AMAZ-02 Effet sur la tolérance à l'exercice chez les sujets d'âge moyen en bonne santé et en surpoids (essai ATLAS) (ATLAS)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes en bonne santé âgés de 40 à 65 ans inclusivement
2. Sujets n'ayant pas participé au cours de la dernière année à des essais cliniques axés sur l'amélioration de la fonction musculaire et de la performance physique

3. La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie, une ligature bilatérale des trompes ou qui sont ménopausées (naturellement ou chirurgicalement avec > 1 an depuis la dernière menstruation) ou,

   Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
   • Méthode double barrière
   • Dispositifs intra-utérins
   • Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
   • Vasectomie du partenaire (réussie selon le suivi approprié)
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25,0 et 34,9 kg/m2 inclus
5. Accepter d'éviter de faire de l'exercice 24 heures avant les visites d'étude et de maintenir un faible niveau d'activité physique pendant la durée de l'essai
6. Accepter de s'abstenir de consommer du jus de grenade et des noix à partir de 2 semaines avant la ligne de base et pendant la période d'étude
7. Accepter de limiter la consommation de framboises, de fraises et de chicouté à partir de 2 semaines avant la ligne de base et tout au long de la période d'étude
8. Accepter de s'abstenir d'utiliser des AINS pendant 7 jours avant et après le prélèvement d'échantillons musculaires
9. Bonne santé générale pour effectuer des tests d'effort en toute sécurité, tel que déterminé par l'enquêteur qualifié en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire
10. Faible VO2max défini comme <35 ml/kg/min pour les hommes et <31 ml/kg/min pour les femmes, tel qu'évalué par un test d'ergomètre à cycle sous-maximal
11. Compréhension de la nature et du but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et capacité à communiquer en personne et par téléphone d'une manière qui permet à toutes les procédures de protocole d'être effectuées en toute sécurité et de manière fiable de l'avis du personnel du site d'investigation
12. A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
2. Fumeurs ou ex-fumeurs au cours de l'année écoulée depuis le dépistage, y compris l'utilisation de vaporisateurs ou de cigarettes électroniques
3. Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 60 jours suivant la visite de dépistage
4. Don de sang dans le mois suivant la date de référence, ainsi que don planifié 1 mois après la fin de l'étude.
5. Antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances
6. Utilisation de la marijuana médicale.
7. Impossible d'avaler des gélules
8. Participation régulière à un programme d'exercice structuré avec des niveaux d'activité physique de catégorie 2 ou plus définis comme 20 min d'activité vigoureuse 3 fois par semaine, activité modérée pendant 30 min 5 jours par semaine ou plus
9. Incapacité à s'abstenir d'un effort musculaire intense
10. Les personnes qui ont participé à 1 heure ou plus par semaine d'entraînement en résistance au cours des 3 derniers mois.
11. Souffre actuellement d'une condition médicale qui interfère avec la capacité de subir des tests de force physique pendant l'étude
12. Participation récente à un régime amaigrissant ou perte > 5 % du poids corporel total dans les 3 mois suivant la randomisation
13. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
14. Allergie ou sensibilité aux ingrédients du produit testé (ou à des composés étroitement apparentés)
15. Allergie aux anesthésiques (xylocaïne, lidocaïne)
16. Allergie au soja
17. Incapacité à s'abstenir de la consommation de jus de grenade ou de noix
18. Incapacité à s'abstenir de consommer fréquemment des framboises, des fraises ou des mûres
19. Consommation excessive de boissons contenant des bases de xanthine (> 4 tasses par jour) comme le café, le thé et le cola
20. Utilisation de PSN à des fins de développement ou de fonctionnement musculaire. L'utilisation d'autres PSN doit avoir suivi un schéma posologique stable pendant au moins un mois avant la ligne de base et doit maintenir son schéma posologique actuel tout au long de l'essai et ne doit pas commencer à prendre de nouveaux PSN tout au long de l'essai ; si le sujet souhaite arrêter de prendre le PSN avant le début de l'essai, il doit le faire au moins 2 semaines avant la randomisation.
21. Antécédents ou diagnostic actuel de saignement/trouble sanguin
22. Utilisation d'anticoagulants oraux (anticoagulants), de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) ou d'agents antiplaquettaires.
23. Utilisation de médicaments AINS dans la semaine précédant ou suivant les procédures de biopsie musculaire à l'aiguille.
24. Utilisation de stéroïdes, antécédents actuels/récents (3 mois) d'utilisation de stéroïdes anabolisants, de corticostéroïdes ou d'œstrogènes.
25. Utilisation de statines
26. Utilisation de médicaments pour la thyroïde.
27. Asthme qui n'a pas été contrôlé avec un régime stable depuis au moins un an ou Asthme nécessitant l'utilisation de certains médicaments.
28. Diagnostic de la MPOC
29. Myalgie chronique, fibromyalgie ou conditions caractérisées par des douleurs musculaires régulières
30. Plaques ou vis de fixation en métal d'une chirurgie précédente
31. Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant de terminer l'essai ou qui peut fausser les résultats de l'étude (c.-à-d. maladies en phase terminale)
32. Diagnostic de maladie cardiaque ou vasculaire périphérique active
33. PAS/PAD ≥150/95 mmHg sans l'utilisation de médicaments contre l'hypertension, ou PAS/PAD >140/90 mmHg avec l'utilisation de médicaments contre l'hypertension.
34. Hyperlipidémie diagnostiquée
35. Insuffisance ou maladie rénale ou hépatique
36. Toute maladie majeure des systèmes gastro-intestinal, pulmonaire ou endocrinien
37. Diabète de type I et de type II
38. Maladie auto-immune ou immunodéprimée (c.-à-d. VIH positif, utilisation de médicaments anti-rejet, polyarthrite rhumatoïde, hépatite B/C positive)
39. Diagnostic des maladies infectieuses chroniques
40. Diagnostic de phénylcétonurie
41. Cancer, sauf les cancers de la peau complètement excisés sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les participants atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables s'ils sont approuvés par QI.
42. Maladie neurologique ou psychiatrique importante, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson et le trouble bipolaire tel qu'évalué par l'IQ.
43. Antécédents de convulsions
44. Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
45. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur qualifié, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour le participant