Влияние томатных продуктов на детей с НАЖБП

КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВЛИЯНИЯ ПРОДУКТОВ ИЗ ТОМАТОВ НА ДЕТЕЙ С ОБЖИРЕНИЕМ С НЕАЛКОГОЛЬНОЙ ЖИРНОЙ БОЛЕЗНЬЮ ПЕЧЕНИ

Цель исследования. Оценить влияние добавления суточной дозы обогащенного ликопином томатного соуса на развитие НАФДЛ у детей с ожирением.

Участники Дети с ожирением, направленные в отделение гепатологии отд. Педиатрическая клиника Университета Федерико II Неаполитанского. Диагноз НАЖБП ставится на основании наличия жировой дистрофии печени при ультразвуковом исследовании с гипертрансаминаземией или без нее.

Пациенты имеют право на основании:

• Возраст 4-14 лет
• ИМТ > 85° перцентиль
• Стеатоз печени оценивается как легкий, умеренный или тяжелый при УЗИ (гиперэхогенная ткань печени по сравнению с прилегающей корой почки)

Пациенты исключаются на основании:

• Болезнь печени
• Диабет или явные метаболические изменения
• Сопутствующие заболевания Информированное согласие родителей участвующих детей. Оценка размера выборки Чтобы обеспечить 80-процентную мощность для обнаружения 25-процентного или более относительного сдвига переменных результата, с ошибкой первой степени 0,05 выборка из 50 случаев оценивается в перекрестном испытании.

Дизайн исследования Это рандомизированное, перекрестное, одностороннее открытое исследование со слепой оценкой результатов. Статистик, не участвующий в исследовании, создал последовательность рандомизированного распределения. При включении все участники получали диету с низким содержанием каротиноидов в течение двух недель (вымывание), затем детям назначают первое вмешательство на 8 недель, а затем, в переходной фазе, их переводят на второе вмешательство на следующие 8 недель. . Промывка между двумя процедурами не планируется.

Вмешательства

1. Дополнительный рацион: 100 г/день томатных продуктов, обогащенных ликопином (в среднем еженедельно)
2. Контрольная диета: обычная здоровая диета, без особого поощрения употребления в пищу каротинсодержащих продуктов. Всех детей посадили на диету «средиземноморского стиля» с контролируемым количеством калорий: специальный врач-диетолог на протяжении всего исследования, независимо от лечения, проверял их диету. дважды в неделю.

В начале (Т0) и в конце каждого лечения (Т1 и Т2) всем пациентам проводились антропоморфные измерения, включая вес, рост, окружность талии, живота и бедер. Рассчитываются ИМТ и его показатель стандартного отклонения.

Независимо от назначения группы, все участники осматриваются гепатологом в конце каждого вмешательства и проверяются на наличие стеатоза печени с помощью УЗИ. Образцы крови натощак собирают в начале (T0) и в конце каждого курса лечения (T1 и T2) для оценки ИР (по оценке НОМА), уровней трансаминаз, профиля липидов, окислительного состояния (оценивается по активности антиоксидантных ферментов, уровням МДА в сыворотке крови). и карбонилированных белков), воспалительное состояние (по содержанию цитокинов в сыворотке крови, типированию субпопуляций лимфоцитов, метаболизму лимфоцитов).

Сбор данных осуществляется частично вслепую: статистик, выполняющий анализ данных, не видит обработки.

Исходы. Первичным результатом является уменьшение стеатоза печени, оцениваемое по данным УЗИ, по следующим параметрам: эхогенность паренхимы (по сравнению с эхогенностью кортикального слоя правой почки), затухание в дальней области, размытие диафрагмы. стеатоз.

Вторичными результатами являются снижение резистентности к инсулину, окислительного состояния, воспалительного состояния.

Статистический анализ. Данные проверяются на нормальность, и при необходимости выполняется парный t-критерий (до/после) каждой фазы испытания. Медиана % изменения каждой переменной между значениями во время 8 и 16 недель и значениями при зачислении также рассматриваются. Для оценки размера эффекта используются порядковый логистический регрессионный анализ, иерархическая смешанная модель с корректировочными переменными.

Исследование одобрено Этическим комитетом Университета Федерико II Неаполитанского.