bij schizofrenie.
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van één sessie van 10 minuten anodale tDCS over de linker IFG op de bewegingsprestaties in vergelijking met drie actieve en één placebo tDCS-sessies. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde single-center studie bij 20 patiënten met schizofreniespectrumstoornissen en 20 gezonde controles. Na een baseline-evaluatie van de gebarenprestaties, ontvangen de deelnemers elke dag een 10 min. tDCS-protocol, onmiddellijk gevolgd door beoordelingen van de gebarenprestaties en behendigheid. Gebaarprestaties worden gemeten met een op video opgenomen test van apraxie van de bovenste ledematen, die blind wordt beoordeeld volgens een handleiding. Actieve vergelijkingen zijn kathodische tDCS over linker IFG, anodische tDCS over linker IPL en kathodische tDCS over linker IPL.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig volgens de Edinburgh Handedness Inventory
- Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Bracht het grootste deel van de kindertijd/adolescentie door in Zwitserland
- Patiënten: schizofreniespectrumstoornis volgens DSM-5
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Metalen voorwerpen op of in het lichaam (bijv. granaatsplinter, pacemaker, vaatklemmen, metalen prothesen, anticonceptiespiraal, cochleaire implantaten, gehoorapparaat, tandimplantaat)
- Tatoeages op hoofd, nek of schouder in de nabijheid van de plaatsing van de elektroden
- Actuele huidproblemen op de hoofdhuid, bijv. blauwe plekken of open wonden
- Voorgeschiedenis van neurochirurgie, eventuele ernstige hoofdwonden, voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die van invloed zijn op gebaren, b.v. Ziekte van Parkinson, beroerte, multiple sclerose
- Actieve drugsverslaving behalve nicotine
- Bekende contactallergieën
- Controles: eerstegraads familieleden met schizofreniespectrumstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: linker IFG anodaal
2 mA Stimulatie van 10 min, anodale elektrode over linker IFG, kathodale elektrode over rechter IFG, 30 sec aanloop naar start en 30 sec aanloop naar stop
|
Enkele sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over linker IFG-anodische stimulatie 2 mA stimulatie van 10 min, anodische elektrode over linker IFG, kathodische elektrode over rechter IFG, 30 sec ramp om te starten en 30 sec ramp om te stoppen |
|
Actieve vergelijker: linker IFG-kathodaal
2 mA Stimulatie van 10 min, kathodale elektrode over linker IFG, anodale elektrode over rechter IFG, 30 sec aanloop naar start en 30 sec aanloop naar stop
|
Enkele sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over linker IFG-kathodale stimulatie 2 mA stimulatie van 10 min, kathodische elektrode over linker IFG, anodische elektrode over rechter IFG, 30 sec ramp om te starten en 30 sec ramp om te stoppen |
|
Actieve vergelijker: linker IPL-anodaal
2 mA stimulatie van 10 min, anodale elektrode over linker IPL, kathodale elektrode over rechter IPL, 30 sec aanloop naar start en 30 sec aanloop naar stop
|
Enkele sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over linker IPL anodische stimulatie 2 mA stimulatie van 10 min, anodische elektrode over linker IPL, kathodische elektrode over rechter IPL, 30 sec ramp om te starten en 30 sec ramp om te stoppen
|
|
Actieve vergelijker: linker IPL-kathodaal
2 mA Stimulatie van 10 min, anodale elektrode over linker IFG, kathodale elektrode over rechter IFG, 30 sec aanloop naar start en 30 sec aanloop naar stop
|
Enkele sessie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over linker IPL kathodische stimulatie 2 mA stimulatie van 10 min, anodische elektrode over linker IFG, kathodische elektrode over rechter IFG, 30 sec ramp om te starten en 30 sec ramp om te stoppen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
anodale elektrode over linker IFG, kathodale elektrode over rechter IFG, stimulatie alleen gedurende 30 sec aanloop aan het begin en einde van 10 minuten
|
Enkele sessie van placebo tDCS over IFG links 10 min duur, 30 sec ramp tijdens start en einde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na nulmeting
|
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
|
10 minuten na nulmeting
|
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-anodaal
|
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
|
10 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-anodaal
|
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-kathodaal
|
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
|
10 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-kathodaal
|
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na de tDCS-interventie verliet de IPL-anodaal
|
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
|
10 minuten na de tDCS-interventie verliet de IPL-anodaal
|
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na tDCS-interventie verliet IPL kathodaal
|
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
|
10 minuten na tDCS-interventie verliet IPL kathodaal
|
|
Test van apraxie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten na tDCS-interventie met placebo
|
Gestandaardiseerde bewegingsprestatietest, video opgenomen en beoordeeld volgens handleiding door een beoordelaar die blind is voor behandeling en groep
|
10 minuten na tDCS-interventie met placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de nulmeting
|
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
|
20 minuten na de nulmeting
|
|
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-anodaal
|
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
|
20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-anodaal
|
|
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-kathodaal
|
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
|
20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IFG-kathodaal
|
|
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IPL-anodaal
|
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
|
20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IPL-anodaal
|
|
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IPL-kathodaal
|
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
|
20 minuten na de tDCS-interventie verliet de IPL-kathodaal
|
|
Munt rotatie
Tijdsspanne: 20 minuten na tDCS-interventie met placebo
|
Behendigheidstest, 3 pogingen van 10 seconden om een munt van 0,5 SFr tussen duim, wijs- en middelvinger te draaien, video-opname, blind beoordeeld op basis van het aantal halve omwentelingen van de munt
|
20 minuten na tDCS-interventie met placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .