AMAZ-02 Effekt på treningstoleranse hos friske, overvektige middelaldrende personer (ATLAS-prøve) (ATLAS)

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 40 til 65 år, inkludert
2. Forsøkspersoner som ikke har deltatt i løpet av det siste året i kliniske studier fokusert på å forbedre muskelfunksjon og fysisk ytelse

3. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har hatt hysterektomi eller ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale (naturlig eller kirurgisk med > 1 år siden siste menstruasjon) eller,

   Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstesten. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner (vist vellykket i henhold til passende oppfølging)
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m2, inkludert
5. Godta å unngå å trene 24 timer før studiebesøk og opprettholde lav fysisk aktivitetsstatus i løpet av prøveperioden
6. Godta å avstå fra inntak av granateplejuice og valnøtter fra 2 uker før baseline og gjennom studieperioden
7. Godta å begrense forbruket av bringebær, jordbær og multebær fra 2 uker før baseline og gjennom studieperioden
8. Godta å avstå fra å bruke NSAIDs i 7 dager før og etter innsamling av muskelprøver
9. God generell helse for å utføre treningstesting trygt, som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og laboratorieresultater
10. Lav VO2maks definert som <35 ml/kg/min for menn og <31 ml/kg/min for kvinner, vurdert ved en submaksimal syklusergometertest
11. Forståelse av arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og evnen til å kommunisere personlig og per telefon på en måte som gjør at alle protokollprosedyrer kan utføres trygt og pålitelig etter vurderingen av personalet på undersøkelsesstedet.
12. Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
2. Røykere eller tidligere røykere innen det siste 1 året fra screening, inkludert bruk av fordampere eller e-sigaretter
3. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 60 dager etter screeningbesøket
4. Bloddonasjon innen 1 måned etter baseline, samt planlagt donasjon 1 måned etter avsluttet studie.
5. Nylig historie (innen de siste 2 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
6. Bruk av medisinsk marihuana.
7. Kan ikke svelge kapsler
8. Regelmessig deltakelse i et strukturert treningsprogram med fysisk aktivitetsnivå i kategori 2 eller høyere definert som 20 min kraftig aktivitet 3 ganger i uken, moderat aktivitet i 30 min 5 dager i uken eller mer
9. Manglende evne til å avstå fra intensiv muskelanstrengelse
10. Personer som har deltatt i 1 time eller mer per uke med styrketrening de siste 3 månedene.
11. Opplever for øyeblikket enhver medisinsk tilstand som forstyrrer evnen til å gjennomgå fysisk styrketesting under studien
12. Nylig deltagelse i en vekttapdiett, eller tap >5 % av total kroppsvekt innen 3 måneder etter randomisering
13. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
14. Allergi eller følsomhet overfor testproduktingredienser (eller nært beslektede forbindelser)
15. Allergi mot anestesimiddel (xylokain, lidokain)
16. Soyaallergi
17. Manglende evne til å avstå fra inntak av granateplejuice eller valnøtter
18. Manglende evne til å avstå fra hyppig inntak av bringebær, jordbær eller multebær
19. Overdrevent inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (>4 kopper per dag) som kaffe, te og cola
20. Bruk av NHP-er for muskelbygging eller funksjon. Bruk av andre NHPs må ha vært på et stabilt doseringsregime i minst en måned før baseline og må opprettholde sitt nåværende doseringsregime gjennom hele studien og må ikke begynne å ta noen nye NHPs gjennom hele studien; Hvis forsøkspersonen ønsker å slutte å ta NHP før forsøket starter, må de gjøre det minst 2 uker før randomisering.
21. Anamnese med eller nåværende diagnose av blødning/blodlidelse
22. Bruk av orale antikoagulantia (blodfortynnende), New Oral Anticoagulants (NOAC) eller blodplatehemmende midler.
23. Bruk av NSAID-medisiner innen en uke før eller etter nålmuskelbiopsiprosedyrene.
24. Bruk av steroidmedisiner, nåværende/nylig (3 måneder) historie med bruk av anabole steroider, kortikosteroider eller østrogen.
25. Bruk av statiner
26. Bruk av skjoldbruskmedisiner.
27. Astma som ikke har blitt kontrollert med et stabilt regime i minimum ett år, eller astma som krever bruk av visse medisiner.
28. Diagnose av KOLS
29. Kronisk myalgi, fibromyalgi eller tilstander preget av vanlige muskelsmerter
30. Metallfesteplater eller skruer fra en tidligere operasjon
31. Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene (dvs. terminale sykdommer)
32. Diagnose av aktiv hjerte- eller perifer vaskulær sykdom
33. SBP/DBP ≥150/95 mmHg uten bruk av hypertensjonsmedisiner, eller SBP/DBP >140/90 mmHg ved bruk av hypertensjonsmedisiner.
34. Diagnostisert hyperlipidemi
35. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller sykdom
36. Eventuelle større sykdommer i mage-tarm-, lunge- eller endokrine systemer
37. Type I og Type II diabetes
38. Autoimmun sykdom eller immunkompromittert (dvs. HIV-positiv, bruk av medisin mot avvisning, revmatoid artritt, hepatitt B/C-positiv)
39. Diagnose av kronisk infeksjonssykdom
40. Diagnose av fenylketonuri
41. Kreft, unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Deltakere med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable hvis godkjent av QI.
42. Betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Parkinsons sykdom og bipolar lidelse vurdert av QI.
43. Historie om anfall
44. Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
45. Enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for deltakeren