Effecten van tomatenproducten bij kinderen met NAFLD

GECONTROLEERDE PROEF NAAR HET EFFECT VAN TOMATENPRODUCTEN BIJ ZWAARZIJDIGE KINDEREN MET NIET-ALCOHOLIEVE LEVERVETTIGE ZIEKTE

Doel van de studie Het effect evalueren van de toevoeging van een dagelijkse dosis met lycopeen verrijkte tomatensaus op de voortgang van NAFDL bij obese kinderen.

Deelnemers Kinderen met obesitas verwezen naar de afdeling Hepatologie van Dept.of Kinderkliniek van de Universiteit Federico II van Napels. De diagnose NAFLD wordt gesteld op de aanwezigheid van leververvetting bij echografisch onderzoek, met of zonder hypertransaminasemie.

Patiënten komen in aanmerking op basis van:

• Leeftijd 4-14 jaar
• BMI > 85° percentiel
• Leversteatose beoordeeld als licht, matig of ernstig door US (hyperechogeen leverweefsel vergeleken met de aangrenzende niercortex)

Patiënten worden uitgesloten op basis van:

• Leverziekte
• Diabetes of manifeste metabole veranderingen
• Aanverwante ziekten Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouders van de deelnemende kinderen. Schatting van de steekproefomvang Om een ​​vermogen van 80% te verkrijgen om een ​​relatieve verschuiving van uitkomstvariabelen van 25% of meer te detecteren, wordt met een eerstegraadsfout van 0,05 een steekproef van 50 gevallen geschat in een cross-over trial.

Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde, cross-over, eenzijdige open studie met geblindeerde evaluatie van de resultaten. Een statisticus die niet op een andere manier bij de proef betrokken is, heeft de gerandomiseerde toewijzingsvolgorde gegenereerd. Bij de inschrijving kregen alle deelnemers gedurende twee weken een carotenoïdenarm dieet (wash-out), daarna worden de kinderen 8 weken toegewezen aan de eerste interventie en vervolgens, in de crossover-fase, worden ze overgeschakeld naar de tweede interventie voor de volgende 8 weken . Tussen de twee behandelingen is geen wash-out gepland.

Interventies

1. Aangevuld dieet: 100 gr/dag lycopeen verrijkte tomatenproducten (weekgemiddelde)
2. Controledieet: gewoon gezond dieet, zonder speciale aanmoediging om carotenenproducten te eten Alle kinderen krijgen een 'mediterraan' dieet, met een gecontroleerde hoeveelheid calorieën: een toegewijde diëtist controleerde gedurende de hele studie, ongeacht de behandeling, hun dieet twee keer per week.

Aan het begin (T0) en aan het einde van elke behandeling (T1 en T2) ondergingen alle patiënten antropomorfe metingen, waaronder gewicht, lengte, taille, buik en heupomtrek. BMI en de standaarddeviatiescore worden berekend.

Ongeacht de groepsopdracht worden alle deelnemers aan het einde van elke interventie gezien door een hepatoloog en gecontroleerd op leversteatose, door US. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld aan het begin (T0) en aan het einde van elke behandeling (T1 en T2) om IR (beoordeeld door HOMA), transaminasenniveaus, lipidenprofiel, oxidatieve toestand (beoordeeld door antioxiderende enzymenactiviteit, serumniveaus van MDA en gecarbonyleerde eiwitten), inflammatoire toestand (door cytokineserumspiegels, typering van subpopulaties van lymfocyten, metabolisme van lymfocyten).

De gegevensverzameling wordt gedeeltelijk blind uitgevoerd: de statisticus die de gegevensanalyse uitvoert, is blind voor behandeling.

Uitkomsten: Het primaire resultaat is vermindering van de leversteatose geschat door US Scan, volgens de volgende parameters: parenchym-echogeniciteit (vergeleken met die van de corticaal van de rechter nier), verzwakking van het diafragma, vervaging van het diafragma. steatose.

Secundaire uitkomsten zijn vermindering van insulineresistentie, oxidatieve toestand, inflammatoire toestand.

Statistische analyse Gegevens worden geïnspecteerd op normaliteit en indien nodig wordt een gepaarde t-test (voor/na) van elke fase van de proef uitgevoerd. Er wordt ook gekeken naar de gemiddelde % verandering van elke variabele tussen de waarden op tijdstip 8 en 16 weken en waarden bij inschrijving. Ordinale logistische regressieanalyse, hiërarchisch, gemengd model met aanpassingsvariabelen worden toegepast om de grootte van het effect te schatten.

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit Federico II van Napels.