Wpływ produktów pomidorowych na dzieci z NAFLD

KONTROLOWANE BADANIE WPŁYWU PRODUKTÓW Z POMIDORÓW NA OTYŁE DZIECI Z BEZALKOHOLICZNĄ stłuszczeniową chorobą wątroby

Cel pracy Ocena wpływu dodatku dziennej dawki sosu pomidorowego wzbogaconego likopenem na rozwój NAFDL u otyłych dzieci.

Uczestnicy Dzieci z otyłością kierowane do Oddziału Hepatologii Oddziału im Klinika Pediatryczna Uniwersytetu Fryderyka II w Neapolu. Diagnozę NAFLD stawia się na podstawie obecności stłuszczonej wątroby w badaniu ultrasonograficznym z hipertransaminazemią lub bez niej.

Pacjenci kwalifikują się na podstawie:

• Wiek 4-14 lat
• BMI > 85°centyla
• Stłuszczenie wątroby oceniane w USG jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie (hiperechogeniczna tkanka wątroby w porównaniu z sąsiadującą korą nerki)

Pacjenci są wykluczani na podstawie:

• Choroba wątroby
• Cukrzyca lub widoczne zmiany metaboliczne
• Choroby towarzyszące Świadoma zgoda jest uzyskiwana od rodziców uczestniczących dzieci. Szacowanie wielkości próby Aby zapewnić 80% moc wykrywania 25% lub więcej względnych przesunięć zmiennych wynikowych, z błędem pierwszego stopnia równym 0,05, szacuje się próbę 50 przypadków w próbie krzyżowej.

Projekt badania Jest to randomizowane, skrzyżowane, jednostronne otwarte badanie z zaślepioną oceną wyników. Statystyk, który nie jest w inny sposób zaangażowany w próbę, wygenerował losową sekwencję przydziału. Podczas rekrutacji wszyscy uczestnicy otrzymywali dietę ubogą w karotenoidy przez 2 tygodnie (wypłukanie), następnie dzieci przydzielane są do pierwszej interwencji na 8 tygodni, a następnie w fazie krzyżowania są przestawiane na drugą interwencję na kolejne 8 tygodni . Nie planuje się wypłukiwania pomiędzy dwoma zabiegami.

Interwencje

1. Suplementowana dieta: 100 g dziennie produktów z pomidorów wzbogaconych likopenem (średnia tygodniowa)
2. Dieta kontrolna: zwykła zdrowa dieta, bez szczególnej zachęty do spożywania produktów karotenowych Wszystkie dzieci są objęte dietą „śródziemnomorską” z kontrolowaną ilością kalorii: dedykowany dietetyk przez całe badanie, niezależnie od zastosowanego leczenia, sprawdzał ich dietę dwa razy w tygodniu.

Na początku (T0) i na końcu każdego leczenia (T1 i T2) u wszystkich pacjentów wykonano pomiary antropomorficzne, w tym masę ciała, wzrost, obwody talii, brzucha i bioder. Obliczane jest BMI i jego wynik odchylenia standardowego.

Niezależnie od przydziału do grupy, wszyscy uczestnicy są widziani przez hepatologa na koniec każdej interwencji i badani pod kątem stłuszczenia wątroby przez USG. Próbki krwi na czczo pobiera się na początku (T0) i na końcu każdego zabiegu (T1 i T2) w celu oceny IR (ocenianej metodą HOMA), poziomu aminotransferaz, profilu lipidowego, stanu oksydacyjnego (ocenianego na podstawie aktywności enzymów antyoksydacyjnych, poziomu MDA w surowicy) i białek karbonylowanych), stan zapalny (poziom cytokin w surowicy, typowanie subpopulacji limfocytów, metabolizm limfocytów).

Zbieranie danych odbywa się w sposób częściowo ślepy: statystyk przeprowadzający analizę danych jest ślepy na leczenie.

Wyniki: Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszenie stłuszczenia wątroby oceniane w badaniu USG na podstawie następujących parametrów: echogeniczność miąższu (w porównaniu z korą nerki prawej), tłumienie dalekiego wzmocnienia, rozmycie przepony. stłuszczenie.

Drugorzędnymi wynikami jest zmniejszenie oporności na insulinę, stan oksydacyjny, stan zapalny.

Analiza statystyczna Dane są sprawdzane pod kątem normalności, aw razie potrzeby przeprowadza się sparowany test t (przed/po) każdej fazy badania. Patrzy się również na medianę procentową zmiany każdej zmiennej między wartościami w czasie 8 i 16 tygodni oraz wartościami w chwili rejestracji. Do oszacowania wielkości efektu przyjęto porządkową analizę regresji logistycznej, hierarchiczny, mieszany model ze zmiennymi korygującymi.

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Fryderyka II w Neapolu.