Efeito AMAZ-02 na Tolerância ao Exercício em Indivíduos de Meia-idade Saudáveis ​​e com Sobrepeso (Ensaio ATLAS) (ATLAS)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres saudáveis ​​de 40 a 65 anos de idade, inclusive
2. Indivíduos que não participaram no último 1 ano em ensaios clínicos focados em melhorar a função muscular e o desempenho físico

3. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa (natural ou cirurgicamente com > 1 ano desde a última menstruação) ou,

   As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro (demonstrada como bem-sucedida de acordo com o acompanhamento apropriado)
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m2, inclusive
5. Concordar em evitar exercícios 24 horas antes das visitas do estudo e manter baixo nível de atividade física durante o estudo
6. Concordar em abster-se do consumo de suco de romã e nozes de 2 semanas antes da linha de base e durante o período de estudo
7. Concordar em limitar o consumo de framboesas, morangos e amoras silvestres de 2 semanas antes da linha de base e durante o período de estudo
8. Concordar em abster-se de usar AINEs por 7 dias antes e depois da coleta de amostras musculares
9. Boa saúde geral para realizar o teste de esforço com segurança, conforme determinado pelo Investigador Qualificado com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais
10. Baixo VO2max definido como <35 ml/kg/min para homens e <31 ml/kg/min para mulheres, conforme avaliado por um teste submáximo de cicloergômetro
11. Compreensão da natureza e finalidade do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e capacidade de se comunicar pessoalmente e por telefone de maneira que permita que todos os procedimentos de protocolo sejam realizados com segurança e confiabilidade na opinião da equipe do centro de investigação
12. Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Fumantes ou ex-fumantes no último 1 ano desde a triagem, incluindo o uso de vaporizadores ou cigarros eletrônicos
3. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 60 dias da visita de triagem
4. Doação de sangue dentro de 1 mês da linha de base, bem como doação planejada 1 mês após o final do estudo.
5. História recente (nos últimos 2 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
6. Uso de maconha medicinal.
7. Incapaz de engolir cápsulas
8. Participação regular em um programa estruturado de exercícios com níveis de atividade física na categoria 2 ou superior, definidos como 20 min de atividade vigorosa 3 vezes por semana, atividade moderada por 30 min 5 dias por semana ou mais
9. Incapacidade de se abster de esforço muscular intenso
10. Indivíduos que praticaram 1 hora ou mais por semana de treinamento resistido nos últimos 3 meses.
11. Atualmente experimentando qualquer condição médica que interfira na capacidade de se submeter a testes de força física durante o estudo
12. Participação recente em uma dieta para perda de peso ou perda > 5% do peso corporal total dentro de 3 meses após a randomização
13. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
14. Alergia ou sensibilidade a testar ingredientes do produto (ou compostos intimamente relacionados)
15. Alergia a anestésicos (xilocaína, lidocaína)
16. alergia a soja
17. Incapacidade de se abster do consumo de suco de romã ou nozes
18. Incapacidade de abster-se do consumo frequente de framboesas, morangos ou amoras silvestres
19. Consumo excessivo de bebidas contendo bases de xantina (> 4 xícaras por dia), como café, chá e cola
20. Uso de NHPs para fins de construção ou função muscular. O uso de outros NHPs deve estar em um regime de dosagem estável por pelo menos um mês antes da linha de base e deve manter seu regime de dosagem atual durante todo o estudo e não deve começar a tomar novos NHPs durante o estudo; se o sujeito desejar parar de tomar o NHP antes de iniciar o estudo, ele deve fazê-lo pelo menos 2 semanas antes da randomização.
21. Histórico ou diagnóstico atual de sangramento/distúrbios do sangue
22. Uso de anticoagulantes orais (diluidores do sangue), Novos Anticoagulantes Orais (NOAC) ou agentes antiplaquetários.
23. Uso de medicamentos AINEs dentro de uma semana antes ou depois dos procedimentos de biópsia muscular com agulha.
24. Uso de medicamentos esteroides, histórico atual/recente (3 meses) de uso de esteroides anabolizantes, corticosteroides ou estrogênio.
25. Uso de estatinas
26. Uso de medicamentos para tireoide.
27. Asma que não foi controlada com regime estável por no mínimo um ano, ou Asma que requer o uso de certos medicamentos.
28. Diagnóstico de DPOC
29. Mialgia crônica, fibromialgia ou condições caracterizadas por dor muscular regular
30. Placas de fixação de metal ou parafusos de uma cirurgia anterior
31. Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do participante de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo (ou seja, doenças terminais)
32. Diagnóstico de doença cardíaca ou vascular periférica ativa
33. PAS/PAD ≥150/95 mmHg sem uso de medicamentos para hipertensão ou PAS/PAD >140/90 mmHg com uso de medicamentos para hipertensão.
34. hiperlipidemia diagnosticada
35. Insuficiência ou doença renal ou hepática
36. Quaisquer doenças importantes dos sistemas gastrointestinal, pulmonar ou endócrino
37. Diabetes tipo I e tipo II
38. Doença autoimune ou imunocomprometida (i.e. HIV positivo, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide, Hepatite B/C positiva)
39. Diagnóstico de doença infecciosa crônica
40. Diagnóstico de fenilcetonúria
41. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Participantes com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis ​​se aprovados pelo QI.
42. Doença neurológica ou psiquiátrica significativa, incluindo, mas não se limitando a, doença de Parkinson e transtorno bipolar conforme avaliado pelo QI.
43. Histórico de convulsões
44. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
45. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador qualificado, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o participante