Effekter af tomatprodukter hos børn med NAFLD

KONTROLLERET FORSØG PÅ VIRKNINGEN AF TOMATPRODUKTER HOS FEDE BØRN MED IKKE ALKOHOLISK FEDLEVERSYGDOM

Formålet med undersøgelsen At evaluere effekten af ​​tilsætning af en daglig dosis lycopenberiget tomatsauce på udviklingen af ​​NAFDL hos overvægtige børn.

Deltagere Børn med fedme henvist til Hepatologisk enhed af Afd Pædiatrisk klinik ved universitetet Federico II i Napoli. Diagnosen NAFLD stilles på tilstedeværelsen af ​​fedtlever ved ultralydsundersøgelse, med eller uden hypertransaminasemi.

Patienter er berettigede på grundlag af:

• Alder 4-14 år
• BMI > 85°percentil
• Leversteatose vurderet som mild, moderat eller svær af UL (hyperekogent levervæv sammenlignet med den tilstødende nyrebark)

Patienter udelukkes på grundlag af:

• Lever sygdom
• Diabetes eller manifeste metaboliske ændringer
• Tilknyttede sygdomme Der indhentes informeret samtykke fra forældrene til de deltagende børn. Estimering af prøvestørrelse For at give en 80 % effekt til at detektere en relativ ændring af udfaldsvariabler på 25 % eller mere, med en førstegradsfejl på 0,05, estimeres en stikprøve på 50 tilfælde i et krydsforsøg.

Studiedesign Dette er et randomiseret, crossover, åbent forsøg på en side med blindet resultatevaluering. En statistiker, der ellers ikke er involveret i forsøget, genererede den randomiserede tildelingssekvens. Ved tilmeldingen modtog alle deltagere en diæt med lavt carotenoidindhold i to uger (udvaskning), derefter tildeles børn den første intervention i 8 uger, og efterfølgende, i crossover-fasen, skiftes de til anden intervention i de næste 8 uger. . Der er ikke planlagt udvaskning mellem de to behandlinger.

Indgreb

1. Suppleret kost: 100 gr/dag af lycopenberigede tomatprodukter (ugentligt gennemsnit)
2. Kontroldiæt: almindelig sund kost, uden særlig tilskyndelse til at spise carotenprodukter. Alle børn bliver sat på en diæt i 'middelhavsstil' med en kontrolleret mængde kalorier: en dedikeret diætist for hele undersøgelsen, uanset behandlingen, tjekkede deres kost. to gange om ugen.

Ved begyndelsen (T0) og ved slutningen af ​​hver behandling (T1 og T2) gennemgik alle patienter antropomorfe målinger, herunder vægt, højde, talje, mave og hofteomkreds. BMI og dets standardafvigelsesscore beregnes.

Uanset gruppetildeling bliver alle deltagere tilset af en hepatolog ved slutningen af ​​hver intervention og kontrolleret for leversteatose, af UL. Fastende blodprøver udtages ved begyndelsen (T0) og ved slutningen af ​​hver behandling (T1 og T2) for at evaluere IR (vurderet af HOMA), transaminaserniveauer, lipidprofil, oxidativ tilstand (vurderet ved antioxidant enzymaktivitet, serumniveauer af MDA og carbonylerede proteiner), inflammatorisk tilstand (ved cytokineserumniveauer, typebestemmelse af lymfocytunderpopulationer, metabolisme af lymfocytter).

Dataindsamling udføres på en delvis blind måde: Den statistiker, der udfører dataanalyse, er blind for behandling.

Udfald: Det primære resultat er reduktion af leversteatosis estimeret ved US Scan, ifølge følgende parametre: parenkym-ekkogenicitet (sammenlignet med corticalen i højre nyre), langt forstærket dæmpning, diafragmasløring. steatose.

Sekundære resultater er reduktion af insulinresistens, oxidativ tilstand, inflammatorisk tilstand.

Statistisk analyse Data inspiceres for normalitet, og parret t-test (før/efter) af hver fase af forsøget udføres, når det er relevant. Median %-ændringen af ​​hver variabel mellem værdierne på tidspunktet 8 og 16 uger og værdierne ved tilmelding ses også. Ordinal logistisk regressionsanalyse, hierarkisk, blandet model med justeringsvariable anvendes til at estimere effektens størrelse.

Undersøgelsen er godkendt af den etiske komité ved universitetet Federico II i Napoli.