AMAZ-02 对健康超重中年受试者运动耐受性的影响（ATLAS 试验） (ATLAS)
2022年8月15日 更新者：Amazentis SA
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查 AMAZ-02 对其他方面健康的中年、超重和不运动个体的肌肉功能的疗效
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，招募了 90 名健康、超重的中年受试者（30 名安慰剂、30 名低剂量和 30 名高剂量 AMAZ-02 干预），年龄在 40-65 岁之间，他们是否则健康。
AMAZ-02 是一种食品衍生成分，将每天口服一次，持续 4 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 至 65 岁（含）的健康男性和女性
- 在过去 1 年内未参加以改善肌肉功能和身体表现为重点的临床试验的受试者
女性参与者不具有生育潜力，定义为接受过子宫切除术或卵巢切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后（自上次月经后自然或手术 > 1 年）的女性，或者，
有生育能力的女性必须同意使用医学上认可的节育方法，并且尿妊娠试验结果为阴性。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
- 双屏障法
- 宫内节育器
- 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
- 伴侣的输精管结扎术（根据适当的后续行动显示成功）
- 体重指数 (BMI) 在 25.0 和 34.9 kg/m2 之间，包括在内
- 同意在研究访问前 24 小时避免锻炼，并在试验期间保持低体力活动状态
- 同意从基线前 2 周到整个研究期间不饮用石榴汁和核桃
- 同意从基线前 2 周到整个研究期间限制覆盆子、草莓和云莓的消费
- 同意在肌肉样本采集前后 7 天不使用非甾体抗炎药
- 由合格的研究人员根据病史、身体检查、心电图和实验室结果确定的一般健康状况良好，可以安全地进行运动测试
- 低 VO2max 定义为男性 <35 毫升/公斤/分钟，女性 <31 毫升/公斤/分钟，通过次最大循环测力计测试评估
- 了解研究的性质和目的，包括可能的风险和副作用，以及以调查现场工作人员认为允许安全可靠地执行所有方案程序的方式亲自和通过电话进行沟通的能力
- 自愿、书面、知情同意参与研究
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
- 吸烟者或戒烟者在过去 1 年内接受筛查，包括使用汽化器或电子烟
- 在筛选访问后 60 天内参加另一项临床研究或接受研究药物
- 基线后 1 个月内献血，以及研究结束后 1 个月内计划献血。
- 最近（过去 2 年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 使用药用大麻。
- 无法吞服胶囊
- 定期参加结构化的锻炼计划，身体活动水平在第 2 类或更高级别，定义为每周 3 次 20 分钟剧烈运动，每周 5 天或更多次 30 分钟中等强度运动
- 无法避免高强度的肌肉锻炼
- 在过去 3 个月内每周进行 1 小时或更长时间阻力训练的个人。
- 目前正在经历任何会干扰在研究期间进行体力测试的能力的疾病
- 最近参与减肥饮食，或随机分组后 3 个月内体重减轻 >5%
- 筛选时具有临床意义的异常实验室结果
- 对测试产品成分（或密切相关的化合物）过敏或敏感
- 对麻醉剂（赛洛卡因、利多卡因）过敏
- 大豆过敏
- 无法戒除食用石榴汁或核桃
- 无法避免经常食用覆盆子、草莓或云莓
- 过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天 > 4 杯），如咖啡、茶和可乐
- 使用 NHP 来增强肌肉或发挥功能。 使用其他 NHPs 必须在基线前至少一个月采用稳定的给药方案，并且必须在整个试验过程中保持当前的给药方案，并且在整个试验过程中不得开始服用任何新的 NHPs；如果受试者希望在开始试验前停止服用 NHP，他们必须至少在随机分组前 2 周这样做。
- 出血/血液病史或当前诊断
- 使用口服抗凝剂（血液稀释剂）、新型口服抗凝剂 (NOAC) 或抗血小板剂。
- 在穿刺肌肉活检手术前后一周内使用 NSAID 药物。
- 使用类固醇药物，目前/最近（3 个月）的合成代谢类固醇、皮质类固醇或雌激素使用史。
- 他汀类药物的使用
- 使用甲状腺药物。
- 至少一年没有通过稳定的治疗方案得到控制的哮喘，或需要使用某些药物的哮喘。
- 慢性阻塞性肺病的诊断
- 慢性肌痛、纤维肌痛或以规律性肌肉疼痛为特征的病症
- 以前手术的金属固定板或螺钉
- 具有临床意义的潜在系统性疾病可能会妨碍参与者完成试验或可能混淆研究结果（即 绝症）
- 活动性心脏或外周血管疾病的诊断
- SBP/DBP ≥150/95 mmHg 未使用高血压药物，或 SBP/DBP >140/90 mmHg 使用高血压药物。
- 诊断为高脂血症
- 肾脏或肝脏损害或疾病
- 胃肠道、肺部或内分泌系统的任何重大疾病
- I型和II型糖尿病
- 自身免疫性疾病或免疫功能低下（即 HIV 阳性、使用抗排斥药物、类风湿性关节炎、乙型/丙型肝炎阳性）
- 慢性传染病的诊断
- 苯丙酮尿症的诊断
- 癌症，皮肤癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 如果经 QI 批准，癌症患者在确诊后五年以上完全缓解是可以接受的。
- 严重的神经或精神疾病，包括但不限于通过 QI 评估的帕金森病和双相情感障碍。
- 癫痫发作史
- 认知障碍和/或无法给予知情同意的个人
- 合格研究人员认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对参与者构成重大风险的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：安慰剂
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含有软胶囊的安慰剂
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有源比较器：米托普 500mg
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含有软胶囊的 Mitopure
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有源比较器：米托普 1000mg
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含有软胶囊的 Mitopure
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 120 天，AMAZ-02 组和安慰剂组之间通过自行车测力计上的功率输出评估的运动耐量变化
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 60 天，AMAZ-02 组和安慰剂组之间通过自行车测力计上的功率输出评估的运动耐量变化
大体时间：2个月
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2个月
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在 AMAZ-02 组和安慰剂组之间，从基线到第 60 天以及从基线到第 120 天，通过自行车测力计上的疲劳时间评估的运动耐量变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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从基线到第 120 天，AMAZ-02 组和安慰剂组之间通过 Jamar 测力法评估的非惯用手握力的变化
大体时间：4个月
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4个月
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从基线到第 120 天，AMAZ-02 组和安慰剂组之间等速下肢肌肉力量的变化，由 Biodex 等速测力计评估
大体时间：4个月
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4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 60 天以及从基线到第 120 天达到最大心率的 85% 的时间定义为循环测力计的身体表现变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 120 天的 6 分钟步行测试中步行距离的变化，作为有氧耐力的衡量标准
大体时间：4个月
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4个月
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从 6 分钟步行测试得出的 AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 120 天的步态速度变化
大体时间：4个月
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4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间 30 秒椅子站立测试从基线到第 120 天的变化
大体时间：4个月
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4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 60 天和从基线到第 120 天的变化，通过 36 项简短形式 (SF-36) 问卷评估参与者的生活质量
大体时间：4个月
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4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 60 天和从基线到第 120 天的变化，参与者在运动测试期间的自觉用力变化，由博格自觉运动量表（6-20 的量表）评估
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 60 天和第 120 天的参与者通过 Cardiocoach CO2 系统以千卡/天表示的静息能量消耗的变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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在基线以及第 60 天和第 120 天审查的 3 天食物记录的变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间血清脂质谱、胰岛素和 HbA1C 从基线到第 60 天以及从基线到第 120 天的变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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从基线到第 120 天，AMAZ-02 组和安慰剂组之间通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估的瘦体重变化
大体时间：4个月
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4个月
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通过代谢组学评估从基线到第 60 天以及 AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 120 天的血浆中酰基肉碱概况的变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 60 天以及从基线到第 120 天血浆肌肉功能生物标志物（肌生成抑制素、卵泡抑素、炎性细胞因子和丝分裂因子）的变化
大体时间：2、4个月
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2、4个月
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AMAZ-02 组和安慰剂组之间从基线到第 120 天的体内线粒体基因表达变化，通过对肌肉活检进行的微阵列评估
大体时间：4个月
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4个月
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通过对粪便样本进行的 16s RNA 测序评估 AMAZ-02 组和安慰剂组在基线和第 120 天时肠道微生物多样性的变化
大体时间：4个月
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4个月
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在 AMAZ-02 500mg/d 和 1000mg/d 和安慰剂之间，国际身体活动问卷评分 (IPAQ) 从基线到第 120 天的变化。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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