Effets des produits à base de tomates chez les enfants atteints de NAFLD

ESSAI CONTRÔLÉ SUR L'EFFET DES PRODUITS À LA TOMATE CHEZ LES ENFANTS OBÈSES ATTEINTS DE MALADIE DU FOIE GRAS NON ALCOOLIQUE

Objectif de l'étude Évaluer l'effet de l'ajout d'une dose quotidienne de sauce tomate enrichie en lycopène sur l'évolution de la NAFDL chez les enfants obèses.

Participants Enfants obèses référés à l'unité d'hépatologie du département de Clinique pédiatrique de l'Université Federico II de Naples. Le diagnostic de NAFLD repose sur la présence d'une stéatose hépatique à l'échographie, avec ou sans hypertransaminasémie.

Les patients sont éligibles sur la base de:

• Âge 4-14 ans
• IMC > 85°centile
• Stéatose hépatique évaluée comme légère, modérée ou sévère par échographie (tissu hépatique hyperéchogène par rapport au cortex rénal adjacent)

Les patients sont exclus sur la base de :

• Maladie du foie
• Diabète ou altérations métaboliques manifestes
• Maladies associées Le consentement éclairé est obtenu des parents des enfants participants. Estimation de la taille de l'échantillon Pour fournir une puissance de 80 % pour détecter un déplacement relatif de 25 % ou plus des variables de résultat, avec une erreur de premier degré de 0,05, un échantillon de 50 cas est estimé dans un essai croisé.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai ouvert randomisé, croisé, unilatéral avec évaluation des résultats en aveugle. Un statisticien qui n'est pas autrement impliqué dans l'essai a généré la séquence d'assignation aléatoire. Lors de l'inscription, tous les participants ont reçu un régime pauvre en caroténoïdes pendant deux semaines (wash out), puis les enfants sont affectés à la première intervention pendant 8 semaines, puis, dans la phase de croisement, ils passent à la deuxième intervention pendant les 8 semaines suivantes. . Aucun lavage n'est prévu entre les deux traitements.

Interventions

1. Alimentation complémentaire : 100 gr/jour de produits de tomates enrichis en lycopène (moyenne hebdomadaire)
2. Régime contrôle : alimentation saine ordinaire, sans incitation particulière à consommer des produits à base de carotènes Tous les enfants sont soumis à un régime « de type méditerranéen », avec un apport calorique contrôlé : une diététicienne dédiée pendant toute la durée de l'étude, quel que soit le traitement, a contrôlé leur alimentation deux fois par semaine.

Au début (T0) et à la fin de chaque traitement (T1 et T2), tous les patients ont subi des mesures anthropomorphiques, notamment le poids, la taille, la taille, le tour de l'abdomen et des hanches. L'IMC et son écart type sont calculés.

Indépendamment de l'affectation du groupe, tous les participants sont vus par un hépatologue à la fin de chaque intervention et vérifiés pour la stéatose hépatique, par US. Des échantillons de sang à jeun sont prélevés au début (T0) et à la fin de chaque traitement (T1 et T2) pour évaluer l'IR (évalué par HOMA), les taux de transaminases, le profil lipidique, l'état oxydatif (évalué par l'activité des enzymes antioxydantes, les taux sériques de MDA et protéines carbonylées), état inflammatoire (par taux sériques de cytokines, typage des sous-populations lymphocytaires, métabolisme des lymphocytes).

La collecte des données est effectuée de manière partiellement aveugle : le statisticien effectuant l'analyse des données est aveugle au traitement.

Critères de jugement : Le critère de jugement principal est la réduction de la stéatose hépatique estimée par US Scan, selon les paramètres suivants : échogénicité du parenchyme (par rapport à celle de la corticale du rein droit), atténuation du gain lointain, flou diaphragmatique. stéatose.

Les résultats secondaires sont la réduction de la résistance à l'insuline, de l'état oxydatif et de l'état inflammatoire.

Analyse statistique Les données sont inspectées pour la normalité et le test t apparié (avant/après) de chaque phase de l'essai est effectué le cas échéant. Le % de changement médian de chaque variable entre les valeurs au temps 8 et 16 semaines et les valeurs à l'inscription sont également examinés. Une analyse de régression logistique ordinale, un modèle hiérarchique mixte avec des variables d'ajustement sont adoptés pour estimer la taille de l'effet.

L'étude est approuvée par le Comité d'éthique de l'Université Federico II de Naples.