AMAZ-02 Effect op inspanningstolerantie bij gezonde proefpersonen van middelbare leeftijd met overgewicht (ATLAS-onderzoek) (ATLAS)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen van 40 tot en met 65 jaar
2. Proefpersonen die de afgelopen 1 jaar niet hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken gericht op het verbeteren van de spierfunctie en fysieke prestaties

3. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn (natuurlijk of chirurgisch met > 1 jaar sinds laatste menstruatie) of,

   Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner (geslaagd volgens passende follow-up)
4. Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m2, inclusief
5. Ga ermee akkoord om 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken geen lichaamsbeweging te hebben en een lage fysieke activiteitsstatus aan te houden gedurende de proefperiode
6. Ga ermee akkoord af te zien van de consumptie van granaatappelsap en walnoten vanaf 2 weken voorafgaand aan de basislijn en gedurende de onderzoeksperiode
7. Spreek af om de consumptie van frambozen, aardbeien en bergbraambessen te beperken vanaf 2 weken voorafgaand aan de baseline en gedurende de onderzoeksperiode
8. Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van NSAID's gedurende 7 dagen voorafgaand aan en na het verzamelen van spiermonsters
9. Goede algemene gezondheid om inspanningstests veilig uit te voeren, zoals bepaald door de gekwalificeerde onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumresultaten
10. Lage VO2max gedefinieerd als <35 ml/kg/min voor mannen en <31 ml/kg/min voor vrouwen zoals beoordeeld door een submaximale fietsergometertest
11. Begrip van de aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en het vermogen om persoonlijk en telefonisch te communiceren op een manier die het mogelijk maakt dat alle protocolprocedures veilig en betrouwbaar worden uitgevoerd naar de mening van het personeel van de onderzoekslocatie
12. Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Rokers of ex-rokers binnen de afgelopen 1 jaar na screening, inclusief gebruik van verdampers of e-sigaretten
3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 60 dagen na het screeningsbezoek
4. Bloeddonatie binnen 1 maand na baseline, evenals geplande donatie 1 maand na het einde van de studie.
5. Recente geschiedenis (in de afgelopen 2 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
6. Gebruik van medicinale marihuana.
7. Capsules niet kunnen slikken
8. Regelmatige deelname aan een gestructureerd trainingsprogramma met fysieke activiteitsniveaus in categorie 2 of hoger, gedefinieerd als 20 min krachtige activiteit 3 ​​keer per week, matige activiteit gedurende 30 min 5 dagen per week of meer
9. Onvermogen om zich te onthouden van intensieve spierinspanning
10. Personen die in de afgelopen 3 maanden 1 uur of meer per week aan weerstandstraining hebben gedaan.
11. Heeft momenteel een medische aandoening die het vermogen belemmert om fysieke krachttesten te ondergaan tijdens het onderzoek
12. Recente deelname aan een dieet voor gewichtsverlies, of verlies >5% van het totale lichaamsgewicht binnen 3 maanden na randomisatie
13. Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
14. Allergie of gevoeligheid voor het testen van productingrediënten (of nauw verwante verbindingen)
15. Allergie voor verdovingsmiddelen (Xylocaïne, lidocaïne)
16. Allergie voor soja
17. Onvermogen om zich te onthouden van de consumptie van granaatappelsap of walnoten
18. Onvermogen om af te zien van frequente consumptie van frambozen, aardbeien of bergbraambessen
19. Overmatige consumptie van dranken met xanthinebases (>4 kopjes per dag) zoals koffie, thee en cola
20. Gebruik van NHP's voor spieropbouw of -functie. Gebruik van andere NHP's moet een stabiel doseringsregime hebben gehad gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de uitgangswaarde en moet hun huidige doseringsregime behouden gedurende de hele proef en mag gedurende de hele proef geen nieuwe NHP's gaan gebruiken; als de proefpersoon wil stoppen met het gebruik van de NHP voordat hij met de proef begint, moet hij dit ten minste 2 weken vóór de randomisatie doen.
21. Geschiedenis van of huidige diagnose van bloeding / bloedaandoening
22. Gebruik van orale anticoagulantia (bloedverdunners), nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) of plaatjesaggregatieremmers.
23. Gebruik van NSAID-medicatie binnen een week vóór of na de naaldspierbiopsieprocedures.
24. Gebruik van steroïde medicijnen, huidige / recente (3 maanden) geschiedenis van anabole steroïden, corticosteroïden of oestrogeengebruik.
25. Gebruik van statines
26. Gebruik van schildkliermedicatie.
27. Astma dat al minimaal een jaar niet onder controle is met een stabiel regime, of astma waarvoor het gebruik van bepaalde medicijnen nodig is.
28. Diagnose van COPD
29. Chronische myalgie, fibromyalgie of aandoeningen die worden gekenmerkt door regelmatige spierpijn
30. Metalen fixatieplaten of schroeven van een eerdere operatie
31. Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de studieresultaten kan verstoren (d.w.z. terminale ziekten)
32. Diagnose van actieve cardiale of perifere vasculaire ziekte
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg zonder gebruik van hypertensiemedicatie, of SBP/DBP >140/90 mmHg met gebruik van hypertensiemedicatie.
34. Gediagnosticeerde hyperlipidemie
35. Nier- of leverfunctiestoornis of ziekte
36. Alle belangrijke ziekten van het gastro-intestinale, pulmonale of endocriene systeem
37. Diabetes type I en type II
38. Auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd (d.w.z. hiv-positief, gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis, hepatitis B/C-positief)
39. Diagnose van chronische infectieziekte
40. Diagnose van fenylketonurie
41. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Deelnemers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel indien goedgekeurd door QI.
42. Significante neurologische of psychiatrische ziekte, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Parkinson en bipolaire stoornis zoals beoordeeld door QI.
43. Geschiedenis van aanvallen
44. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
45. Elke andere aandoening die naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen