AMAZ-02가 건강한 과체중 중년 피험자의 운동 내성에 미치는 영향(ATLAS 시험) (ATLAS)

포함 기준:

1. 만 40~65세의 건강한 남녀
2. 최근 1년 이내 근육기능 및 신체능력 향상에 초점을 맞춘 임상시험에 참여하지 않은 피험자

3. 여성 참가자는 자궁 적출술 또는 난소 절제술, 양측 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다(자연적 또는 외과적으로 마지막 월경 이후 > 1년).

   가임 여성은 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
4. 체질량지수(BMI) 25.0~34.9kg/m2(포함)
5. 연구 방문 24시간 전에 운동을 피하고 시험 기간 동안 낮은 신체 활동 상태를 유지하는 데 동의합니다.
6. 기준선 2주 전부터 연구 기간 동안 석류 주스와 호두 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
7. 기준선 2주 전부터 연구 기간 동안 라즈베리, 딸기 및 클라우드베리의 소비를 제한하는 데 동의합니다.
8. 근육 샘플 수집 전후 7일 동안 NSAID 사용을 자제하는 데 동의합니다.
9. 병력, 신체 검사, ECG 및 실험실 결과를 기반으로 적격 조사자가 결정한 바와 같이 안전하게 운동 테스트를 수행할 수 있는 양호한 일반 건강 상태
10. 최대하 사이클 에르고미터 테스트로 평가한 남성의 경우 <35 ml/kg/min, 여성의 경우 <31 ml/kg/min으로 정의되는 낮은 VO2max
11. 가능한 위험 및 부작용을 포함한 연구의 성격과 목적에 대한 이해, 조사 현장 직원의 의견에 따라 모든 프로토콜 절차가 안전하고 안정적으로 수행될 수 있는 방식으로 대면 및 전화로 의사소통할 수 있는 능력
12. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. 기화기 또는 전자 담배 사용을 포함하여 스크리닝으로부터 지난 1년 이내에 흡연자 또는 과거 흡연자
3. 스크리닝 방문 후 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
4. 기준선으로부터 1개월 이내의 헌혈 및 연구 종료 후 1개월 후에 계획된 헌혈.
5. 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 2년 이내)
6. 약용 마리화나 사용.
7. 캡슐을 삼킬 수 없음
8. 주 3회 20분 격렬한 활동, 주 5일 이상 30분 동안 중간 정도의 활동으로 정의되는 범주 2 이상의 신체 활동 수준으로 구조화된 운동 프로그램에 정기적으로 참여
9. 집중적 인 근육 노력을 삼가 할 수 없음
10. 지난 3개월 동안 주당 1시간 이상의 저항 훈련을 한 개인.
11. 현재 연구 기간 동안 체력 테스트를 받을 수 있는 능력을 방해하는 모든 의학적 상태를 경험하고 있는 자
12. 최근 체중 감량 다이어트에 참여했거나 무작위 배정 후 3개월 이내에 총 체중의 >5% 손실
13. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
14. 테스트 제품 성분(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대한 알레르기 또는 민감성
15. 마취제(Xylocaine, lidocaine)에 대한 알레르기
16. 콩 알레르기
17. 석류 주스나 호두 섭취를 금할 수 없음
18. 라즈베리, 스트로베리 또는 클라우드베리를 자주 섭취하는 것을 금할 수 없음
19. 커피, 차, 콜라와 같은 크산틴 염기를 함유한 음료(하루 4잔 초과)의 과도한 섭취
20. 근육 형성 또는 기능을 목적으로 NHP를 사용합니다. 다른 NHP의 사용은 기준선 이전 최소 1개월 동안 안정적인 투여 요법에 있어야 하고 시험 기간 내내 현재 투여 요법을 유지해야 하며 시험 기간 동안 새로운 NHP 복용을 시작해서는 안 됩니다. 피험자가 시험을 시작하기 전에 NHP 복용을 중단하기를 원하는 경우 무작위화되기 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
21. 출혈/혈액 장애의 병력 또는 현재 진단
22. 경구용 항응고제(혈액 희석제), 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 또는 항혈소판제 사용.
23. 바늘 근육 생검 절차 전후 1주일 이내에 NSAID 약물 사용.
24. 스테로이드 약물 사용, 아나볼릭 스테로이드, 코르티코스테로이드 또는 에스트로겐 사용의 현재/최근(3개월) 이력.
25. 스타틴 사용
26. 갑상선 약물 사용.
27. 최소 1년 동안 안정적인 요법으로 조절되지 않은 천식 또는 특정 약물의 사용이 필요한 천식.
28. COPD의 진단
29. 만성 근육통, 섬유근육통 또는 규칙적인 근육통을 특징으로 하는 상태
30. 이전 수술의 금속 고정판 또는 나사
31. 시험을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 근본적인 전신 질환(즉, 불치병)
32. 활동성 심장 또는 말초 혈관 질환의 진단
33. 고혈압 약물을 사용하지 않은 경우 SBP/DBP ≥150/95mmHg, 또는 고혈압 약물을 사용하는 경우 SBP/DBP >140/90mmHg.
34. 진단된 고지혈증
35. 신장 또는 간 장애 또는 질병
36. 위장관, 폐 또는 내분비계의 주요 질병
37. I형 및 II형 당뇨병
38. 자가면역 질환 또는 면역 저하(즉, HIV 양성, 항거부반응제 복용, 류마티스관절염, B형/C형 간염 양성)
39. 만성 감염성 질환의 진단
40. 페닐케톤뇨증의 진단
41. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암 참가자는 QI의 승인을 받은 경우 허용됩니다.
42. QI에서 평가한 파킨슨병 및 양극성 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 신경학적 또는 정신 질환.
43. 발작의 역사
44. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
45. 자격을 갖춘 조사관의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 측정에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건