NAFLDの小児におけるトマト製品の影響

非アルコール性脂肪肝疾患のある肥満児におけるトマト製品の効果に関する対照試験

研究の目的 肥満児における NAFDL の進行に対するリコピン強化トマトソースの 1 日量の添加の影響を評価すること。

参加者 肥満の子供たちは、医学部の肝臓病科に紹介されました。 ナポリのフェデリコ 2 世大学の小児科クリニック。 NAFLD の診断は、高トランスアミナーゼ血症の有無にかかわらず、超音波検査での脂肪肝の存在に基づいて行われます。

患者は以下に基づいて適格となります。

• 対象年齢 4～14歳
• BMI > 85 パーセンタイル
• USにより軽度、中等度、または重度と評価された肝脂肪症（隣接する腎臓皮質と比較して高エコー源性肝組織）

患者は以下に基づいて除外されます。

• 肝疾患
• 糖尿病または明らかな代謝変化
• 関連疾患 インフォームドコンセントは、参加する子供の保護者から得られます。 サンプル サイズの推定 結果変数の 25% 以上の相対的シフトを検出する 80% の検出力を提供するために、クロスオーバー試験で 50 ケースのサンプルを 0.05 の 1 次誤差で推定します。

研究デザイン これは、盲検結果評価を伴うランダム化、クロスオーバー、片側オープン試験です。 試験に他に関与していない統計学者が、ランダム化された割り当てシーケンスを生成しました。 登録時に、すべての参加者は低カロテノイド食を2週間（ウォッシュアウト）受け、その後子供たちは8週間最初の介入に割り当てられ、その後クロスオーバーフェーズで次の8週間は2番目の介入に切り替えられます。 。 2 つの処理の間にウォッシュアウトは計画されていません。

介入

1. 補助食: リコピン強化トマト製品 100 グラム/日 (週平均)
2. 対照食：通常の健康的な食事。カロチン製品を食べるように特別に奨励することはありません。すべての子供は、カロリー量が管理された「地中海スタイル」の食事を与えられます。治療に関係なく、研究全体にわたって専任の栄養士が彼らの食事をチェックしました。週二回。

各治療の開始時（T0）と終了時（T1およびT2）に、すべての患者が体重、身長、ウエスト、腹部、ヒップ周囲径を含む擬人化測定を受けました。 BMI とその標準偏差スコアが計算されます。

グループの割り当てに関係なく、すべての参加者は各介入の終了時に肝臓専門医の診察を受け、米国によって脂肪肝の検査を受けます。 空腹時血液サンプルは、IR（HOMAによって評価）、トランスアミナーゼレベル、脂質プロファイル、酸化状態（抗酸化酵素活性によって評価、血清MDAレベルによって評価）を評価するために、各治療の開始時（T0）と終了時（T1およびT2）に収集されます。およびカルボニル化タンパク質）、炎症状態（サイトカインの血清レベル、リンパ球部分集団の分類、リンパ球の代謝による）。

データ収集は部分的に盲目的な方法で実行されます。データ分析を実行する統計学者は治療に対して盲目的です。

結果: 主要な結果は、実質エコー源性 (右腎臓の皮質のエコー源と比較)、遠方利得の減衰、横隔膜のぼやけというパラメーターに従って US Scan によって推定された肝脂肪変性の減少です。 脂肪症。

副次的結果は、インスリン抵抗性、酸化状態、炎症状態の減少です。

統計分析 データの正規性が検査され、必要に応じて試験の各フェーズの対応のある t 検定 (前後) が実行されます。 8週目と16週目の値と登録時の値の間の各変数の変化の中央値も調べます。 順序ロジスティック回帰分析、調整変数を含む階層混合モデルを採用して、効果の大きさを推定します。

この研究はナポリのフェデリコ 2 世大学の倫理委員会によって承認されています。