番茄制品对 NAFLD 患儿的影响

番茄制品对患有非酒精性脂肪肝疾病的肥胖儿童影响的对照试验

研究目的 评估添加每日剂量的富含番茄红素的番茄酱对肥胖儿童 NAFDL 进展的影响。

参与者 肥胖儿童转诊至 Dept.of 肝病科 那不勒斯费德里科二世大学儿科诊所。 NAFLD 的诊断依据超声检查中是否存在脂肪肝，伴或不伴高转氨酶血症。

患者符合以下条件：

• 4-14岁
• BMI > 85°百分位数
• US 评估为轻度、中度或重度的肝脂肪变性（与邻近的肾皮质相比，肝组织高回声）

患者被排除在外的原因是：

• 肝病
• 糖尿病或明显的代谢改变
• 相关疾病 已获得参与儿童父母的知情同意。 样本量估计 为了提供 80% 的功效来检测结果变量的 25% 或更大的相对偏移，一次误差为 0.05，在交叉试验中估计了 50 个案例的样本。

研究设计 这是一项随机、交叉、单方开放试验，采用盲法进行结果评估。 未以其他方式参与试验的统计学家生成了随机分配序列。 在入组时，所有参与者都接受了为期两周的低类胡萝卜素饮食（洗脱），然后将儿童分配到第一次干预 8 周，随后，在交叉阶段，他们在接下来的 8 周内转为第二次干预. 两种治疗之间没有计划清除。

干预措施

1. 补充饮食：每天 100 克富含番茄红素的番茄制品（每周平均）
2. 控制饮食：普通健康饮食，不特别鼓励食用胡萝卜素产品 所有儿童均采用“地中海式”饮食，控制热量：整个研究过程中，无论治疗如何，都有专门的营养师检查他们的饮食每周两次。

在每次治疗开始时（T0）和结束时（T1 和 T2），所有患者都进行了拟人化测量，包括体重、身高、腰围、腹围和臀围。 计算 BMI 及其标准偏差分数。

无论分组情况如何，在每次干预结束时，所有参与者都会由一位肝病专家进行检查，并由美国检查是否存在肝脂肪变性。 在每次治疗开始 (T0) 和结束时 (T1​​ 和 T2) 收集空腹血样，以评估 IR（通过 HOMA 评估）、转氨酶水平、血脂谱、氧化状态（通过抗氧化酶活性、MDA 血清水平评估）和羰基化蛋白），炎症状态（通过细胞因子血清水平，淋巴细胞亚群的分型，淋巴细胞的代谢）。

数据收集以部分盲目的方式进行：执行数据分析的统计学家对治疗视而不见。

结果：主要结果是根据以下参数通过 US Scan 估计的肝脂肪变性减少：实质回声（与右肾皮质相比）、远增益衰减、隔膜模糊。 脂肪变性。

次要结果是降低胰岛素抵抗、氧化状态、炎症状态。

统计分析 检查数据的正态性，并在适当时对试验的每个阶段进行配对 t 检验（之前/之后）。 还查看了第 8 周和第 16 周的值与注册时的值之间每个变量的中值百分比变化。 采用有序逻辑回归分析、分层、混合模型和调整变量来估计效果的大小。

该研究得到那不勒斯大学费德里科二世伦理委员会的批准。