Tomaattituotteiden vaikutukset lapsilla, joilla on NAFLD

OHJELTU KOKEILU TOMAATTITUOTTEIDEN VAIKUTUKSISTA LIIKAVAILLE LAPSILLE, JOLLA ON ALKOHOLISIA RASVAMAKSATAURAA

Tutkimuksen tarkoitus Arvioida päivittäisen lykopeenipitoisen tomaattikastikkeen lisäyksen vaikutusta NAFDL:n etenemiseen lihavilla lapsilla.

Osallistujat Lihavia lapsia ohjattiin Dept.of Napolin Federico II:n yliopiston lastenklinikka. NAFLD-diagnoosi tehdään rasvamaksan esiintymisestä ultraäänitutkimuksessa, hypertransaminasemialla tai ilman.

Potilaat ovat kelpoisia seuraavilla perusteilla:

• Ikä 4-14 vuotta
• BMI > 85° persentiili
• Maksan steatoosi on arvioitu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi US-tutkimuksessa (hyperekogeeninen maksakudos verrattuna viereiseen munuaiskuoreen)

Potilaat suljetaan pois seuraavista syistä:

• Maksasairaus
• Diabetes tai ilmeiset aineenvaihdunnan muutokset
• Liitännäiset sairaudet Tietoinen suostumus saadaan osallistuvien lasten vanhemmilta. Otoskoon estimointi Jotta saadaan 80 % teho havaita 25 % tai suurempi suhteellinen muutos tulosmuuttujissa, ensimmäisen asteen virheellä 0,05 50 tapauksen otos arvioidaan ristikkäistutkimuksessa.

Tutkimussuunnitelma Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, yksipuolinen avoin tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi. Tilastomies, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa, loi satunnaistetun tehtäväjakson. Ilmoittautumisen yhteydessä kaikki osallistujat saivat vähäkarotenoidista ruokavaliota kahden viikon ajan (wash out), sitten lapset määrätään ensimmäiseen interventioon 8 viikon ajaksi, ja sen jälkeen, crossover-vaiheessa, heidät siirretään toiseen interventioon seuraavien 8 viikon ajan. . Kahden käsittelyn välissä ei ole suunniteltu huuhtelua.

Interventiot

1. Täydennetty ruokavalio: 100 g/vrk lykopeenirikastettuja tomaattituotteita (viikon keskiarvo)
2. Kontrolliruokavalio: tavallinen terveellinen ruokavalio, ilman erityistä rohkaisua karoteenituotteiden syömiseen. Kaikki lapset laitetaan "välimeren tyyliin" ruokavalioon, jossa on kontrolloitu kalorimäärä: omistettu ravitsemusterapeutti koko tutkimuksen ajan, hoidosta riippumatta, tarkasti heidän ruokavalionsa. kahdesti viikossa.

Jokaisen hoidon alussa (T0) ja lopussa (T1 ja T2) kaikille potilaille tehtiin antropomorfiset mittaukset, mukaan lukien paino, pituus, vyötärön, vatsan ja lantion ympärysmitta. BMI ja sen keskihajontapisteet lasketaan.

Ryhmätehtävästä riippumatta hepatologi tarkastaa kaikki osallistujat jokaisen toimenpiteen lopussa ja USA tarkastaa hepatoosin varalta. Paastoverinäytteitä kerätään jokaisen hoidon alussa (T0) ja lopussa (T1 ja T2) IR:n (HOMA:lla arvioituna), transaminaasitasojen, lipidiprofiilin, oksidatiivisen tilan (antioksidanttientsyymien aktiivisuuden ja seerumin MDA-tasojen perusteella) arvioimiseksi. ja karbonyloidut proteiinit), tulehdustila (sytokiinien seerumitasojen, lymfosyyttialapopulaatioiden tyypityksen, lymfosyyttien metabolian mukaan).

Tiedonkeruu suoritetaan osittain sokeasti: data-analyysiä tekevä tilastotieteilijä on sokea hoidolle.

Tulokset: Ensisijainen tulos on US Scanin arvioima maksan rasvakudoksen väheneminen seuraavien parametrien mukaan: parenkyymin kaikukyky (verrattuna oikean munuaisen aivokuoreen), suuren vahvistuksen vaimennus, pallean hämärtyminen. steatoosi.

Toissijaiset tulokset ovat insuliiniresistenssin väheneminen, hapettuva tila, tulehdustila.

Tilastollinen analyysi Data tarkastetaan normaaliuden suhteen ja suoritetaan tarvittaessa parillinen t-testi (ennen/jälkeen) jokaisesta kokeen vaiheesta. Tarkastellaan myös kunkin muuttujan mediaani-% muutosta 8. ja 16. viikon arvojen ja ilmoittautumishetken arvojen välillä. Ordinaalista logistista regressioanalyysiä, hierarkkista, sekoitettua mallia säätömuuttujineen käytetään arvioimaan vaikutuksen suuruutta.

Tutkimuksen on hyväksynyt Napolin yliopiston Federico II:n eettinen komitea.