AMAZ-02 Vliv na toleranci cvičení u zdravých jedinců středního věku s nadváhou (zkouška ATLAS) (ATLAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 40 až 65 let včetně
2. Subjekty, které se během posledního 1 roku neúčastnily klinických studií zaměřených na zlepšení svalové funkce a fyzické výkonnosti

3. Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo ooforektomii, bilaterální podvázání vejcovodů nebo jsou po menopauze (přirozeně nebo chirurgicky s > 1 rokem od poslední menstruace) nebo,

   Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
   • Dvoubariérová metoda
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
   • Vazektomie partnera (úspěšná podle vhodného sledování)
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m2 včetně
5. Souhlasíte s tím, že se vyhnete cvičení 24 hodin před studijními návštěvami a že po dobu trvání studie budete udržovat nízkou fyzickou aktivitu
6. Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace šťávy z granátového jablka a vlašských ořechů 2 týdny před výchozím stavem a během období studie
7. Souhlasíte s omezením spotřeby malin, jahod a morušek 2 týdny před výchozím stavem a během období studie
8. Souhlaste s tím, že se zdržíte používání NSAID po dobu 7 dnů před a po odběru svalového vzorku
9. Dobrý celkový zdravotní stav pro bezpečné provádění zátěžových testů, jak určí kvalifikovaný zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a laboratorních výsledků
10. Nízký VO2max definovaný jako <35 ml/kg/min pro muže a <31 ml/kg/min pro ženy, jak bylo stanoveno testem na ergometru v submaximálním cyklu
11. Porozumění povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků a schopnost komunikovat osobně a telefonicky způsobem, který podle názoru pracovníků vyšetřovacího místa umožňuje bezpečně a spolehlivě provádět všechny protokolární postupy
12. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Kuřáci nebo bývalí kuřáci během posledního 1 roku od screeningu, včetně používání vaporizérů nebo e-cigaret
3. Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 60 dnů od screeningové návštěvy
4. Darování krve do 1 měsíce od výchozího stavu, stejně jako plánované darování 1 měsíc po ukončení studie.
5. Nedávná historie (během posledních 2 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
6. Užívání léčebné marihuany.
7. Nelze spolknout kapsle
8. Pravidelná účast na strukturovaném cvičebním programu s úrovní fyzické aktivity v kategorii 2 nebo vyšší definovanou jako 20 minut intenzivní aktivity 3x týdně, mírná aktivita po dobu 30 minut 5 dní v týdnu nebo více
9. Neschopnost zdržet se intenzivní svalové námahy
10. Jednotlivci, kteří absolvovali 1 hodinu nebo více týdně silového tréninku v posledních 3 měsících.
11. V současné době trpí jakýmkoli zdravotním stavem, který narušuje schopnost podstoupit testování fyzické síly během studie
12. Nedávná účast na dietě na snížení hmotnosti nebo ztráta > 5 % celkové tělesné hmotnosti během 3 měsíců od randomizace
13. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu
14. Alergie nebo citlivost na složky testovaného produktu (nebo blízko příbuzné sloučeniny)
15. Alergie na anestetikum (xylokain, lidokain)
16. Alergie na sóju
17. Neschopnost zdržet se konzumace šťávy z granátového jablka nebo vlašských ořechů
18. Neschopnost zdržet se časté konzumace malin, jahod nebo morušek
19. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (>4 šálky denně), jako je káva, čaj a cola
20. Použití NHP pro účely budování svalů nebo funkce. Použití jiných NHP musí být ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozím stavem a musí si zachovat svůj současný dávkovací režim po celou dobu studie a nesmí během studie začít užívat žádné nové NHP; pokud si subjekt přeje přestat užívat NHP před zahájením studie, musí tak učinit alespoň 2 týdny před randomizací.
21. Anamnéza nebo současná diagnóza krvácení/porucha krve
22. Užívání perorálních antikoagulancií (ředění krve), nových perorálních antikoagulancií (NOAC) nebo protidestičkových látek.
23. Použití léků NSAID během jednoho týdne před nebo po procedurách biopsie jehlového svalu.
24. Užívání steroidních léků, současná/nedávná (3 měsíce) historie užívání anabolických steroidů, kortikosteroidů nebo estrogenů.
25. Užívání statinů
26. Užívání léků na štítnou žlázu.
27. Astma, které nebylo kontrolováno stabilním režimem po dobu minimálně jednoho roku, nebo astma vyžadující užívání určitých léků.
28. Diagnostika CHOPN
29. Chronická myalgie, fibromyalgie nebo stavy charakterizované pravidelnou bolestí svalů
30. Kovové fixační dlahy nebo šrouby z předchozí operace
31. Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může zkreslit výsledky studie (tj. terminální nemoci)
32. Diagnostika aktivního srdečního nebo periferního vaskulárního onemocnění
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg bez použití léků na hypertenzi nebo SBP/DBP >140/90 mmHg s použitím léků na hypertenzi.
34. Diagnostikovaná hyperlipidémie
35. Porucha nebo onemocnění ledvin nebo jater
36. Jakákoli závažná onemocnění gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního systému
37. Diabetes typu I a typu II
38. Autoimunitní onemocnění nebo imunokompromitovaná (tj. HIV pozitivní, užívání léků proti rejekci, revmatoidní artritida, hepatitida B/C pozitivní)
39. Diagnostika chronického infekčního onemocnění
40. Diagnóza fenylketonurie
41. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Účastníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní, pokud je schválí QI.
42. Významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, Parkinsonovy choroby a bipolární poruchy hodnocené pomocí QI.
43. Historie záchvatů
44. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
45. Jakýkoli jiný stav, který může podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro účastníka představovat významné riziko.