Ocena preparatu metabolicznego na diecie niskowęglowodanowej jako diety Atkinsa do pomocy w wykrywaniu zakaźnego zapalenia wsierdzia za pomocą 18F-FDG PET (TEPEIR)
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Ocena diety niskowęglowodanowej w celu wykrycia łatwo zakaźnego zapalenia wsierdzia za pomocą 18F-FDG PET
Zakaźne zapalenie wsierdzia (IE) jest patologią, w której śmiertelność wynosi od 20 do 25%, ale zachorowalność jest wyższa, ponieważ 50% pacjentów jest leczonych chirurgicznie zastawkami. Rozpoznanie IZW jest często trudne i dlatego jest zbyt późno. W 2015 roku opublikowane przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne zalecenia zintegrowały Pozytonową Tomografię Emisyjną z Tomografią Komputerową (PET/CT) z 18F-Fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) w postępowaniu diagnostycznym IZW.
Jednak podczas konwencjonalnych badań, przy 12-godzinnym poście i diecie niskowęglowodanowej, wychwyt 18F-FDG przez mięsień sercowy może być intensywny i zakłócać wyniki.
Celem tego badania jest ocena ścisłej diety niskowęglowodanowej, jak Atkins (
Cele drugorzędne:
- Porównanie czułości wykrywania ognisk IZW pomiędzy 18F-FDG PET/CT wykonanym z dietą niskowęglowodanową i dietą konwencjonalną wykonaną
- Ocena wpływu diety ściśle niskowęglowodanowej na dystrybucję wychwytu 18F-FDG, szczególnie w mięśniu sercowym, krwi krążącej, mięśniach szkieletowych, mózgu i wątrobie.
- Charakterystyka zmian metabolicznych generowanych przez dietę niskowęglowodanową za pomocą testów biologicznych w osoczu (glikemia, insulinemia, stężenie wolnych kwasów tłuszczowych, ß-hydroksymaślan).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z pewnością z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (95%), takimi jak kryteria Duke'a i Li
- Pacjenci z systemem ochrony socjalnej
- Brak niemożności wykonania (18)F-FDG PET (pacjent poruszony, zdezorientowany itp.)
- Stabilny klinicznie
- Adaptacyjna antybiotykoterapia przez co najmniej 8 dni
- Brak znanej alergii uniemożliwiającej przestrzeganie ścisłej diety węglowodanowej
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią i kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci pod kuratelą lub kuratorami.
- Brak leczenia kortykosteroidami, walproinianem, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, katecholaminami
- Cukrzyca niezrównoważona (stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo > 1,8 g/l lub 10 mmol/l)
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na 18F-FDG lub którykolwiek składnik tego produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zarejestrowanych pacjentów
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają dietę ściśle niskowęglowodanową (< 3 g/dzień węglowodanów) i 12 godzin na czczo przed badaniem 18F-FDG PET/CT i 24 godziny po badaniu 18F-FDG PET/CT poprzedzonym dietą niskowęglowodanową z 12-godzinnym postem
|
Pacjenci otrzymają 2 badania PET/CT, pierwsze badanie z dietą standardową poprzedzone 12h głodówką i drugie badanie poprzedzone 3 posiłkami ścisłej diety niskotłuszczowej i 12h głodówką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność 18F-FDG ogniska zakaźnego mierzona za pomocą SUV (standaryzowana wartość wychwytu)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kontrast będzie mierzony dzięki stosunkowi SUV (standaryzowana wartość wychwytu) ogniska zakaźnego i SUV (standaryzowana wartość wychwytu) otaczającej tkanki
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wizualna w celu wykrycia i zlokalizowania obszaru zakaźnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
każde zakaźne skupienie zostanie docenione przez wizualne czytanie
|
24 godziny
|
|
SUV (standaryzowana wartość wychwytu) narządów docelowych (mięsień sercowy, mięśnie, wątroba, mózg, krew, nerki..)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Pomiar aktywności 18F-FDG na narządach docelowych
|
Trzy dni
|
|
oznaczenie biomarkera metabolicznego: ß-hydroksymaślan
Ramy czasowe: tydzień (na PET standard i na PET z dietą Atkinsa)
|
wpływ diety na wynik testu ß-hydroksymaślanu (miara β-hydroksymaślanu B z osocza w µmol/L)
|
tydzień (na PET standard i na PET z dietą Atkinsa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .