Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для улучшения контроля жестов (GesttDCS)
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) для улучшения контроля жестов при шизофрении — рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Шизофрения связана с плохим социальным функционированием, которое нарушается дефицитом социального взаимодействия, включая невербальное общение. Использование жестов рук имеет решающее значение для невербального общения, но у большинства больных шизофренией наблюдаются серьезные нарушения жестов. Сегодня никакое вмешательство не может улучшить нарушения жестов.
У пациентов с нарушениями жестов изменена структура и функция сети жестов, особенно левой нижней лобной извилины (НЛГ), а также левой нижней теменной доли (НТМ). Методы неинвазивной стимуляции мозга могут изменить локальную функцию мозга. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в течение 10 минут является очень безопасным методом локального изменения состояния мозга в течение 1-2 часов. Действительно, облегчающая стимуляция левой лобной коры с помощью tDCS продемонстрировала улучшение восприятия и интерпретации жестов у здоровых людей. Кроме того, пациенты с апраксией лучше идентифицировали жесты после облегчающей tDCS над левой нижней теменной долей (IPL). Таким образом, исследователи предполагают, что локальные изменения мозговой активности в сети жестов могут изменить выполнение жестов. В частности, анодная (облегчающая) стимуляция левой IFG улучшит выполнение жестов. Исследователи протестируют одиночные сеансы tDCS на здоровых субъектах и больных шизофренией. Если один из протоколов окажется более эффективным, этот результат поможет спланировать интервенционные испытания, направленные на дефицит социального взаимодействия при шизофрении.
Цель исследования - определить влияние одного 10-минутного сеанса анодной tDCS над левой IFG на выполнение жестов по сравнению с тремя активными и одним плацебо-сеансами tDCS. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование с участием 20 пациентов с расстройствами шизофренического спектра и 20 здоровых людей из контрольной группы. После базовой оценки производительности жестов участники будут получать один 10-минутный протокол tDCS каждый день, после чего сразу же последует оценка производительности жестов и ловкости. Выполнение жестов будет измеряться с помощью записанного на видео теста апраксии верхних конечностей, который оценивается вслепую в соответствии с руководством. Активными сравнениями являются катодная tDCS с левой IFG, анодная tDCS с левой IPL и катодная tDCS с левой IPL.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3000
- University Hospital of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Праворукий согласно Эдинбургскому реестру рукопожатий.
- Возможность и желание участвовать в исследовании
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Провел большую часть детства/юности в Швейцарии.
- Пациенты: расстройство шизофренического спектра согласно DSM-5.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Металлические предметы на теле или внутри него (например, осколок гранаты, кардиостимулятор, зажимы для сосудов, металлические протезы, противозачаточная спираль, кохлеарные импланты, слуховой аппарат, зубной имплант)
- Татуировки на голове, шее или плече в непосредственной близости от места размещения электрода
- Текущие проблемы с кожей головы, например. синяки или открытые раны
- Нейрохирургия в анамнезе, любые тяжелые травмы головы, неврологические расстройства в анамнезе, влияющие на жестикуляцию, например. Болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз
- Активная наркотическая зависимость, кроме никотина
- Известные контактные аллергии
- Контрольная группа: родственники первой линии с расстройствами шизофренического спектра.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: левый анод IFG
Стимуляция 2 мА в течение 10 минут, анодный электрод над левым IFG, катодный электрод над правым IFG, 30-секундное линейное изменение для запуска и 30-секундное линейное изменение для остановки
|
Один сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) поверх стимуляции левым IFG-анодом 2 мА Стимуляция в течение 10 минут, анодный электрод над левой IFG, катодный электрод над правой IFG, 30-секундное линейное изменение для запуска и 30-секундное линейное изменение для остановки |
|
Активный компаратор: левый катод IFG
Стимуляция 2 мА в течение 10 минут, катодный электрод над левым IFG, анодный электрод над правым IFG, 30-секундное линейное изменение для запуска и 30-секундное линейное изменение для остановки
|
Один сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) поверх катодной стимуляции левого IFG 2 мА Стимуляция в течение 10 минут, катодный электрод над левой IFG, анодный электрод над правой IFG, 30-секундное линейное изменение для запуска и 30-секундное линейное изменение для остановки |
|
Активный компаратор: левый анод IPL
Стимуляция 2 мА в течение 10 минут, анодный электрод над левой IPL, катодный электрод над правой IPL, 30-секундное линейное изменение для запуска и 30-секундное линейное изменение для остановки
|
Один сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) поверх левой IPL, анодная стимуляция 2 мА. Стимуляция в течение 10 минут, анодный электрод поверх левой IPL, катодный электрод по правой IPL, 30-секундное линейное изменение для начала и 30-секундное линейное изменение для остановки
|
|
Активный компаратор: левый катод IPL
Стимуляция 2 мА в течение 10 минут, анодный электрод над левым IFG, катодный электрод над правым IFG, 30-секундное линейное изменение для запуска и 30-секундное линейное изменение для остановки
|
Один сеанс транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) поверх левой катодной стимуляции IPL 2 мА. Стимуляция 10 мин, анодный электрод по левой IFG, катодный электрод по правой IFG, 30-секундное линейное изменение до начала и 30-секундное линейное изменение для остановки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
анодный электрод над левым IFG, катодный электрод над правым IFG, стимуляция только в течение 30-секундного линейного изменения в начале и конце 10 минут
|
Один сеанс плацебо tDCS поверх левой IFG, продолжительность 10 минут, 30-секундное нарастание в начале и конце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после исходной оценки
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
Через 10 минут после исходной оценки
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после вмешательства tDCS левый анод IFG
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
Через 10 минут после вмешательства tDCS левый анод IFG
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после вмешательства tDCS покинул катод IFG
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
Через 10 минут после вмешательства tDCS покинул катод IFG
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после вмешательства tDCS левый анод IPL
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
Через 10 минут после вмешательства tDCS левый анод IPL
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: Через 10 минут после вмешательства tDCS покинул катод IPL
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
Через 10 минут после вмешательства tDCS покинул катод IPL
|
|
Тест апраксии верхних конечностей
Временное ограничение: 10 минут после вмешательства tDCS с плацебо
|
Стандартизированный тест на выполнение жестов, видео, записанное и оцененное в соответствии с руководством оценщиком, слепым к лечению и группе.
|
10 минут после вмешательства tDCS с плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 минут после исходной оценки
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 минут после исходной оценки
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 минут после вмешательства tDCS левый анод IFG
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 минут после вмешательства tDCS левый анод IFG
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 минут после вмешательства tDCS покинул катод IFG
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 минут после вмешательства tDCS покинул катод IFG
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 минут после вмешательства tDCS левый анод IPL
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 минут после вмешательства tDCS левый анод IPL
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: Через 20 минут после вмешательства tDCS покинул катод IPL
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
Через 20 минут после вмешательства tDCS покинул катод IPL
|
|
Вращение монет
Временное ограничение: 20 минут после вмешательства tDCS с плацебо
|
Тест на ловкость, 3 попытки по 10 секунд, чтобы повернуть монету номиналом 0,5 швейцарских франка между большим, указательным и средним пальцами, видеозапись, оценка вслепую в зависимости от количества полуоборотов монеты
|
20 минут после вмешательства tDCS с плацебо
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Walther, MD, University of Bern, University Hospital of Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .