Wirkung von AMAZ-02 auf die Belastungstoleranz bei gesunden, übergewichtigen Probanden mittleren Alters (ATLAS-Studie) (ATLAS)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren
2. Probanden, die innerhalb des letzten 1 Jahres nicht an klinischen Studien teilgenommen haben, die sich auf die Verbesserung der Muskelfunktion und körperlichen Leistungsfähigkeit konzentrierten

3. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die eine Hysterektomie oder Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur hatten oder postmenopausal sind (natürlich oder chirurgisch mit > 1 Jahr seit der letzten Menstruation) oder,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin haben. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners (gezeigt erfolgreich nach entsprechender Nachsorge)
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m2, einschließlich
5. Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor Studienbesuchen keine sportlichen Aktivitäten durchzuführen und für die Dauer der Studie einen niedrigen körperlichen Aktivitätsstatus beizubehalten
6. Stimmen Sie zu, Granatapfelsaft und Walnüsse ab 2 Wochen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu sich zu nehmen
7. Stimmen Sie zu, den Verzehr von Himbeeren, Erdbeeren und Moltebeeren ab 2 Wochen vor Studienbeginn und während des gesamten Studienzeitraums zu begrenzen
8. Stimmen Sie zu, 7 Tage vor und nach der Muskelprobenentnahme auf die Verwendung von NSAIDs zu verzichten
9. Guter allgemeiner Gesundheitszustand zur sicheren Durchführung von Belastungstests, wie vom qualifizierten Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG und Laborergebnissen festgestellt
10. Niedrige VO2max, definiert als <35 ml/kg/min für Männer und <31 ml/kg/min für Frauen, bestimmt durch einen submaximalen Fahrradergometertest
11. Verständnis der Art und des Zwecks der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und die Fähigkeit, persönlich und telefonisch so zu kommunizieren, dass alle Protokollverfahren nach Ansicht des Personals des Untersuchungszentrums sicher und zuverlässig durchgeführt werden können
12. Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Raucher oder Ex-Raucher innerhalb des letzten 1-Jahres aus dem Screening, einschließlich der Verwendung von Verdampfern oder E-Zigaretten
3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch
4. Blutspende innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn sowie geplante Spende 1 Monat nach Studienende.
5. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
6. Verwendung von medizinischem Marihuana.
7. Kann Kapseln nicht schlucken
8. Regelmäßige Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm mit körperlichen Aktivitätsniveaus der Kategorie 2 oder höher, definiert als 20 Minuten intensive Aktivität 3-mal pro Woche, moderate Aktivität für 30 Minuten 5 Tage pro Woche oder mehr
9. Unfähigkeit, auf intensive Muskelanstrengung zu verzichten
10. Personen, die in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Stunde Krafttraining pro Woche absolviert haben.
11. Derzeit unter einer Krankheit leiden, die die Fähigkeit beeinträchtigt, sich während der Studie körperlichen Krafttests zu unterziehen
12. Kürzliche Teilnahme an einer Diät zur Gewichtsabnahme oder Verlust von > 5 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
13. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening
14. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Testprodukts (oder eng verwandten Verbindungen)
15. Allergie gegen Anästhetika (Xylocain, Lidocain)
16. Sojaallergie
17. Unfähigkeit, auf den Verzehr von Granatapfelsaft oder Walnüssen zu verzichten
18. Unfähigkeit, auf den häufigen Verzehr von Himbeeren, Erdbeeren oder Moltebeeren zu verzichten
19. Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (>4 Tassen pro Tag) wie Kaffee, Tee und Cola
20. Verwendung von NHPs zum Zwecke des Muskelaufbaus oder der Muskelfunktion. Die Verwendung anderer NHPs muss mindestens einen Monat vor dem Ausgangswert auf einem stabilen Dosierungsschema gewesen sein und muss ihr aktuelles Dosierungsschema während der gesamten Studie beibehalten und darf während der gesamten Studie nicht mit der Einnahme neuer NHPs beginnen; Wenn der Proband die Einnahme des NHP vor Beginn der Studie beenden möchte, muss er dies mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung tun.
21. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Blutungen/Bluterkrankungen
22. Verwendung von oralen Antikoagulanzien (Blutverdünnern), neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK) oder Thrombozytenaggregationshemmern.
23. Verwendung von NSAID-Medikamenten innerhalb einer Woche vor oder nach den Nadelmuskelbiopsieverfahren.
24. Verwendung von Steroidmedikamenten, aktuelle/neue (3 Monate) Geschichte der Verwendung von anabolen Steroiden, Kortikosteroiden oder Östrogenen.
25. Verwendung von Statinen
26. Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten.
27. Asthma, das seit mindestens einem Jahr nicht mit einem stabilen Regime kontrolliert wurde, oder Asthma, das die Verwendung bestimmter Medikamente erfordert.
28. Diagnose COPD
29. Chronische Myalgie, Fibromyalgie oder Zustände, die durch regelmäßige Muskelschmerzen gekennzeichnet sind
30. Befestigungsplatten oder Schrauben aus Metall aus einer früheren Operation
31. Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (d. h. unheilbare Krankheiten)
32. Diagnose einer aktiven Herz- oder peripheren Gefäßerkrankung
33. SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg ohne die Verwendung von Bluthochdruckmedikamenten oder SBP/DBP > 140/90 mmHg mit der Verwendung von Bluthochdruckmedikamenten.
34. Diagnostizierte Hyperlipidämie
35. Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
36. Alle größeren Erkrankungen des Magen-Darm-, Lungen- oder endokrinen Systems
37. Typ-I- und Typ-II-Diabetes
38. Autoimmunerkrankung oder immungeschwächt (d.h. HIV-positiv, Einnahme von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoide Arthritis, Hepatitis B/C-positiv)
39. Diagnose chronischer Infektionskrankheiten
40. Diagnose einer Phenylketonurie
41. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Teilnehmer mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel, wenn sie von QI genehmigt wurden.
42. Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Parkinson-Krankheit und bipolare Störung, wie durch QI beurteilt.
43. Geschichte der Anfälle
44. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
45. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des qualifizierten Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann