NAFLD 어린이에 대한 토마토 제품의 효과

비알코올성 지방간 질환을 앓고 있는 비만 아동에서 토마토 제품의 효과에 대한 통제된 임상시험

연구의 목적 비만 아동의 NAFDL 진행에 대한 리코펜 강화 토마토 소스의 일일 복용량 추가 효과를 평가합니다.

대상자 비만아동은 보건과 간장과로 의뢰 나폴리 페데리코 2세 대학의 소아과 클리닉. NAFLD의 진단은 초음파 검사에서 지방간 유무에 따라 고아미노전이효소혈증 유무에 관계없이 이루어집니다.

환자는 다음을 기준으로 자격이 있습니다.

• 만 4-14세
• BMI > 85°백분위수
• US에서 경증, 중등도 또는 중증으로 평가된 간 지방증(인접한 신장 피질에 비해 고에코성 간 조직)

환자는 다음을 기준으로 제외됩니다.

• 간 질환
• 당뇨병 또는 명백한 대사 변화
• 관련 질병 참여 아동의 부모로부터 사전 동의를 얻습니다. 샘플 크기 추정 80% 검정력을 제공하여 결과 변수의 25% 이상의 상대적 이동을 감지하기 위해 1차 오차 .05로 교차 시험에서 50개 사례의 샘플을 추정합니다.

연구 설계 이것은 맹검 결과 평가가 포함된 무작위, 교차, 한쪽 공개 시험입니다. 시험에 달리 관여하지 않은 통계학자가 무작위 배정 순서를 생성했습니다. 등록 시 모든 참가자는 2주 동안 저카로티노이드 식이요법(워시 아웃)을 받은 다음 8주 동안 첫 번째 개입에 배정되고, 이후 교차 단계에서 다음 8주 동안 두 번째 개입으로 전환됩니다. . 두 치료 사이에 세척이 계획되어 있지 않습니다.

개입

1. 보충식: 라이코펜 강화 토마토 제품 100 gr/일(주간 평균)
2. 통제 식단: 카로틴 제품을 먹도록 특별히 권장하지 않는 일반 건강식 식단 일주일에 두번.

시작(T0)과 각 치료 종료(T1 및 T2)에 모든 환자는 체중, 키, 허리, 복부 및 엉덩이 둘레를 포함하여 의인화된 측정을 받았습니다. BMI와 표준 편차 점수가 계산됩니다.

그룹 할당에 관계없이 모든 참가자는 각 개입이 끝날 때 간 전문의가 보고 US에서 간 지방증을 확인합니다. IR(HOMA에 의해 평가됨), 트랜스아미나제 수준, 지질 프로필, 산화 상태(항산화 효소 활성에 의해 평가됨, MDA의 혈청 수준에 의해 평가됨)를 평가하기 위해 각 치료의 시작(T0) 및 종료 시(T1 및 T2) 공복 혈액 샘플을 수집합니다. 및 카르보닐화된 단백질), 염증 상태(사이토카인 혈청 수준, 림프구 하위 집단 유형, 림프구 대사에 의해).

데이터 수집은 부분 맹검 방식으로 수행됩니다. 데이터 분석을 수행하는 통계학자는 치료에 대해 맹검입니다.

결과: 1차 결과는 다음 매개변수에 따라 US 스캔으로 추정된 간 지방증의 감소입니다: 실질 에코 발생(오른쪽 신장의 피질과 비교), 원거리 획득 감쇠, 횡격막 흐림. 지방증.

이차 결과는 인슐린 저항성, 산화 상태, 염증 상태의 감소입니다.

통계 분석 데이터는 정규성을 검사하고 적절한 경우 시험의 각 단계의 paired t-test(전/후)를 수행합니다. 8주와 16주의 값과 등록 시 값 사이의 각 변수의 중앙값 변화 %도 살펴봅니다. 순서형 로지스틱 회귀 분석, 조정 변수가 있는 계층적 혼합 모델을 채택하여 효과의 크기를 추정합니다.

이 연구는 나폴리의 페데리코 2세 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.