Efeitos de Produtos de Tomate em Crianças com DHGNA

ENSAIO CONTROLADO SOBRE O EFEITO DE PRODUTOS DE TOMATE EM CRIANÇAS OBESAS COM DOENÇA DO FÍGADO GORDUROSO NÃO ALCOÓLICO

Objetivo do estudo Avaliar o efeito da adição de uma dose diária de molho de tomate enriquecido com licopeno no progresso da NAFDL em crianças obesas.

Participantes Crianças com obesidade encaminhadas à unidade de Hepatologia do Depto. Clínica Pediátrica da Universidade Federico II de Nápoles. O diagnóstico de DHGNA é feito pela presença de fígado gorduroso no exame ultrassonográfico, com ou sem hipertransaminasemia.

Os pacientes são elegíveis com base em:

• Idade 4-14 anos
• IMC > percentil 85°
• Esteatose hepática avaliada como leve, moderada ou grave por US (tecido hepático hiperecogênico comparado com o córtex renal adjacente)

Os pacientes são excluídos com base em:

• Doença hepática
• Diabetes ou alterações metabólicas manifestas
• Doenças associadas O consentimento informado é obtido dos pais das crianças participantes. Estimativa do tamanho da amostra Para fornecer um poder de 80% para detectar uma mudança relativa de 25% ou mais das variáveis ​​de resultado, com um erro de primeiro grau de 0,05, uma amostra de 50 casos é estimada em um estudo cruzado.

Desenho do estudo Este é um estudo randomizado, cruzado, aberto de um lado com avaliação de resultado cega. Um estatístico que não está envolvido no estudo gerou a sequência de atribuição aleatória. Na inscrição, todos os participantes receberam uma dieta pobre em carotenóides por duas semanas (wash out), então as crianças são designadas para a primeira intervenção por 8 semanas e, subsequentemente, na fase cruzada, são transferidas para a segunda intervenção pelas próximas 8 semanas . Nenhuma lavagem é planejada entre os dois tratamentos.

Intervenções

1. Dieta suplementada: 100 gr/dia de produtos de tomate enriquecidos com licopeno (média semanal)
2. Dieta de controle: dieta saudável normal, sem incentivo especial para comer produtos de carotenos Todas as crianças são colocadas em uma dieta 'estilo mediterrâneo', com uma quantidade controlada de calorias: um nutricionista dedicado para todo o estudo, independentemente do tratamento, verificou sua dieta duas vezes por semana.

No início (T0) e no final de cada tratamento (T1 e T2) todos os pacientes foram submetidos a medidas antropomórficas, incluindo peso, altura, cintura, abdômen e circunferência do quadril. O IMC e sua pontuação de desvio padrão são calculados.

Independentemente da atribuição do grupo, todos os participantes são vistos por um hepatologista no final de cada intervenção e verificados para esteatose hepática, por US. Amostras de sangue em jejum são coletadas no início (T0) e no final de cada tratamento (T1 e T2) para avaliar a RI (avaliada pelo HOMA), níveis de transaminases, perfil lipídico, estado oxidativo (avaliado pela atividade de enzimas antioxidantes, níveis séricos de MDA e proteínas carboniladas), estado inflamatório (pelos níveis séricos de citocinas, tipagem de subpopulações de linfócitos, metabolismo de linfócitos).

A coleta de dados é realizada de forma parcialmente cega: o estatístico que realiza a análise de dados é cego para o tratamento.

Desfechos: O desfecho primário é a redução da esteatose hepática estimada pela US Scan, de acordo com os seguintes parâmetros: ecogenicidade do parênquima (comparado com o do córtex do rim direito), atenuação do ganho distante, borramento do diafragma. esteatose.

Os resultados secundários são a redução da resistência à insulina, estado oxidativo, estado inflamatório.

Análise estatística Os dados são inspecionados quanto à normalidade e o teste t pareado (antes/depois) de cada fase do ensaio é realizado quando apropriado. A variação % mediana de cada variável entre os valores no tempo 8 e 16 semanas e os valores na inscrição também são observados. A análise de regressão logística ordinal, hierárquica, modelo misto com variáveis ​​de ajuste é adotada para estimar o tamanho do efeito.

O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Federico II de Nápoles.