Efectos de los productos de tomate en niños con NAFLD

ENSAYO CONTROLADO SOBRE EL EFECTO DE PRODUCTOS DE TOMATE EN NIÑOS OBESOS CON ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO NO ALCOHÓLICO

Objetivo del estudio Evaluar el efecto de la adición de una dosis diaria de salsa de tomate enriquecida con licopeno sobre el progreso de NAFDL en niños obesos.

Participantes Niños con obesidad derivados a la unidad de Hepatología del Depto. de Clínica Pediátrica de la Universidad Federico II de Nápoles. El diagnóstico de NAFLD se realiza por la presencia de hígado graso en el examen de ultrasonido, con o sin hipertransaminasemia.

Los pacientes son elegibles sobre la base de:

• Edad 4-14 años
• IMC > percentil 85°
• Esteatosis hepática evaluada como leve, moderada o grave por ecografía (tejido hepático hiperecogénico en comparación con la corteza renal adyacente)

Los pacientes están excluidos en base a:

• Enfermedad del higado
• Diabetes o alteraciones metabólicas manifiestas
• Enfermedades asociadas Se obtiene el consentimiento informado de los padres de los niños participantes. Estimación del tamaño de la muestra Para proporcionar una potencia del 80 % para detectar un cambio relativo del 25 % o más de las variables de resultado, con un error de primer grado de 0,05, se estima una muestra de 50 casos en un ensayo cruzado.

Diseño del estudio Se trata de un ensayo aleatorizado, cruzado, abierto unilateral con evaluación de resultados cegada. Un estadístico que no está involucrado en el ensayo generó la secuencia de asignación aleatoria. En el momento de la inscripción, todos los participantes recibieron una dieta baja en carotenoides durante dos semanas (lavado), luego los niños se asignan a la primera intervención durante 8 semanas y, posteriormente, en la fase cruzada, se les cambia a la segunda intervención durante las siguientes 8 semanas. . No se planea ningún lavado entre los dos tratamientos.

Intervenciones

1. Dieta suplementada: 100 gr/día de productos de tomate enriquecidos en Licopeno (media semanal)
2. Dieta de control: dieta normal y saludable, sin estímulo especial para el consumo de productos con carotenos. Todos los niños se someten a una dieta de "estilo mediterráneo", con una cantidad controlada de calorías: un dietista dedicado durante todo el estudio, independientemente del tratamiento, controló su dieta. dos veces a la semana.

Al inicio (T0) y al final de cada tratamiento (T1 y T2) a todos los pacientes se les realizaron mediciones antropomórficas, incluyendo peso, talla, circunferencia de cintura, abdomen y caderas. Se calcula el IMC y su puntuación de desviación estándar.

Independientemente de la asignación del grupo, todos los participantes son vistos por un hepatólogo al final de cada intervención y controlados por esteatosis hepática mediante ecografía. Se recolectan muestras de sangre en ayunas al inicio (T0) y al final de cada tratamiento (T1 y T2) para evaluar IR (evaluado por HOMA), niveles de transaminasas, perfil de lípidos, estado oxidativo (evaluado por actividad de enzimas antioxidantes, niveles séricos de MDA y proteínas carboniladas), estado inflamatorio (por niveles séricos de citoquinas, tipificación de subpoblaciones de linfocitos, metabolismo de linfocitos).

La recopilación de datos se realiza de manera parcialmente ciega: el estadístico que realiza el análisis de datos es ciego al tratamiento.

Resultados: El resultado primario es la reducción de la esteatosis hepática estimada por US Scan, de acuerdo con los siguientes parámetros: ecogenicidad del parénquima (en comparación con la de la cortical del riñón derecho), atenuación de ganancia lejana, desenfoque del diafragma. esteatosis

Los resultados secundarios son la reducción de la resistencia a la insulina, estado oxidativo, estado inflamatorio.

Análisis estadístico Los datos se inspeccionan para verificar su normalidad y se realizan pruebas t pareadas (antes/después) de cada fase del ensayo cuando corresponde. También se observa el cambio porcentual de la mediana de cada variable entre los valores en el tiempo 8 y 16 semanas y los valores en el momento de la inscripción. Se adopta el análisis de regresión logística ordinal, modelo jerárquico, mixto con variables de ajuste para estimar el tamaño del efecto.

El estudio está aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Federico II de Nápoles.