Évaluation d'une préparation métabolique par un régime pauvre en glucides comme régime Atkins pour aider à détecter l'endocardite infectieuse par TEP au 18F-FDG (TEPEIR)
8 février 2024 mis à jour par: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Évaluation d'un régime pauvre en glucides pour mettre en évidence une endocardite facilement infectieuse par TEP au 18F-FDG
L'endocardite infectieuse (EI) est une pathologie où le taux de mortalité est compris entre 20 et 25 %, mais une morbidité plus élevée puisque 50 % des patients sont traités par une intervention chirurgicale valvulaire. Le diagnostic d'EI est souvent difficile et donc trop tardif. En 2015, les recommandations de la Société européenne de cardiologie publiées par l'intégration de la tomographie par émission de positrons à la tomodensitométrie (PET/CT) avec le 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) dans la prise en charge diagnostique de l'EI.
Cependant, lors d'examens conventionnels, avec un jeûne de 12 heures et un régime pauvre en glucides, l'absorption myocardique de 18F-FDG peut être intense et interférer avec les résultats.
Le but de cette étude est d'évaluer un régime pauvre en glucides strict comme Atkins (
Objectifs secondaires :
- Comparaison de la sensibilité de détection des éclosions d'EI entre la TEP/TDM au 18F-FDG réalisée avec le régime pauvre en glucides et le régime conventionnel réalisé
- Évaluer les effets d'un régime pauvre en glucides strict sur la distribution de l'absorption du 18F-FDG, en particulier dans le myocarde, le sang circulant, les muscles squelettiques, le cerveau et le foie.
- Caractérisation des modifications métaboliques générées par le régime pauvre en glucides à l'aide de dosages biologiques plasmatiques (glycémie, insulinémie, concentration en acides gras libres, ß-hydroxybutyrate).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec endocardite certainement infectieuse (95%) tels critères de Duke et Li
- Patients bénéficiant d'un système de protection sociale
- Pas d'impossibilité de réaliser la TEP (18)F-FDG (patient agité, confus, etc.)
- Stable cliniquement
- Antibiothérapie adaptative pendant au moins 8 jours
- Aucune allergie connue à l'impossibilité de suivre un régime glucidique strict
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement et femme en âge de procréer sans contraception efficace
- Patients sous tutelle ou curateurs.
- Pas de traitement par corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, catécholamines
- Diabète déséquilibré (glycémie capillaire à jeun > 1,8 g/l ou 10 mmol/l)
- Patients présentant une hypersensibilité connue au 18F-FDG ou à tout composant de ce produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients inscrits
Tous les patients inscrits recevront un strict régime hypoglucidique (< 3gr/jour de glucides) et 12h de jeûne avant un examen TEP/TDM au 18F-FDG et 24h après un TEP/TDM au 18F-FDG précédé d'un régime hypoglucidique avec un jeûne de 12h
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Les patients recevront 2 PET/CT, premier examen avec régime standard précédé de 12h de jeûne et second examen précédé de 3 repas régime strict strict et 12h de jeûne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité 18F-FDG du foyer infectieux mesurée avec SUV (valeur d'absorption standardisée)
Délai: 24 heures
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Le contraste sera mesuré grâce au rapport SUV (valeur d'absorption standardisée) foyer infectieux et SUV (valeur d'absorption standardisée) tissu environnant
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse visuelle pour détecter et localiser la zone infectieuse
Délai: 24 heures
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chaque foyer infectieux sera apprécié par lecture visuelle
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24 heures
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SUV (valeur d'absorption standardisée) des organes cibles (myocarde, muscles, foie, cerveau, sang, rein..)
Délai: 3 jours
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Mesure de l'activité du 18F-FDG sur les organes cibles
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3 jours
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dosage biomarqueur métabolique : ß-hydroxybutyrate
Délai: une semaine (sur PET standard et sur PET avec régime Atkins)
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influence le régime alimentaire sur le résultat du dosage du ß-hydroxybutyrate (Mesure du β-hydroxybutyrateB du plasma en µmol/L)
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une semaine (sur PET standard et sur PET avec régime Atkins)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .