Effekter av tomatprodukter hos barn med NAFLD

KONTROLLERT FORSØK PÅ EFFEKTET AV TOMATPRODUKTER HOS OVERFYSE BARN MED IKKE ALKOHOLISK FETTLEVERSYKDOM

Målet med studien Å evaluere effekten av tilsetning av en daglig dose lykopenanriket tomatsaus på utviklingen av NAFDL hos overvektige barn.

Deltakere Barn med fedme henvist til Hepatologi-enheten ved Dept.of Pediatrisk klinikk ved universitetet Federico II i Napoli. Diagnose av NAFLD stilles ved tilstedeværelse av fettlever ved ultralydundersøkelse, med eller uten hypertransaminasemi.

Pasienter er kvalifisert på grunnlag av:

• Alder 4-14 år
• BMI > 85°percentil
• Leversteatose evaluert som mild, moderat eller alvorlig av UL (hyperekogent levervev sammenlignet med den tilstøtende nyrebarken)

Pasienter ekskluderes på grunnlag av:

• Leversykdom
• Diabetes eller manifeste metabolske endringer
• Tilknyttede sykdommer Informert samtykke innhentes fra foreldrene til de deltakende barna. Beregning av prøvestørrelse For å gi en 80 % kraft til å oppdage en 25 % eller større relativ forskyvning av utfallsvariabler, med en førstegradsfeil på 0,05, estimeres et utvalg på 50 tilfeller i en cross-over-forsøk.

Studiedesign Dette er en randomisert, crossover, åpen prøve på én side med blindet utfallsevaluering. En statistiker som ikke ellers er involvert i forsøket, genererte den randomiserte tildelingssekvensen. Ved påmeldingen fikk alle deltakerne en lavkarotenoiddiett i to uker (utvasking), deretter blir barna tildelt den første intervensjonen i 8 uker, og deretter, i crossover-fasen, byttes de til den andre intervensjonen for de neste 8 ukene . Det er ikke planlagt noen utvasking mellom de to behandlingene.

Intervensjoner

1. Kosttilskudd: 100 gr/dag med lykopenanrikede tomatprodukter (ukentlig gjennomsnitt)
2. Kontrolldiett: vanlig sunt kosthold, uten spesiell oppmuntring til å spise karotenprodukter. Alle barn blir satt på en "middelhavsstil" diett, med en kontrollert mengde kalorier: en dedikert kostholdsekspert for hele studien, uavhengig av behandlingen, sjekket kostholdet sitt. to ganger i uka.

Ved begynnelsen (T0) og ved slutten av hver behandling (T1 og T2) gjennomgikk alle pasienter antropomorfe målinger, inkludert vekt, høyde, midje, mage og hofteomkrets. BMI og standardavviksscore beregnes.

Uavhengig av gruppeoppdrag, blir alle deltakere sett av en hepatolog ved slutten av hver intervensjon og sjekket for leversteatose, av US. Fastende blodprøver tas ved begynnelsen (T0) og ved slutten av hver behandling (T1 og T2) for å evaluere IR (vurdert av HOMA), transaminasenivåer, lipidprofil, oksidativ tilstand (vurdert ved antioksidantenzymer aktivitet, serumnivåer av MDA og karbonylerte proteiner), inflammatorisk tilstand (ved cytokineserumnivåer, typing av lymfocyttsubpopulasjoner, metabolisme av lymfocytter).

Datainnsamling utføres på en delvis blind måte: statistikeren som utfører dataanalyse er blind for behandling.

Utfall: Det primære utfallet er reduksjon av leversteatose estimert ved US Scan, i henhold til følgende parametere: parenkym-ekkogenisitet (sammenlignet med den for kortikalen i høyre nyre), langforsterket attenuering, diafragma uskarphet. steatose.

Sekundære utfall er reduksjon i insulinresistens, oksidativ tilstand, inflammatorisk tilstand.

Statistisk analyse Data blir inspisert for normalitet og paret t-test (før/etter) for hver fase av forsøket utføres når det er hensiktsmessig. Median % endring av hver variabel mellom verdiene på tidspunkt 8 og 16 uker og verdier ved innmelding blir også sett. Ordinal logistisk regresjonsanalyse, hierarkisk, blandet modell med justeringsvariabler benyttes for å estimere størrelsen på effekten.

Studien er godkjent av den etiske komiteen ved universitetet Federico II i Napoli.