AMAZ-02 Effekt på träningstolerans hos friska, överviktiga medelålders försökspersoner (ATLAS-prövning) (ATLAS)

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor 40 till 65 år, inklusive
2. Försökspersoner som inte har deltagit under det senaste året i kliniska prövningar fokuserade på att förbättra muskelfunktion och fysisk prestation

3. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller är postmenopausala (naturliga eller kirurgiska med > 1 år sedan senaste menstruation) eller,

   Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod och ha ett negativt graviditetstestresultat. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner (visas framgångsrik enligt lämplig uppföljning)
4. Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m2, inklusive
5. Kom överens om att undvika att träna 24 timmar före studiebesök och bibehåll låg fysisk aktivitetsstatus under hela försöket
6. Gå med på att avstå från att äta granatäpplejuice och valnötter från 2 veckor före baslinjen och under studieperioden
7. Gå med på att begränsa konsumtionen av hallon, jordgubbar och hjortron från 2 veckor före baslinjen och genom studieperioden
8. Gå med på att avstå från att använda NSAID under 7 dagar före och efter muskelprovtagning
9. God allmän hälsa för att utföra träningstestning på ett säkert sätt, som fastställts av den kvalificerade utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och laboratorieresultat
10. Lågt VO2max definierat som <35 ml/kg/min för män och <31 ml/kg/min för kvinnor, bedömt med ett submaximalt cykelergometertest
11. Förståelse av studiens natur och syfte inklusive möjliga risker och biverkningar, och förmåga att kommunicera personligen och per telefon på ett sätt som gör att alla protokollprocedurer kan utföras säkert och tillförlitligt enligt utredningsplatsens personal.
12. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under försöket
2. Rökare eller före detta rökare inom det senaste året från screening, inklusive användning av förångare eller e-cigaretter
3. Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 60 dagar efter screeningbesöket
4. Blodgivning inom 1 månad efter baslinjen, samt planerad donation 1 månad efter studiens slut.
5. Senare historia (inom de senaste 2 åren) av alkohol eller annat missbruk
6. Användning av medicinsk marijuana.
7. Kan inte svälja kapslar
8. Regelbundet deltagande i ett strukturerat träningsprogram med fysiska aktivitetsnivåer i kategori 2 eller högre definierat som 20 min intensiv aktivitet 3 gånger i veckan, måttlig aktivitet i 30 min 5 dagar i veckan eller mer
9. Oförmåga att avstå från intensiv muskelansträngning
10. Individer som har ägnat sig åt 1 timmes styrketräning per vecka eller mer under de senaste 3 månaderna.
11. Upplever för närvarande något medicinskt tillstånd som stör förmågan att genomgå fysiska styrketester under studien
12. Nyligen deltagande i en viktminskningsdiet, eller förlust >5 % av total kroppsvikt inom 3 månader efter randomisering
13. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening
14. Allergi eller känslighet mot testproduktingredienser (eller närbesläktade föreningar)
15. Allergi mot bedövningsmedel (xylokain, lidokain)
16. Sojaallergi
17. Oförmåga att avstå från att äta granatäpplejuice eller valnötter
18. Oförmåga att avstå från frekvent konsumtion av hallon, jordgubbar eller hjortron
19. Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (>4 koppar per dag) som kaffe, te och cola
20. Användning av NHP för muskeluppbyggnad eller funktion. Användning av andra NHP måste ha varit på en stabil doseringsregim i minst en månad före baslinjen och måste behålla sin nuvarande doseringsregim under hela prövningen och får inte börja ta några nya NHPs under hela prövningen; om försökspersonen vill sluta ta NHP innan prövningen påbörjas måste de göra det minst 2 veckor före randomisering.
21. Historik eller aktuell diagnos av blödning/blodsjukdom
22. Användning av orala antikoagulantia (blodförtunnande medel), New Oral Anticoagulants (NOAC) eller blodplättsdämpande medel.
23. Användning av NSAID-läkemedel inom en vecka före eller efter nålmuskelbiopsiprocedurerna.
24. Användning av steroidmediciner, aktuell/nylig (3 månader) historia av anabola steroider, kortikosteroider eller östrogenanvändning.
25. Användning av statiner
26. Användning av sköldkörtelmedicin.
27. Astma som inte har kontrollerats med en stabil regim under minst ett år, eller astma som kräver användning av vissa mediciner.
28. Diagnos av KOL
29. Kronisk myalgi, fibromyalgi eller tillstånd som kännetecknas av regelbunden muskelsmärta
30. Metallfixeringsplattor eller skruvar från en tidigare operation
31. Kliniskt signifikant underliggande systemisk sjukdom som kan utesluta deltagarens förmåga att slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten (dvs. terminala sjukdomar)
32. Diagnos av aktiv hjärt- eller perifer kärlsjukdom
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg utan användning av hypertonimediciner, eller SBP/DBP >140/90 mmHg med användning av hypertonimediciner.
34. Diagnostiserat hyperlipidemi
35. Nedsatt njur- eller leverfunktion eller sjukdom
36. Alla större sjukdomar i gastrointestinala, pulmonella eller endokrina systemen
37. Typ I och typ II diabetes
38. Autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar (dvs. HIV-positiv, användning av läkemedel mot avstötning, reumatoid artrit, hepatit B/C-positiv)
39. Diagnos av kronisk infektionssjukdom
40. Diagnos av fenylketonuri
41. Cancer, förutom hudcancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Deltagare med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla om de godkänns av QI.
42. Betydande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, Parkinsons sjukdom och bipolär sjukdom enligt bedömning av QI.
43. Historia av anfall
44. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
45. Alla andra tillstånd som enligt den kvalificerade utredarens åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för deltagaren