Effekter av tomatprodukter hos barn med NAFLD

KONTROLLERADE FÖRSÖK PÅ EFFEKTEN AV TOMATPRODUKTER PÅ FETTA BARN MED ALKOHOLISK FETTLEVER SJUKDOM

Syfte med studien Att utvärdera effekten av tillsats av en daglig dos av lykopenberikad tomatsås på utvecklingen av NAFDL hos överviktiga barn.

Deltagare Barn med fetma hänvisas till Hepatologienheten vid Dept.of Pediatrisk klinik vid universitetet Federico II i Neapel. Diagnos av NAFLD ställs på förekomst av fettlever vid ultraljudsundersökning, med eller utan hypertransaminasemi.

Patienter är berättigade på grundval av:

• Ålder 4-14 år
• BMI > 85°percentil
• Leversteatos utvärderad som mild, måttlig eller svår av UL (hyperechogen levervävnad jämfört med den intilliggande njurbarken)

Patienter utesluts på grund av:

• Leversjukdom
• Diabetes eller manifesta metaboliska förändringar
• Tillhörande sjukdomar Informerat samtycke inhämtas från föräldrarna till de deltagande barnen. Uppskattning av provstorlek För att ge en 80 % kraft för att upptäcka en 25 % eller mer relativ förskjutning av utfallsvariabler, med ett förstagradsfel på 0,05, uppskattas ett urval av 50 fall i en korsningsförsök.

Studiedesign Detta är en randomiserad, crossover, öppen studie på en sida med blindad utvärdering. En statistiker som inte i övrigt är involverad i försöket genererade den randomiserade tilldelningssekvensen. Vid inskrivningen fick alla deltagare en diet med låg karotenoidhalt i två veckor (uttvättning), sedan tilldelas barn den första interventionen i 8 veckor, och därefter, i crossover-fasen, byts de till den andra interventionen under de kommande 8 veckorna . Ingen tvättning planeras mellan de två behandlingarna.

Interventioner

1. Kompletterad kost: 100 gr/dag av lykopenberikade tomatprodukter (veckomedelvärde)
2. Kontrolldiet: vanlig hälsosam kost, utan speciell uppmuntran att äta karotenprodukter Alla barn får en diet i medelhavsstil, med en kontrollerad mängd kalorier: en dedikerad dietist för hela studien, oavsett behandling, kontrollerade sin kost. två gånger i veckan.

I början (T0) och i slutet av varje behandling (T1 och T2) genomgick alla patienter antropomorfa mätningar, inklusive vikt, längd, midja, mage och höfter. BMI och dess standardavvikelsepoäng beräknas.

Oavsett gruppuppgift ses alla deltagare av en hepatolog i slutet av varje intervention och kontrolleras för leversteatos, av US. Fastande blodprover tas i början (T0) och i slutet av varje behandling (T1 och T2) för att utvärdera IR (bedömd av HOMA), transaminasnivåer, lipidprofil, oxidativt tillstånd (bedöms av antioxidantenzymers aktivitet, serumnivåer av MDA och karbonylerade proteiner), inflammatoriskt tillstånd (genom cytokinernas serumnivåer, typning av lymfocytsubpopulationer, metabolism av lymfocyter).

Datainsamling utförs på ett delvis blind sätt: statistikern som utför dataanalys är blind för behandling.

Resultat: Det primära resultatet är minskning av leversteatosen uppskattad av US Scan, enligt följande parametrar: parenkymekogenicitet (jämfört med den för kortikalen i höger njure), dämpning av långt förstärkning, suddighet i diafragman. steatos.

Sekundära resultat är minskning av insulinresistens, oxidativt tillstånd, inflammatoriskt tillstånd.

Statistisk analys Data inspekteras för normalitet och parade t-test (före/efter) för varje fas av försöket utförs när så är lämpligt. Median % förändring av varje variabel mellan värdena vid tidpunkten 8 och 16 veckor och värden vid registreringen undersöks också. Ordinal logistisk regressionsanalys, hierarkisk, blandad modell med justeringsvariabler används för att uppskatta effektens storlek.

Studien är godkänd av den etiska kommittén vid universitetet Federico II i Neapel.