Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre bevægelseskontrol (GesttDCS)

26. marts 2024 opdateret af: University of Bern

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre gestuskontrol ved skizofreni - et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt crossover-forsøg

Størstedelen af ​​skizofrenipatienter er svækket i håndbevægelser, hvilket bidrager til dårligt funktionelt resultat og dårlige kommunikationsevner. Den venstre inferior frontale gyrus (IFG) og den venstre nedre parietallap (IPL) er nøgleknuder i gestusnetværket, som er mindre aktivt hos patienter med skizofreni. Her tester efterforskerne enkelte 10 minutters sessioner af tDCS, der er kendt for at enten forbedre eller hæmme lokal hjerneaktivitet for ca. 1 time. Efterforskerne sigter efter at bestemme, hvilken protokol der kan forbedre gestus-ydelse hos patienter og raske kontroller. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret enkeltcenter-forsøg med 20 patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og 20 raske kontroller. Bevægelsespræstation vil blive testet umiddelbart efter hver tDCS-session, som er adskilt af 24 timer. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere større interventionelle forsøg, der sammenligner 2 tDCS-protokoller med gentagen administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er forbundet med dårlig social funktion, som er forstyrret af underskud i social interaktion, herunder nonverbal kommunikation. Brugen af ​​håndbevægelser er afgørende for nonverbal kommunikation, men størstedelen af ​​skizofrenipatienter har alvorlige gestussvækkelser. I dag kan ingen indgriben forbedre gestusforringelser.

Patienter med gestusnedsættelser har ændret struktur og funktion af gestusnetværket, især den venstre inferior frontal gyrus (IFG) og også den venstre nedre parietallap (IPL). Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan ændre lokal hjernefunktion. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i 10 minutter er en meget sikker metode til at ændre hjernetilstande lokalt i en periode på 1-2 timer. Faktisk viste facilitatorisk stimulering af venstre frontale cortex af tDCS forbedret gestusopfattelse og fortolkning hos raske forsøgspersoner. Endvidere identificerede patienter med apraksi bedre gestus efter faciliterende tDCS over venstre inferior parietallap (IPL). Forskerne antager således, at lokale ændringer af hjerneaktivitet i gestus-netværket ville ændre gestus-ydeevne. Især ville anodal (faciliterende) stimulering af venstre IFG forbedre gestus-ydeevnen. Efterforskerne vil teste enkeltsessioner af tDCS hos raske forsøgspersoner og skizofrenipatienter. Hvis en af ​​protokollerne viser sig at have overlegne effekter, vil dette resultat hjælpe med at planlægge interventionelle forsøg rettet mod sociale interaktionsunderskud ved skizofreni.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​en 10 minutters session med anodal tDCS over venstre IFG på gestus ydeevne sammenlignet med tre aktive og en placebo tDCS sessioner. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, placebokontrolleret enkeltcenter-forsøg med 20 patienter med skizofrenispektrumforstyrrelser og 20 raske kontroller. Efter baseline vurdering af gestus ydeevne, vil deltagerne modtage en 10 min tDCS protokol hver dag, umiddelbart efterfulgt af vurderinger af gestus ydeevne og fingerfærdighed. Bevægelsespræstation vil blive målt med videooptaget Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual. Aktive sammenligninger er katodisk tDCS over venstre IFG, anodal tDCS over venstre IPL og katodisk tDCS over venstre IPL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet ifølge Edinburgh Handedness Inventory
  • Evne og vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Tilbragte størstedelen af ​​barndommen/ungdommen i Schweiz
  • Patienter: skizofrenispektrumforstyrrelse ifølge DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Metalgenstande på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karclips, metalproteser, svangerskabsforebyggende spiral, cochleaimplantater, høreapparat, tandimplantat)
  • Tatoveringer på hoved, nakke eller skulder i umiddelbar nærhed af elektrodeplaceringen
  • Aktuelle hudproblemer i hovedbunden, f.eks. blå mærker eller åbne sår
  • Historie med neurokirurgi, eventuelle alvorlige hovedsår, historie med neurologiske lidelser, der påvirker gestus, f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, multipel sklerose
  • Aktiv stofmisbrug undtagen nikotin
  • Kendte kontaktallergier
  • Kontroller: førstegradsslægtninge med skizofrenispektrumforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: venstre IFG anodal
2 mA-stimulering på 10 min, anodisk elektrode over venstre IFG, katodeelektrode over højre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Enhed: venstre IFG anodal

Enkelt session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre IFG anodal stimulering

2 mA-stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodeelektrode over højre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Aktiv komparator: venstre IFG katodisk
2 mA-stimulering på 10 min, katodeelektrode over venstre IFG, anodalelektrode over højre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Enhed: venstre IFG katodisk

Enkelt session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre IFG katodisk stimulering

2 mA-stimulering på 10 min, katodeelektrode over venstre IFG, anodisk elektrode over højre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Aktiv komparator: venstre IPL anodal
2 mA-stimulering på 10 min, anodisk elektrode over venstre IPL, katodeelektrode over højre IPL, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Enhed: venstre IPL anodal
Enkelt session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre IPL anodal stimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IPL, katodeelektrode over højre IPL, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Aktiv komparator: venstre IPL katode
2 mA-stimulering på 10 min, anodisk elektrode over venstre IFG, katodeelektrode over højre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Enhed: venstre IPL katode
Enkelt session med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre IPL katodisk stimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodeelektrode over højre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stop
Placebo komparator: Placebo
anodisk elektrode over venstre IFG, katodeelektrode over højre IFG, kun stimulering under 30 sekunders rampe ved begyndelsen og slutningen af ​​10 min.
Enhed: Placebo
Enkelt session med placebo tDCS over venstre IFG 10 min varighed, 30 sek rampe under start og slut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter baseline vurdering
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter baseline vurdering
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG anodal
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG anodal
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG katodisk
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG katodisk
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL anodal
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL anodal
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL katodisk
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL katodisk
Test af øvre ekstremitetsapraksi
Tidsramme: 10 minutter efter tDCS-intervention med placebo
Standardiseret gestus præstationstest, video optaget og vurderet i henhold til manual af en bedømmer, der er blind for behandling og gruppe
10 minutter efter tDCS-intervention med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønt rotation
Tidsramme: 20 minutter efter baseline vurdering
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 minutter efter baseline vurdering
Mønt rotation
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG anodal
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG anodal
Mønt rotation
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG katodisk
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IFG katodisk
Mønt rotation
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL anodal
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL anodal
Mønt rotation
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL katodisk
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 minutter efter tDCS-intervention efterlod IPL katodisk
Mønt rotation
Tidsramme: 20 minutter efter tDCS-intervention med placebo
Behændighedstest, 3 forsøg på 10'er for at rotere en 0,5 SFr-mønt mellem tommelfinger, pegefinger og langfinger, video optaget, bedømt blindt i henhold til antallet af mønthalvomdrejninger
20 minutter efter tDCS-intervention med placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01995

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger ikke at dele dataene, fordi de ikke kan anonymisere videodataene tilstrækkeligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med venstre IFG anodal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner