Auswirkungen von Tomatenprodukten bei Kindern mit NAFLD

Kontrollierter Versuch zur Wirkung von Tomatenprodukten bei adipösen Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Ziel der Studie: Bewertung der Wirkung der Zugabe einer täglichen Dosis Lycopin-angereicherter Tomatensauce auf das Fortschreiten von NAFDL bei adipösen Kindern.

Teilnehmer Kinder mit Fettleibigkeit wurden an die Hepatologie-Abteilung der Abteilung überwiesen Kinderklinik der Universität Federico II von Neapel. Die Diagnose einer NAFLD wird anhand des Vorliegens einer Fettleber bei einer Ultraschalluntersuchung gestellt, mit oder ohne Hypertransaminasämie.

Anspruchsberechtigt sind Patienten auf der Grundlage von:

• Alter 4-14 Jahre
• BMI > 85°Perzentil
• Lebersteatose, laut Ultraschall als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft (hyperechogenes Lebergewebe im Vergleich zur angrenzenden Nierenrinde)

Patienten werden aus folgenden Gründen ausgeschlossen:

• Leber erkrankung
• Diabetes oder manifeste Stoffwechselveränderungen
• Assoziierte Krankheiten: Die Einwilligung der Eltern der teilnehmenden Kinder wird nach Aufklärung eingeholt. Schätzung der Stichprobengröße Um eine 80-prozentige Aussagekraft zur Erkennung einer relativen Verschiebung der Ergebnisvariablen von 25 % oder mehr bereitzustellen, wird mit einem Fehler ersten Grades von 0,05 eine Stichprobe von 50 Fällen in einem Kreuzversuch geschätzt.

Studiendesign Dies ist eine randomisierte, einseitig offene Crossover-Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung. Ein Statistiker, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist, hat die randomisierte Zuordnungssequenz erstellt. Bei der Einschreibung erhielten alle Teilnehmer zwei Wochen lang eine Diät mit niedrigem Carotinoidegehalt (Auswaschen), dann werden die Kinder acht Wochen lang der ersten Intervention zugewiesen und anschließend in der Crossover-Phase für die nächsten acht Wochen auf die zweite Intervention umgestellt . Zwischen den beiden Behandlungen ist kein Auswaschen vorgesehen.

Interventionen

1. Nahrungsergänzung: 100 g/Tag mit Lycopin angereicherte Tomatenprodukte (Wochendurchschnitt)
2. Kontrolldiät: normale gesunde Ernährung, ohne besondere Ermutigung zum Verzehr von Carotinprodukten. Alle Kinder erhalten eine „mediterrane Diät“ mit kontrollierter Kalorienmenge: Ein engagierter Ernährungsberater überprüfte während der gesamten Studie, unabhängig von der Behandlung, ihre Ernährung Zwei Mal pro Woche.

Zu Beginn (T0) und am Ende jeder Behandlung (T1 und T2) wurden bei allen Patienten anthropomorphe Messungen durchgeführt, darunter Gewicht, Größe, Taillen-, Bauch- und Hüftumfang. Der BMI und sein Standardabweichungswert werden berechnet.

Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Teilnehmer am Ende jedes Eingriffs von einem Hepatologen untersucht und per Ultraschall auf Lebersteatose untersucht. Nüchternblutproben werden zu Beginn (T0) und am Ende jeder Behandlung (T1 und T2) entnommen, um IR (bewertet durch HOMA), Transaminasenspiegel, Lipidprofil, oxidativen Zustand (bewertet durch antioxidative Enzymaktivität) und Serumspiegel von MDA zu bewerten und carbonylierte Proteine), Entzündungszustand (durch Zytokin-Serumspiegel, Typisierung von Lymphozyten-Subpopulationen, Metabolismus von Lymphozyten).

Die Datenerfassung erfolgt teilweise blind: Der Statistiker, der die Datenanalyse durchführt, ist für die Behandlung blind.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der mittels US-Scan geschätzten Lebersteatose gemäß den folgenden Parametern: Echogenität des Parenchyms (verglichen mit der der Kortikalis der rechten Niere), Abschwächung der Fernverstärkung, Unschärfe des Zwerchfells. Steatose.

Sekundäre Ergebnisse sind eine Verringerung der Insulinresistenz, des oxidativen Zustands und des Entzündungszustands.

Statistische Analysedaten werden auf Normalität überprüft und bei Bedarf werden gepaarte t-Tests (vorher/nachher) jeder Phase des Versuchs durchgeführt. Die mittlere prozentuale Änderung jeder Variablen zwischen den Werten zum Zeitpunkt 8 und 16 Wochen und den Werten bei der Einschreibung wird ebenfalls betrachtet. Zur Schätzung der Größe des Effekts werden eine ordinale logistische Regressionsanalyse und ein hierarchisches, gemischtes Modell mit Anpassungsvariablen verwendet.

Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Federico II von Neapel genehmigt.