18F-FDG PETによる感染性心内膜炎の検出に役立つアトキンスダイエットとしての低炭水化物ダイエットによる代謝製剤の評価 (TEPEIR)
2024年2月8日 更新者：Elodie CHEVALIER、Central Hospital, Nancy, France
18F-FDG PETによる易感染性心内膜炎を浮き彫りにする低炭水化物食の評価
感染性心内膜炎 (IE) は、死亡率が 20 ～ 25% である病理ですが、患者の 50% が弁外科手術によって治療されるため、罹患率が高くなります。 IE の診断はしばしば困難であり、したがって手遅れです。 2015 年に欧州心臓病学会が発行した推奨事項では、IE の診断管理において陽電子放出断層撮影とコンピュータ断層撮影 (PET/CT) を 18F-フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) と統合しています。
しかし、従来の検査では、12 時間の絶食と低炭水化物ダイエットにより、心筋への 18F-FDG の取り込みが激しくなり、結果に影響を与える可能性があります。
この研究の目的は、厳密な低炭水化物ダイエットをアトキンスとして評価することです (
副次的な目的:
- 低糖質食で実施した18F-FDG PET/CTと従来食で実施したIEアウトブレイクの検出感度の比較
- 特に心筋、循環血液、骨格筋、脳、肝臓における 18F-FDG 分布への厳密な低炭水化物ダイエットの影響を評価すること。
- 血漿バイオアッセイ（血糖、インスリン血症、遊離脂肪酸濃度、β-ヒドロキシブチレート）を使用した、低炭水化物ダイエットによって生じる代謝変化の特徴付け。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Duke および Li 基準などの感染性心内膜炎 (95%) が確実な入院患者
- 社会的保護制度を利用している患者
- (18)F-FDG PETの実施が不可能でないこと（動揺している、混乱している患者など）
- 臨床的に安定
- -少なくとも8日間の適応抗生物質療法
- 厳密な炭水化物ダイエットに従うことを不可能にする既知のアレルギーはありません
除外基準:
- 効果的な避妊をしていない妊娠中、授乳中および出産適齢期の女性
- 後見人または保佐中の患者。
- コルチコイド、バルプロ酸、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、カテコールアミンによる治療なし
- バランスの取れていない糖尿病 (空腹時毛細血管血糖 > 1.8 g/l または 10 mmol/l)
- -18F-FDGまたはこの製品の成分に対する既知の過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録患者数
登録されたすべての患者は、厳密な低炭水化物（< 3gr/日の炭水化物）および 18F-FDG PET/CT 検査の前の 12 時間の絶食および 18F-FDG PET/CT の 24 時間後に、12 時間の絶食による低炭水化物食が先行します。
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患者は 2 回の PET/CT を受けます。1 回目の検査では標準食の前に 12 時間の絶食が続き、2 回目の検査では 3 食の厳密な低食と 12 時間の絶食が前に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUVで測定された感染性フォーカス18F-FDG活性（標準化された取り込み値）
時間枠：24時間
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比率 SUV (標準化された取り込み値) 感染病巣と SUV (標準化された取り込み値) 周囲組織のおかげで、コントラストが測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染領域を検出して特定するための視覚的分析
時間枠：24時間
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それぞれの感染性の焦点は、視覚的な読み取りによって評価されます
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24時間
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標的臓器（心筋、筋肉、肝臓、脳、血液、腎臓など）のSUV（標準化取り込み値）
時間枠：3日
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標的臓器に対する18F-FDG活性の測定
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3日
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代謝バイオマーカーアッセイ: β-ヒドロキシ酪酸
時間枠：1 週間 (標準の PET とアトキンス ダイエットの PET)
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β-ヒドロキシ酪酸アッセイ結果に対する食事の影響 (血漿からの β-ヒドロキシ酪酸 B の測定値 (µmol/L))
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1 週間 (標準の PET とアトキンス ダイエットの PET)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elodie CHEVALIER, MD、Nuclear medicine department, CHRU NANCY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2020年12月2日
研究の完了 (実際)
2021年8月3日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月13日
最初の投稿 (実際)
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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