Effetti dei prodotti a base di pomodoro nei bambini con NAFLD

STUDIO CONTROLLATO SUGLI EFFETTI DEI PRODOTTI DEL POMODORO NEI BAMBINI OBESI CON MALATTIA DEL FEGATO GRASSI NON ALCOLICI

Scopo dello studio Valutare l'effetto dell'aggiunta di una dose giornaliera di salsa di pomodoro arricchita di licopene sull'andamento della NAFDL nei bambini obesi.

Partecipanti Bambini con obesità riferiti all'Unità di Epatologia del Dip.di Clinica Pediatrica dell'Università Federico II di Napoli. La diagnosi di NAFLD viene posta sulla presenza di steatosi epatica all'esame ecografico, con o senza ipertransaminasemia.

I pazienti sono eleggibili sulla base di:

• Età 4-14 anni
• BMI > 85° percentile
• Steatosi epatica valutata come lieve, moderata o grave mediante ecografia (tessuto epatico iperecogeno rispetto alla corteccia renale adiacente)

I pazienti sono esclusi sulla base di:

• Malattia del fegato
• Diabete o alterazioni metaboliche manifeste
• Malattie associate Il consenso informato è ottenuto dai genitori dei bambini partecipanti. Stima della dimensione del campione Per fornire una potenza dell'80% per rilevare uno spostamento relativo del 25% o superiore delle variabili di esito, con un errore di primo grado di 0,05, viene stimato un campione di 50 casi in uno studio incrociato.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, incrociato, in aperto unilaterale con valutazione dei risultati in cieco. Uno statistico che non è altrimenti coinvolto nello studio ha generato la sequenza di assegnazione randomizzata. All'arruolamento tutti i partecipanti hanno ricevuto una dieta a basso contenuto di carotenoidi per due settimane (wash out), poi i bambini sono assegnati al primo intervento per 8 settimane, e successivamente, nella fase di crossover, sono passati al secondo intervento per le successive 8 settimane . Non è previsto alcun lavaggio tra i due trattamenti.

Interventi

1. Dieta integrata: 100 gr/giorno di derivati ​​del pomodoro arricchiti con licopene (media settimanale)
2. Dieta di controllo: normale dieta sana, senza incoraggiamento speciale a mangiare prodotti a base di caroteni Tutti i bambini seguono una dieta "stile mediterraneo", con una quantità controllata di calorie: un dietista dedicato per l'intero studio, indipendentemente dal trattamento, ha controllato la loro dieta due volte a settimana.

All'inizio (T0) e alla fine di ogni trattamento (T1 e T2) tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazioni antropomorfiche, comprendenti peso, altezza, circonferenza vita, addome e fianchi. Vengono calcolati il ​​BMI e il suo punteggio di deviazione standard.

Indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, tutti i partecipanti sono visti da un epatologo alla fine di ogni intervento e controllati per la steatosi epatica, dagli Stati Uniti. I campioni di sangue a digiuno vengono raccolti all'inizio (T0) e alla fine di ogni trattamento (T1 e T2) per valutare IR (valutato da HOMA), livelli di transaminasi, profilo lipidico, stato ossidativo (valutato dall'attività degli enzimi antiossidanti, livelli sierici di MDA e proteine ​​carbonilate), stato infiammatorio (dai livelli sierici delle citochine, tipizzazione delle sottopopolazioni linfocitarie, metabolismo dei linfociti).

La raccolta dei dati viene eseguita in modo parzialmente cieco: lo statistico che esegue l'analisi dei dati è cieco al trattamento.

Risultati: L'esito primario è la riduzione della steatosi epatica stimata mediante US Scan, secondo i seguenti parametri: ecogenicità del parenchima (rispetto a quella della corticale del rene destro), attenuazione del guadagno lontano, offuscamento del diaframma. steatosi.

Gli esiti secondari sono la riduzione della resistenza all'insulina, dello stato ossidativo, dello stato infiammatorio.

Analisi statistica I dati vengono ispezionati per verificarne la normalità e, se del caso, vengono eseguiti t-test accoppiati (prima/dopo) di ciascuna fase della sperimentazione. Vengono anche esaminate la variazione % mediana di ciascuna variabile tra i valori al tempo 8 e 16 settimane e i valori al momento dell'arruolamento. Per stimare l'entità dell'effetto vengono adottate analisi di regressione logistica ordinale, gerarchica, modello misto con variabili di aggiustamento.

Lo studio è approvato dal Comitato Etico dell'Università Federico II di Napoli.