AMAZ-02: Vaikutus liikunnan sietokykyyn terveillä, ylipainoisilla keski-ikäisillä koehenkilöillä (ATLAS-kokeilu) (ATLAS)
maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Amazentis SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AMAZ-02:n tehon tutkimiseksi lihaksen toimintaan muutoin terveillä keski-ikäisillä, ylipainoisilla ja työkyvyttömillä yksilöillä
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 90 tervettä, ylipainoista, keski-ikäistä henkilöä (30 lumelääkettä, 30 pieniannoksista ja 30 suuren annoksen AMAZ-02-hoitoa), iältään 40–65 vuotta. muuten terve.
AMAZ-02, elintarvikeperäinen ainesosa, annetaan päivittäin suun kautta 4 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset 40-65-vuotiaat mukaan lukien
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet viimeisen vuoden aikana kliinisissä tutkimuksissa, jotka keskittyivät lihasten toiminnan ja fyysisen suorituskyvyn parantamiseen
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai munanpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai jotka ovat postmenopausaalisilla (luonnollisesti tai kirurgisesti yli 1 vuosi viime kuukautisista) tai
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia (osoitettu onnistuneen asianmukaisen seurannan mukaan)
- Painoindeksi (BMI) 25,0-34,9 kg/m2, mukaan lukien
- Sitoudu välttämään harjoittelua 24 tuntia ennen opintokäyntejä ja ylläpitämään alhaista fyysistä aktiivisuutta kokeen ajan
- Sitoudu olemaan käyttämättä granaattiomenamehua ja saksanpähkinöitä 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja koko tutkimusjakson ajan
- Sovitaan rajoittavansa vadelmien, mansikoiden ja lakkojen kulutusta 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja koko tutkimusjakson ajan
- Sitoudu olemaan käyttämättä tulehduskipulääkkeitä 7 päivää ennen lihasnäytteen ottoa ja sen jälkeen
- Hyvä yleinen kunto harjoitustestien turvalliseen suorittamiseen, jonka pätevä tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratoriotulosten perusteella
- Matala VO2max määritellään <35 ml/kg/min miehillä ja <31 ml/kg/min naisilla submaksimaalisella sykliergometritestillä.
- Tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen ymmärtäminen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, sekä kyky kommunikoida henkilökohtaisesti ja puhelimitse tavalla, joka mahdollistaa kaikkien protokollatoimenpiteiden suorittamisen turvallisesti ja luotettavasti tutkintapaikan henkilökunnan mielestä
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat viimeisen vuoden aikana seulonnasta, mukaan lukien höyrystimen tai sähkösavukkeen käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 60 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Verenluovutus kuukauden sisällä lähtötilanteesta sekä suunniteltu luovutus 1 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
- Viime aikoina (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö
- Lääkemarihuanan käyttö.
- Ei pysty nielemään kapseleita
- Säännöllinen osallistuminen jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan, jossa fyysinen aktiivisuus on kategoriassa 2 tai sitä korkeampi, mikä määritellään 20 minuutin voimakkaaksi harjoitukseksi 3 kertaa viikossa, kohtalaiseksi harjoitukseksi 30 minuuttia 5 päivänä viikossa tai enemmän
- Kyvyttömyys pidättäytyä intensiivisestä lihasponnistuksesta
- Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet vastustusharjoittelua vähintään 1 tunnin viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on tällä hetkellä jokin sairaus, joka häiritsee kykyä suorittaa fyysisiä vahvuuksia tutkimuksen aikana
- Äskettäinen osallistuminen painonpudotusdieetille tai yli 5 %:n koko kehon painon pudotus 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa
- Allergia tai herkkyys testituotteen ainesosille (tai läheisesti sukulaisyhdisteille)
- Allergia anestesialle (ksylokaiini, lidokaiini)
- Soija allergia
- Kyvyttömyys pidättäytyä granaattiomenamehun tai saksanpähkinöiden kulutuksesta
- Kyvyttömyys pidättäytyä usein syömästä vadelmia, mansikoita tai lakkoja
- Ksantiinipohjaisia juomia, kuten kahvia, teetä ja kolaa, liiallinen kulutus (> 4 kuppia päivässä)
- NHP:n käyttö lihasten rakentamiseen tai toimintaan. Muiden NHP-lääkkeiden käytön on täytynyt olla vakaalla annosteluohjelmalla vähintään kuukauden ajan ennen lähtötasoa, ja sen on säilytettävä nykyinen annostusohjelma koko kokeen ajan, eikä uusia NHP-lääkkeitä saa aloittaa koko tutkimuksen ajan. jos koehenkilö haluaa lopettaa NHP:n käytön ennen tutkimuksen aloittamista, hänen on tehtävä se vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Verenvuoto/verihäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
- Suun kautta otettavien antikoagulanttien (verenohennusaineiden), uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) tai verihiutalelääkkeiden käyttö.
- NSAID-lääkkeiden käyttö viikon sisällä ennen tai jälkeen neulalihasten biopsian toimenpiteitä.
- Steroidilääkkeiden käyttö, nykyinen/äskettäinen (3 kuukautta) anabolisten steroidien, kortikosteroidien tai estrogeenien käyttö.
- Statiinien käyttö
- Kilpirauhaslääkkeiden käyttö.
- Astma, jota ei ole saatu hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään vuoden ajan, tai astma, joka vaatii tiettyjen lääkkeiden käyttöä.
- COPD:n diagnoosi
- Krooninen myalgia, fibromyalgia tai sairaudet, joille on ominaista säännöllinen lihaskipu
- Metalliset kiinnityslevyt tai -ruuvit aiemmasta leikkauksesta
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. terminaalit sairaudet)
- Aktiivisen sydän- tai perifeerisen verisuonisairauden diagnoosi
- SBP/DBP ≥150/95 mmHg ilman verenpainelääkkeitä tai SBP/DBP >140/90 mmHg verenpainelääkkeitä käytettäessä.
- Diagnosoitu hyperlipidemia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai sairaus
- Kaikki suuret maha-suolikanavan, keuhkojen tai endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tyypin I ja tyypin II diabetes
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos (esim. HIV-positiivinen, hyljintälääkkeiden käyttö, nivelreuma, hepatiitti B/C positiivinen)
- Kroonisen tartuntataudin diagnoosi
- Fenyyliketonurian diagnoosi
- Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Osallistujat, joilla on täydellinen remissio yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään, jos QI hyväksyy sen.
- Merkittävä neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinsonin tauti ja kaksisuuntainen mielialahäiriö QI:n arvioituna.
- Kohtausten historia
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu ehto, joka pätevän tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
Pehmeää geeliä sisältävä lumelääke
|
|
Active Comparator: Mitopure 500 mg
|
Mitopurea sisältäviä softgeelejä
|
|
Active Comparator: Mitopure 1000mg
|
Mitopurea sisältäviä softgeelejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos harjoitustoleranssissa pyöräergometrin teholla arvioituna lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos harjoitustoleranssissa pyöräergometrin teholla arvioituna lähtötasosta päivään 60 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Muutos harjoituksen sietokyvyssä mitattuna väsymykseen kuluvan ajan perusteella sykliergometrillä lähtötasosta päivään 60 ja lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos ei-dominoivan käden kahvan vahvuudessa Jamar-dynamometrillä arvioituna lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos isokineettisessä alavartalon lihasvoimassa Biodex-isokineettisellä dynamometrillä arvioituna lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutos pyöräergometriassa määritellään ajaksi saavuttaa 85 % maksimisykkeestä lähtötasosta päivään 60 ja lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestissä aerobisen kestävyyden mittana lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kävelynopeudessa lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä 6 minuutin kävelytestistä johdettuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolinjalkatestissä lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 60 ja lähtötilanteesta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä osallistujien elämänlaadussa 36 kohdan lyhytlomakkeella (SF-36) arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta päiviin 60 ja lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä osallistujan kokemassa rasituksessa rasitustestin aikana Borgin kokeman rasituksen asteikolla (asteikko 6-20) arvioituna
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 60 ja 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä osallistujan lepoenergian kulutuksessa kcal/päivä Cardiocoach CO2 -järjestelmän kautta
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos kolmen päivän ruokatietueissa, jotka tarkistettiin lähtötilanteessa ja päivinä 60 ja 120
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta päivään 60 ja lähtötasosta päivään 120 seerumin lipidiprofiilissa, insuliinissa ja HbA1C:ssä AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa määritettynä kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos asyylikarnitiiniprofiilissa plasmassa aineenvaihduntaarvioiden perusteella lähtötasosta päivään 60 ja lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos plasman lihastoiminnan biomarkkereissa (myostatiini, follistatiini, tulehdussytokiinit ja mitokiinit) lähtötasosta päivään 60 ja lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 2, 4 kuukautta
|
2, 4 kuukautta
|
|
Muutos in vivo mitokondrioiden geeniekspressiossa lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä mitattuna lihaskoepalalla tehdyllä mikrosirulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobien monimuotoisuudessa lähtötilanteessa ja päivänä 120 AMAZ-02-ryhmien ja lumelääkkeen välillä arvioituna ulostenäytteistä tehdyllä 16s RNA-sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen pistemäärässä (IPAQ) lähtötasosta päivään 120 AMAZ-02 500 mg/d ja 1000 mg/d välillä ja lumelääke.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mal Evans, PhD, KGK Science Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18AMHA / 17.02.AMZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .