Utvärdering av ett metaboliskt preparat med en lågkolhydratdiet som Atkins-diet för att hjälpa till att upptäcka infektiös endokardit av 18F-FDG PET (TEPEIR)
8 februari 2024 uppdaterad av: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Utvärdering av en lågkolhydratdiet för att lyfta fram lätt infektiös endokardit av 18F-FDG PET
Infektiös endokardit (IE) är en patologi där dödligheten ligger på mellan 20 och 25 %, men en högre sjuklighet eftersom 50 % av patienterna behandlas med ett klaffkirurgiskt ingrepp. Diagnosen IE är ofta svår och därför för sent. Under 2015, European Society of Cardiology rekommendationer publicerade av integrera Positron Emission Tomography with Computed Tomography (PET/CT) med 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) i diagnostisk hantering av IE.
Men under konventionella undersökningar, med 12 timmars fasta och lågkolhydratdiet, kan myokardialupptaget av 18F-FDG vara intensivt och störa resultaten.
Syftet med denna studie är att bedöma en strikt lågkolhydratdiet som Atkins (
Sekundära mål:
- Jämförelse av detektionskänsligheten för IE-utbrott mellan 18F-FDG PET/CT utförd med lågkolhydratdieten och konventionell diet utförd
- Att bedöma de strikta lågkolhydratkosteffekterna på upptagsfördelningen av 18F-FDG, särskilt i myokardiet, cirkulerande blod, skelettmuskler, hjärna och lever.
- Karakterisering av metabola förändringar som genereras av lågkolhydratdieten med hjälp av plasmabioanalyser (blodsocker, insulinemi, koncentration av fria fettsyror, ß-hydroxibutyrat).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med säkert infektiös endokardit (95%) sådana Duke och Li kriterier
- Patienter med ett socialt skyddssystem
- Ingen omöjlighet att utföra (18)F-FDG PET (upprörd, förvirrad patient, etc)
- Stabil kliniskt
- Adaptiv antibiotikabehandling i minst 8 dagar
- Ingen känd allergi mot att göra det omöjligt att följa strikt kolhydratdiet
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning och kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
- Patienter under förmynderskap eller kuratorer.
- Ingen behandling med kortikoider, valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, katekolaminer
- Obalanserad diabetes (fastande kapillärblodsocker > 1,8 g/l eller 10 mmol/l)
- Patienter med känd överkänslighet mot 18F-FDG eller någon komponent i denna produkt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: inskrivna patienter
Alla inskrivna patienter kommer att få en strikt lågkolhydrathalt (< 3 g/dag kolhydrat) och 12 timmars fasta före 18F-FDG PET/CT-undersökning och 24 timmar efter en 18F-FDG PET/CT föregås av en lågkolhydratdiet med 12 timmars fasta
|
Patienterna kommer att få 2 PET/CT, första undersökning med standarddiet föregås av 12 timmars fasta och andra undersökning föregås av 3 måltider strikt lågdiet och 12 timmars fasta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfokus 18F-FDG-aktivitet mätt med SUV (standardiserat upptagsvärde)
Tidsram: 24 timmar
|
Kontrasten kommer att mätas tack vare förhållandet SUV (standardiserat upptagsvärde) infektionsfokus och SUV (standardiserat upptagsvärde) omgivande vävnad
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analys för att upptäcka och lokalisera smittsamt område
Tidsram: 24 timmar
|
varje infektiöst fokus kommer att uppskattas av visuell läsning
|
24 timmar
|
|
SUV (standardiserat upptagsvärde) av målorgan (myokardium, muskler, lever, hjärna, blod, njure...)
Tidsram: 3 dagar
|
Mått på 18F-FDG-aktivitet på målorganen
|
3 dagar
|
|
metabolisk biomarköranalys: ß-hydroxibutyrat
Tidsram: en vecka (på PET-standard och på PET med Atkins-diet)
|
inverkan på kosten på ß-hydroxibutyrat-analysresultat (Mätning av β-hydroxibutyratB från plasma i µmol/L)
|
en vecka (på PET-standard och på PET med Atkins-diet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .