Účinky rajčatových produktů u dětí s NAFLD

KONTROLOVANÁ ZKOUŠKA ÚČINKU RAJČOVÝCH VÝROBKŮ U OBÉZNÍCH DĚTÍ S NEALKOHOLICKÝM ZTUKNUTÝM JATERNÍM ONEMOCNĚNÍM

Cíl studie Zhodnotit vliv přidání denní dávky rajčatové omáčky obohacené lykopenem na progresi NAFDL u obézních dětí.

Účastníci Děti s obezitou odeslané na hepatologické oddělení odd Pediatrická klinika Univerzity Federica II v Neapoli. Diagnóza NAFLD je stanovena na základě přítomnosti ztučnění jater při ultrazvukovém vyšetření, s hypertransaminasémií nebo bez ní.

Pacienti jsou způsobilí na základě:

• Věk 4-14 let
• BMI > 85° percentil
• Jaterní steatóza hodnocená jako mírná, střední nebo těžká podle US (hyperechogenní jaterní tkáň ve srovnání s přilehlou kůrou ledvin)

Pacienti jsou vyloučeni na základě:

• Nemoc jater
• Diabetes nebo zjevné metabolické změny
• Přidružená onemocnění Informovaný souhlas se získává od rodičů zúčastněných dětí. Odhad velikosti vzorku Aby byla zajištěna 80% síla pro detekci 25% nebo většího relativního posunu výsledných proměnných, s chybou prvního stupně 0,05 se odhaduje vzorek 50 případů v křížové zkoušce.

Design studie Toto je randomizovaná, zkřížená, jednostranná otevřená studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Statistik, který není jinak zapojen do studie, vygeneroval sekvenci randomizovaného přiřazení. Při zápisu všichni účastníci dostávali po dobu dvou týdnů dietu s nízkým obsahem karotenoidů (vymývání), poté jsou děti zařazeny do první intervence po dobu 8 týdnů a následně, ve fázi crossover, jsou převedeny na druhou intervenci na dalších 8 týdnů . Mezi těmito dvěma ošetřeními není plánováno žádné vymývání.

Zásahy

1. Doplněná strava: 100 g/den rajčatových produktů obohacených lykopenem (týdenní průměr)
2. Kontrolní dieta: běžná zdravá strava bez zvláštního nabádání ke konzumaci karotenových produktů Všechny děti jsou nasazeny na dietu „středomořského stylu“ s kontrolovaným množstvím kalorií: specializovaný dietolog pro celou studii, bez ohledu na léčbu, zkontroloval jejich stravu dvakrát týdně.

Na začátku (T0) a na konci každé léčby (T1 a T2) všichni pacienti podstoupili antropomorfní měření, včetně hmotnosti, výšky, obvodu pasu, břicha a boků. Vypočítá se BMI a jeho skóre směrodatné odchylky.

Bez ohledu na zařazení do skupiny jsou všichni účastníci na konci každé intervence prohlédnuti hepatologem a US vyšetřeni na steatózu jater. Vzorky krve nalačno se odebírají na začátku (T0) a na konci každého ošetření (T1 a T2) za účelem vyhodnocení IR (hodnoceno pomocí HOMA), hladin transamináz, profilu lipidů, oxidačního stavu (hodnoceno podle aktivity antioxidačních enzymů, sérových hladin MDA a karbonylované proteiny), zánětlivý stav (podle hladin cytokinů v séru, typizace subpopulací lymfocytů, metabolismu lymfocytů).

Sběr dat se provádí částečně slepým způsobem: statistik provádějící analýzu dat je slepý k léčbě.

Výsledky: Primárním výsledkem je snížení jaterní steatózy odhadnuté pomocí US Scan podle následujících parametrů: echogenita parenchymu (ve srovnání s kortikálem pravé ledviny), útlum dalekého zisku, rozostření bránice. steatóza.

Sekundárním výsledkem je snížení inzulinové rezistence, oxidační stav, zánětlivý stav.

Statistická analýza Data se kontrolují na normalitu a v případě potřeby se provede párový t-test (před/po) každé fáze pokusu. Pozoruje se také střední procentuální změna každé proměnné mezi hodnotami v čase 8 a 16 týdnů a hodnotami při zápisu. K odhadu velikosti efektu se používá obyčejná logistická regresní analýza, hierarchický smíšený model s proměnnými úpravy.

Studie je schválena etickou komisí Univerzity Federica II v Neapoli.