Влияние AMAZ-02 на толерантность к физической нагрузке у здоровых людей среднего возраста с избыточным весом (испытание ATLAS) (ATLAS)

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 40 до 65 лет включительно
2. Субъекты, которые не участвовали в течение последнего 1 года в клинических испытаниях, направленных на улучшение мышечной функции и физической работоспособности.

3. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяется как женщина, перенесшая гистерэктомию или овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или находящуюся в постменопаузе (естественной или хирургической с > 1 года с момента последней менструации) или,

   Женщины детородного возраста должны согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность по моче. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера (успешная после соответствующего наблюдения)
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м2 включительно
5. Согласитесь избегать физических упражнений за 24 часа до учебных визитов и поддерживать низкий уровень физической активности на протяжении всего испытания.
6. Согласитесь воздержаться от употребления гранатового сока и грецких орехов за 2 недели до исходного уровня и в течение всего периода исследования.
7. Согласитесь ограничить потребление малины, клубники и морошки за 2 недели до исходного уровня и в течение всего периода исследования.
8. Согласитесь воздерживаться от использования НПВП в течение 7 дней до и после сбора образцов мышц.
9. Хорошее общее состояние здоровья для безопасного выполнения проб с физической нагрузкой, как это определено квалифицированным исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, результатов ЭКГ и лабораторных исследований.
10. Низкий VO2max определяется как <35 мл/кг/мин для мужчин и <31 мл/кг/мин для женщин по оценке субмаксимального велоэргометрического теста.
11. Понимание характера и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, а также способность общаться лично и по телефону таким образом, который, по мнению персонала исследовательского центра, позволяет безопасно и надежно выполнять все протокольные процедуры.
12. Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Курильщики или бывшие курильщики в течение последнего года после скрининга, включая использование испарителей или электронных сигарет.
3. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 60 дней после визита для скрининга
4. Сдача крови в течение 1 месяца от исходного уровня, а также плановая сдача крови через 1 месяц после окончания исследования.
5. Недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
6. Использование медицинской марихуаны.
7. Невозможно проглотить капсулы
8. Регулярное участие в структурированной программе упражнений с уровнями физической активности категории 2 или выше, определяемыми как 20-минутная активная активность 3 раза в неделю, умеренная активность в течение 30 минут 5 дней в неделю или более.
9. Неспособность воздерживаться от интенсивных мышечных усилий
10. Лица, которые занимались силовыми тренировками 1 час или более в неделю за последние 3 месяца.
11. В настоящее время испытывает какие-либо заболевания, которые мешают возможности пройти тестирование физической силы во время исследования.
12. Недавнее участие в диете для похудения или потеря более 5% от общей массы тела в течение 3 месяцев после рандомизации
13. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге
14. Аллергия или чувствительность к ингредиентам тестируемого продукта (или близкородственным соединениям)
15. Аллергия на анестетик (ксилокаин, лидокаин)
16. Аллергия на сою
17. Невозможность воздержаться от употребления гранатового сока или грецких орехов
18. Невозможность воздерживаться от частого употребления малины, клубники или морошки
19. Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания (> 4 чашек в день), таких как кофе, чай и кола.
20. Использование NHP для наращивания мышечной массы или функционирования. Использование других NHP должно осуществляться по стабильному режиму дозирования в течение как минимум месяца до исходного уровня и должно поддерживать текущий режим дозирования на протяжении всего испытания и не должно начинаться прием каких-либо новых NHP на протяжении всего испытания; если субъект желает прекратить прием NHP до начала испытания, он должен сделать это как минимум за 2 недели до рандомизации.
21. История или текущий диагноз кровотечения/заболевания крови
22. Использование пероральных антикоагулянтов (разжижителей крови), новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) или антиагрегантов.
23. Использование препаратов НПВП в течение одной недели до или после процедур игольной биопсии мышц.
24. Использование стероидных препаратов, текущая/недавняя (3 месяца) история использования анаболических стероидов, кортикостероидов или эстрогенов.
25. Использование статинов
26. Применение препаратов щитовидной железы.
27. Астма, которая не контролируется стабильным режимом в течение как минимум года, или астма, требующая применения определенных лекарств.
28. Диагностика ХОБЛ
29. Хроническая миалгия, фибромиалгия или состояния, характеризующиеся регулярной мышечной болью
30. Металлические фиксирующие пластины или винты от предыдущей операции
31. Клинически значимое системное заболевание, которое может помешать участнику завершить исследование или исказить результаты исследования (т. смертельные болезни)
32. Диагностика активного заболевания сердца или периферических сосудов
33. САД/ДАД ≥150/95 мм рт.ст. без применения противогипертензивных препаратов или САД/ДАД >140/90 мм рт.ст. при применении противогипертензивных средств.
34. Диагностированная гиперлипидемия
35. Почечная или печеночная недостаточность или заболевание
36. Любые серьезные заболевания желудочно-кишечной, легочной или эндокринной систем
37. Диабет I и II типа
38. Аутоиммунное заболевание или ослабленный иммунитет (т. ВИЧ-положительный, прием препаратов против отторжения, ревматоидный артрит, положительный гепатит B/C)
39. Диагностика хронических инфекционных заболеваний
40. Диагностика фенилкетонурии
41. Рак, за исключением рака кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Участники с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза допускаются, если это одобрено QI.
42. Серьезное неврологическое или психическое заболевание, включая, помимо прочего, болезнь Паркинсона и биполярное расстройство по оценке QI.
43. История приступов
44. Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
45. Любое другое состояние, которое, по мнению квалифицированного исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для участника.