AMAZ-02 Wpływ na tolerancję ćwiczeń u zdrowych osób w średnim wieku z nadwagą (badanie ATLAS) (ATLAS)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat włącznie
2. Osoby, które nie brały udziału w ciągu ostatniego roku w badaniach klinicznych skupiały się na poprawie funkcji mięśni i wydolności fizycznej

3. Uczestniczki nie mogą zajść w ciążę, definiowane jako kobiety, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów lub są po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej > 1 rok od ostatniej miesiączki) lub,

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera (potwierdzona pomyślnie przy odpowiedniej obserwacji)
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25,0 do 34,9 kg/m2 włącznie
5. Zgadzam się unikać ćwiczeń na 24 godziny przed wizytami studyjnymi i utrzymywać niski poziom aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
6. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania soku z granatów i orzechów włoskich przez 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i przez cały okres badania
7. Zgódź się na ograniczenie spożycia malin, truskawek i malin moroszki od 2 tygodni przed punktem wyjściowym i przez cały okres badania
8. Zobowiązać się do powstrzymania się od stosowania NLPZ przez 7 dni przed i po pobraniu próbki mięśni
9. Dobry ogólny stan zdrowia pozwalający na bezpieczne wykonywanie testów wysiłkowych, określony przez Wykwalifikowanego badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych
10. Niskie VO2max zdefiniowane jako <35 ml/kg/min dla mężczyzn i <31 ml/kg/min dla kobiet, oceniane w teście submaksymalnego ergometru rowerowego
11. Zrozumienie charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych oraz umiejętność komunikowania się osobiście i telefonicznie w sposób, który pozwala na bezpieczne i rzetelne przeprowadzenie wszystkich procedur protokolarnych w opinii personelu ośrodka badawczego
12. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
2. Palacze lub byli palacze w ciągu ostatniego roku od badania przesiewowego, w tym używanie waporyzatorów lub e-papierosów
3. Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej
4. Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca od daty rozpoczęcia badania, jak również planowane oddawanie krwi 1 miesiąc po zakończeniu badania.
5. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
6. Stosowanie leczniczej marihuany.
7. Niezdolność do połykania kapsułek
8. Regularne uczestnictwo w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń z poziomem aktywności fizycznej kategorii 2 lub wyższej, zdefiniowanym jako 20-minutowa intensywna aktywność 3 razy w tygodniu, umiarkowana aktywność przez 30 minut 5 dni w tygodniu lub więcej
9. Niemożność powstrzymania się od intensywnego wysiłku mięśniowego
10. Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonywały co najmniej 1 godzinę treningu oporowego tygodniowo.
11. Obecnie doświadcza jakiegokolwiek schorzenia, które przeszkadza w poddaniu się badaniu siły fizycznej podczas badania
12. Niedawny udział w diecie odchudzającej lub utrata >5% całkowitej masy ciała w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
14. Alergia lub wrażliwość na składniki testowanego produktu (lub blisko spokrewnione związki)
15. Alergia na środki znieczulające (ksylokaina, lidokaina)
16. Alergia na soję
17. Niemożność powstrzymania się od spożycia soku z granatów lub orzechów włoskich
18. Niemożność powstrzymania się od częstego spożywania malin, truskawek lub malin moroszki
19. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantyny (> 4 filiżanki dziennie), takich jak kawa, herbata i cola
20. Stosowanie NHP do celów budowy lub funkcjonowania mięśni. Stosowanie innych NHP musiało odbywać się w stabilnym schemacie dawkowania przez co najmniej miesiąc przed punktem wyjściowym i musi utrzymywać obecny schemat dawkowania przez cały okres badania i nie wolno rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych NHP w trakcie badania; jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie NHP przed rozpoczęciem badania, musi to zrobić co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
21. Historia lub aktualna diagnoza krwawienia/zaburzenia krwi
22. Stosowanie doustnych antykoagulantów (rozrzedzających krew), nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) lub leków przeciwpłytkowych.
23. Stosowanie leków NLPZ w ciągu jednego tygodnia przed lub po zabiegach biopsji mięśnia igłowego.
24. Stosowanie leków sterydowych, obecna/ostatnia (3 miesiące) historia stosowania sterydów anabolicznych, kortykosteroidów lub estrogenów.
25. Stosowanie statyn
26. Stosowanie leków na tarczycę.
27. Astma, która nie była kontrolowana stabilnym schematem przez co najmniej rok lub astma wymagająca stosowania określonych leków.
28. Rozpoznanie POChP
29. Przewlekły ból mięśni, fibromialgia lub stany charakteryzujące się regularnym bólem mięśni
30. Metalowe płytki mocujące lub śruby z poprzedniej operacji
31. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania (tj. choroby terminalne)
32. Rozpoznanie czynnej choroby serca lub naczyń obwodowych
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg bez stosowania leków na nadciśnienie lub SBP/DBP >140/90 mmHg przy stosowaniu leków na nadciśnienie.
34. Rozpoznana hiperlipidemia
35. Niewydolność lub choroba nerek lub wątroby
36. Wszelkie poważne choroby układu pokarmowego, płucnego lub hormonalnego
37. Cukrzyca typu I i typu II
38. Choroba autoimmunologiczna lub obniżona odporność (tj. HIV pozytywny, stosowanie leków zapobiegających odrzuceniu, reumatoidalne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C dodatnie)
39. Diagnostyka przewlekłych chorób zakaźnych
40. Rozpoznanie fenyloketonurii
41. Rak, z wyjątkiem raków skóry całkowicie usuniętych bez chemioterapii lub radioterapii z wynikiem ujemnym. Uczestnicy z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat po postawieniu diagnozy są dopuszczani, jeśli zostaną zatwierdzeni przez QI.
42. Poważna choroba neurologiczna lub psychiatryczna, w tym między innymi choroba Parkinsona i choroba afektywna dwubiegunowa, oceniana na podstawie QI.
43. Historia napadów padaczkowych
44. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
45. Wszelkie inne warunki, które w opinii wykwalifikowanego badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika