AMAZ-02 健康で肥満の中高年者の運動耐性に対する効果 (ATLAS 試験) (ATLAS)

包含基準:

1. 40～65歳の健康な男女
2. -筋肉機能と身体能力の改善に焦点を当てた臨床試験に過去1年以内に参加していない被験者

3. -女性参加者は出産の可能性がなく、子宮摘出術または卵巣摘出術を受けた女性、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後（自然または外科的に最後の月経から1年以上）であると定義されます）、または、

   出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用することに同意し、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

   • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ（Ortho Evra）、膣避妊リング（NuvaRing）、注射避妊薬（Depo-Provera、Lunelle）、またはホルモン インプラント（Norplant System）を含むホルモン避妊薬
   • ダブルバリア工法
   • 子宮内器具
   • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
   • パートナーの精管切除 (適切なフォローアップにより成功したことが示されています)
4. 25.0 ～ 34.9 kg/m2 のボディマス指数 (BMI)
5. -研究訪問の24時間前に運動を避け、試験期間中は身体活動の少ない状態を維持することに同意する
6. -ベースラインの2週間前から研究期間を通じて、ザクロジュースとクルミの摂取を控えることに同意する
7. ベースラインの2週間前から研究期間中、ラズベリー、イチゴ、クラウドベリーの摂取を制限することに同意する
8. -筋肉サンプル採取の前後7日間はNSAIDの使用を控えることに同意する
9. 1.病歴、身体検査、心電図、および検査結果に基づいて資格のある調査員が決定した、安全に運動テストを実施するための良好な一般的な健康状態
10. 低い VO2max は、最大下サイクル エルゴメーター テストで評価した場合、男性で 35 ml/kg/分未満、女性で 31 ml/kg/分未満と定義されます
11. 可能性のあるリスクと副作用を含む研究の性質と目的の理解、および調査サイトのスタッフの意見ですべてのプロトコル手順を安全かつ確実に実行できる方法で直接および電話でコミュニケーションをとる能力
12. -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

1. 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
2. -スクリーニングから過去1年以内の喫煙者または元喫煙者（気化器または電子タバコの使用を含む）
3. -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から60日以内の治験薬の受領
4. -ベースラインから1か月以内の献血、および研究終了から1か月後の予定された献血。
5. アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 2 年以内)
6. 医療用マリファナの使用。
7. カプセルが飲み込めない
8. 構造化された運動プログラムに定期的に参加し、カテゴリ 2 以上の身体活動レベルを週 3 回の 20 分間の激しい活動、週 5 日以上の 30 分間の中等度の活動と定義する
9. 集中的な筋肉運動を控えることができない
10. 過去 3 か月間、1 週間に 1 時間以上のレジスタンス トレーニングを行った個人。
11. -現在、研究中に体力テストを受ける能力を妨げる病状を経験している
12. -減量ダイエットへの最近の参加、または無作為化から3か月以内の総体重の5％以上の損失
13. スクリーニング時の臨床的に重大な検査結果の異常
14. 試験製品成分（または密接に関連する化合物）に対するアレルギーまたは過敏症
15. 麻酔薬（キシロカイン、リドカイン）に対するアレルギー
16. 大豆アレルギー
17. ザクロジュースまたはクルミの消費を控えることができない
18. ラズベリー、イチゴ、またはクラウドベリーの頻繁な消費を控えることができない
19. コーヒー、紅茶、コーラなどのキサンチン塩基を含む飲料（1日4杯以上）の過剰摂取
20. 筋肉の構築または機能を目的とした NHP の使用。 他の NHP の使用は、ベースラインの少なくとも 1 か月前から安定した投与計画で行われている必要があり、試験全体を通じて現在の投与計画を維持する必要があり、試験を通じて新しい NHP の服用を開始してはなりません。被験者が試験開始前に NHP の服用を中止したい場合は、無作為化の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。
21. -出血/血液疾患の病歴または現在の診断
22. 経口抗凝固剤（血液希釈剤）、新しい経口抗凝固剤（NOAC）または抗血小板剤の使用。
23. -針筋生検手順の前後1週間以内のNSAID薬の使用。
24. ステロイド薬の使用、アナボリックステロイド、コルチコステロイドまたはエストロゲンの使用の現在/最近（3か月）の履歴。
25. スタチンの使用
26. 甲状腺薬の使用。
27. 最低 1 年間、安定したレジメンでコントロールされていない喘息、または特定の薬の使用を必要とする喘息。
28. COPDの診断
29. 慢性筋肉痛、線維筋痛症、または定期的な筋肉痛を特徴とする状態
30. 以前の手術で使用した金属製の固定プレートまたはネジ
31. -参加者の試験を完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある臨床的に重要な基礎となる全身性疾患（すなわち 末期疾患）
32. 活動性の心臓または末梢血管疾患の診断
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg で高血圧治療薬を使用していない場合、または SBP/DBP >140/90 mmHg で高血圧治療薬を使用している。
34. 高脂血症の診断
35. 腎臓または肝臓の障害または疾患
36. 胃腸、肺、または内分泌系の主要な疾患
37. I型およびII型糖尿病
38. 自己免疫疾患または免疫不全（すなわち、 HIV 陽性、抗拒絶薬の使用、関節リウマチ、B/C 型肝炎陽性)
39. 慢性感染症の診断
40. フェニルケトン尿症の診断
41. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚がんを除くがん。 -QIによって承認された場合、診断後5年以上完全に寛解しているがんの参加者は受け入れられます。
42. -QIによって評価されるパーキンソン病および双極性障害を含むがこれらに限定されない重大な神経学的または精神医学的疾患。
43. 発作の歴史
44. 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
45. -資格のある研究者の意見では、参加者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態 研究またはその措置を完了するか、参加者に重大なリスクをもたらす可能性があります