Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre bevegelseskontroll (GesttDCS)

26. mars 2024 oppdatert av: University of Bern

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre bevegelseskontroll ved schizofreni - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-forsøk

Flertallet av schizofrenipasienter er svekket i håndbevegelser, noe som bidrar til dårlig funksjonelt resultat og dårlige kommunikasjonsevner. Venstre nedre frontal gyrus (IFG) og venstre nedre parietallapp (IPL) er nøkkelnoder i gestnettverket, som er mindre aktivt hos pasienter med schizofreni. Her tester etterforskerne enkelt 10 minutters økter med tDCS kjent for å enten forbedre eller hemme lokal hjerneaktivitet for ca. 1 time. Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvilken protokoll som kan forbedre gestytelsen hos pasienter og friske kontroller. Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser og 20 friske kontroller. Bevegelsesytelse vil bli testet umiddelbart etter hver tDCS-økt, som er adskilt med 24 timer. Resultatene av denne studien vil informere om større intervensjonsforsøk som sammenligner 2 tDCS-protokoller med gjentatt administrering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er assosiert med dårlig sosial funksjon, som er forstyrret av mangler i sosial interaksjon inkludert nonverbal kommunikasjon. Bruken av håndbevegelser er kritisk for ikke-verbal kommunikasjon, men flertallet av schizofrenipasienter har alvorlige gester. I dag kan ingen intervensjon forbedre svekkelser av gester.

Pasienter med bevegelseshemninger har endret struktur og funksjon av bevegelsesnettverket, spesielt venstre nedre frontal gyrus (IFG) og også venstre nedre parietallapp (IPL). Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan endre lokal hjernefunksjon. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 10 minutter er en veldig sikker metode for å endre hjernetilstander lokalt i en periode på 1-2 timer. Faktisk demonstrerte fasilitatorisk stimulering av venstre frontal cortex av tDCS forbedret gestpersepsjon og tolkning hos friske personer. Videre identifiserte pasienter med apraksi gester bedre etter facilitatorisk tDCS over venstre nedre parietallapp (IPL). Derfor antar etterforskerne at lokale endringer av hjerneaktivitet i gestnettverket vil endre gestytelse. Spesielt vil anodal (tilretteleggende) stimulering av venstre IFG forbedre gestytelsen. Etterforskerne vil teste enkeltsesjoner med tDCS hos friske personer og schizofrenipasienter. Hvis en av protokollene viser seg å ha overlegne effekter, vil dette resultatet bidra til å planlegge intervensjonsforsøk rettet mot sosial interaksjonsmangel ved schizofreni.

Målet med studien er å bestemme effekten av én 10-minutters økt med anodal tDCS over venstre IFG på gestytelse sammenlignet med tre aktive og én placebo tDCS-økter. Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser og 20 friske kontroller. Etter grunnleggende vurdering av gestytelse vil deltakerne motta en 10 min tDCS-protokoll hver dag, umiddelbart etterfulgt av vurderinger av gestytelse og fingerferdighet. Bevegelsesytelse vil bli målt med videoopptak Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual. Aktive sammenligninger er katodisk tDCS over venstre IFG, anodal tDCS over venstre IPL og katodisk tDCS over venstre IPL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3000
        • University Hospital of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt i henhold til Edinburgh Handedness Inventory
  • Evne og vilje til å delta i studiet
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Tilbrakte mesteparten av barndommen/ungdommen i Sveits
  • Pasienter: schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Metallgjenstander på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karklemmer, metallproteser, prevensjonsspiral, cochleaimplantater, høreapparat, tannimplantat)
  • Tatoveringer på hode, nakke eller skulder i umiddelbar nærhet til elektrodeplasseringen
  • Aktuelle hudproblemer i hodebunnen, f.eks. blåmerker eller åpne sår
  • Historie med nevrokirurgi, eventuelle alvorlige hodesår, historie med nevrologiske lidelser som påvirker gester, f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose
  • Aktiv rusavhengighet unntatt nikotin
  • Kjente kontaktallergier
  • Kontroller: førstegrads slektninger med schizofrenispekterforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: venstre IFG anodal
2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp

Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IFG anodal stimulering

2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp

Aktiv komparator: venstre IFG katodisk
2 mA stimulering på 10 min, katodisk elektrode over venstre IFG, anodalelektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp

Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IFG katodisk stimulering

2 mA stimulering på 10 min, katodisk elektrode over venstre IFG, anodalelektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp

Aktiv komparator: venstre IPL anodal
2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IPL, katodisk elektrode over høyre IPL, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IPL anodalstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodalelektrode over venstre IPL, katodisk elektrode over høyre IPL, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
Aktiv komparator: venstre IPL katodisk
2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IPL katodisk stimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
Placebo komparator: Placebo
anodalelektrode over venstre IFG, katodeelektrode over høyre IFG, stimulering kun under 30 sekunders rampe ved begynnelsen og slutten av 10 min.
Enkelt økt med placebo tDCS over venstre IFG 10 min varighet, 30 sek rampe under start og slutt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter baseline vurdering
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter baseline vurdering
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
10 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter baseline vurdering
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter baseline vurdering
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
20 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01995

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger ikke å dele dataene, fordi de ikke kan anonymisere videodataene tilstrekkelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere