- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03463902
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre bevegelseskontroll (GesttDCS)
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre bevegelseskontroll ved schizofreni - en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-forsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er assosiert med dårlig sosial funksjon, som er forstyrret av mangler i sosial interaksjon inkludert nonverbal kommunikasjon. Bruken av håndbevegelser er kritisk for ikke-verbal kommunikasjon, men flertallet av schizofrenipasienter har alvorlige gester. I dag kan ingen intervensjon forbedre svekkelser av gester.
Pasienter med bevegelseshemninger har endret struktur og funksjon av bevegelsesnettverket, spesielt venstre nedre frontal gyrus (IFG) og også venstre nedre parietallapp (IPL). Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker kan endre lokal hjernefunksjon. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i 10 minutter er en veldig sikker metode for å endre hjernetilstander lokalt i en periode på 1-2 timer. Faktisk demonstrerte fasilitatorisk stimulering av venstre frontal cortex av tDCS forbedret gestpersepsjon og tolkning hos friske personer. Videre identifiserte pasienter med apraksi gester bedre etter facilitatorisk tDCS over venstre nedre parietallapp (IPL). Derfor antar etterforskerne at lokale endringer av hjerneaktivitet i gestnettverket vil endre gestytelse. Spesielt vil anodal (tilretteleggende) stimulering av venstre IFG forbedre gestytelsen. Etterforskerne vil teste enkeltsesjoner med tDCS hos friske personer og schizofrenipasienter. Hvis en av protokollene viser seg å ha overlegne effekter, vil dette resultatet bidra til å planlegge intervensjonsforsøk rettet mot sosial interaksjonsmangel ved schizofreni.
Målet med studien er å bestemme effekten av én 10-minutters økt med anodal tDCS over venstre IFG på gestytelse sammenlignet med tre aktive og én placebo tDCS-økter. Dette er en randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert enkeltsenterstudie med 20 pasienter med schizofrenispekterforstyrrelser og 20 friske kontroller. Etter grunnleggende vurdering av gestytelse vil deltakerne motta en 10 min tDCS-protokoll hver dag, umiddelbart etterfulgt av vurderinger av gestytelse og fingerferdighet. Bevegelsesytelse vil bli målt med videoopptak Test of Upper Limb Apraxia, som vurderes blindt i henhold til en manual. Aktive sammenligninger er katodisk tDCS over venstre IFG, anodal tDCS over venstre IPL og katodisk tDCS over venstre IPL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt i henhold til Edinburgh Handedness Inventory
- Evne og vilje til å delta i studiet
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Tilbrakte mesteparten av barndommen/ungdommen i Sveits
- Pasienter: schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Metallgjenstander på eller i kroppen (f.eks. granatsplinter, pacemaker, karklemmer, metallproteser, prevensjonsspiral, cochleaimplantater, høreapparat, tannimplantat)
- Tatoveringer på hode, nakke eller skulder i umiddelbar nærhet til elektrodeplasseringen
- Aktuelle hudproblemer i hodebunnen, f.eks. blåmerker eller åpne sår
- Historie med nevrokirurgi, eventuelle alvorlige hodesår, historie med nevrologiske lidelser som påvirker gester, f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, multippel sklerose
- Aktiv rusavhengighet unntatt nikotin
- Kjente kontaktallergier
- Kontroller: førstegrads slektninger med schizofrenispekterforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: venstre IFG anodal
2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
|
Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IFG anodal stimulering 2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp |
|
Aktiv komparator: venstre IFG katodisk
2 mA stimulering på 10 min, katodisk elektrode over venstre IFG, anodalelektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
|
Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IFG katodisk stimulering 2 mA stimulering på 10 min, katodisk elektrode over venstre IFG, anodalelektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp |
|
Aktiv komparator: venstre IPL anodal
2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IPL, katodisk elektrode over høyre IPL, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
|
Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IPL anodalstimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodalelektrode over venstre IPL, katodisk elektrode over høyre IPL, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
|
|
Aktiv komparator: venstre IPL katodisk
2 mA stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
|
Enkelt økt med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre IPL katodisk stimulering 2 mA Stimulering på 10 min, anodal elektrode over venstre IFG, katodisk elektrode over høyre IFG, 30 sek rampe til start og 30 sek rampe til stopp
|
|
Placebo komparator: Placebo
anodalelektrode over venstre IFG, katodeelektrode over høyre IFG, stimulering kun under 30 sekunders rampe ved begynnelsen og slutten av 10 min.
|
Enkelt økt med placebo tDCS over venstre IFG 10 min varighet, 30 sek rampe under start og slutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter baseline vurdering
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter baseline vurdering
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
|
|
Test av øvre lemmerapraksi
Tidsramme: 10 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo
|
Standardisert gestytelsestest, video tatt opp og vurdert i henhold til manualen av en vurderer som er blind for behandling og gruppe
|
10 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter baseline vurdering
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter baseline vurdering
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG anodal
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IFG katodisk
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL anodal
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter tDCS-intervensjon forlot IPL katodisk
|
|
Mynt rotasjon
Tidsramme: 20 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo
|
Test av fingerferdighet, 3 forsøk på 10 sekunder for å rotere en 0,5 SFr-mynt mellom tommel, pekefinger og langfinger, video tatt opp, vurdert blindt i henhold til antall halve myntomdreininger
|
20 minutter etter tDCS-intervensjon med placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .