Оценка метаболической подготовки с помощью низкоуглеводной диеты, такой как диета Аткинса, для помощи в выявлении инфекционного эндокардита с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ (TEPEIR)
8 февраля 2024 г. обновлено: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Оценка низкоуглеводной диеты для выявления легко инфекционного эндокардита с помощью 18F-FDG ПЭТ
Инфекционный эндокардит (ИЭ) представляет собой патологию, при которой смертность составляет от 20 до 25%, но более высокая заболеваемость, так как 50% пациентов лечатся клапанными хирургическими вмешательствами. Диагноз ИЭ часто бывает затруднен и поэтому слишком запоздал. В 2015 году Европейское общество кардиологов опубликовало рекомендации по интеграции позитронно-эмиссионной томографии с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) в диагностическом лечении ИЭ.
Однако во время обычных обследований с 12-часовым голоданием и низкоуглеводной диетой поглощение миокардом 18F-ФДГ может быть интенсивным и влиять на результаты.
Целью данного исследования является оценка строгой низкоуглеводной диеты по Аткинсу (
Второстепенные цели:
- Сравнение чувствительности обнаружения вспышек ИЭ при ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ, выполненной на низкоуглеводной диете, и обычной диете.
- Оценить влияние строгой низкоуглеводной диеты на распределение поглощения 18F-ФДГ, особенно в миокарде, циркулирующей крови, скелетных мышцах, головном мозге и печени.
- Характеристика метаболических изменений, вызванных низкоуглеводной диетой, с использованием биоанализа плазмы (глюкоза в крови, инсулинемия, концентрация свободных жирных кислот, ß-гидроксибутират).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты с заведомо инфекционным эндокардитом (95%) по критериям Дьюка и Ли
- Пациенты с системой социальной защиты
- Нет невозможности проведения (18)F-FDG ПЭТ (возбужденный, сбитый с толку пациент и т. д.)
- Клинически стабилен
- Адаптивная антибактериальная терапия не менее 8 дней
- Нет известной аллергии на то, что невозможно соблюдать строгую углеводную диету.
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью и женщины детородного возраста без эффективной контрацепции
- Больные под опекой или попечителями.
- Отсутствие лечения кортикостероидами, вальпроатом, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, катехоламинами
- Несбалансированный сахарный диабет (глюкоза капиллярной крови натощак > 1,8 г/л или 10 ммоль/л)
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к 18F-ФДГ или любому компоненту этого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: зарегистрированные пациенты
Все зарегистрированные пациенты будут получать строгую диету с низким содержанием углеводов (<3 г/день углеводов) и 12-часовое голодание перед исследованием ПЭТ/КТ с 18F-FDG и 24 часа после ПЭТ/КТ с 18F-FDG, которым будет предшествовать низкоуглеводная диета с 12-часовым голоданием.
|
Пациенты получат 2 ПЭТ / КТ, первое обследование со стандартной диетой, которому предшествует 12-часовое голодание, и второе обследование, которому предшествует 3-разовое питание со строгой диетой и 12-часовое голодание.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность 18F-FDG в инфекционном очаге, измеренная с помощью SUV (стандартизированное значение поглощения)
Временное ограничение: 24 часа
|
Контраст будет измеряться благодаря соотношению SUV (стандартизированное значение поглощения) инфекционного очага и SUV (стандартизированное значение поглощения) окружающей ткани.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальный анализ для обнаружения и локализации инфекционной зоны
Временное ограничение: 24 часа
|
каждый инфекционный очаг будет оцениваться визуальным чтением
|
24 часа
|
|
SUV (стандартизированное значение поглощения) органов-мишеней (миокард, мышцы, печень, мозг, кровь, почки...)
Временное ограничение: 3 дня
|
Измерение активности 18F-ФДГ на органах-мишенях
|
3 дня
|
|
анализ метаболических биомаркеров: ß-гидроксибутират
Временное ограничение: одна неделя (на стандарте ПЭТ и на ПЭТ с диетой Аткинса)
|
влияние диеты на результат анализа ß-гидроксибутирата (измерение β-гидроксибутирата B в плазме в мкмоль/л)
|
одна неделя (на стандарте ПЭТ и на ПЭТ с диетой Аткинса)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .