Evaluering av et metabolsk preparat med en lavkarbohydratdiett som Atkins-diett for å hjelpe til med å oppdage smittsom endokarditt av 18F-FDG PET (TEPEIR)
8. februar 2024 oppdatert av: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Evaluering av en lavkarbodiett for å fremheve lett smittsom endokarditt av 18F-FDG PET
Infeksiøs endokarditt (IE) er en patologi der dødeligheten er mellom 20 og 25 %, men en høyere sykelighet siden 50 % av pasientene behandles med et klaffekirurgisk inngrep. Diagnosen IE er ofte vanskelig og derfor for sent. I 2015 ble European Society of Cardiology-anbefalingene publisert av den integrerte Positron Emission Tomography with Computed Tomography (PET/CT) med 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) i diagnostisk behandling av IE.
Under konvensjonelle undersøkelser, med 12 timers faste og lavkarbodiett, kan imidlertid myokardopptaket av 18F-FDG være intenst og forstyrre resultatene.
Hensikten med denne studien er å vurdere en streng lavkarbohydratdiett som Atkins (
Sekundære mål:
- Sammenligning av deteksjonssensitiviteten til IE-utbrudd mellom 18F-FDG PET/CT utført med lavkarbodietten og konvensjonell diett utført
- For å vurdere de strenge lavkarbo-dietteffektene på opptak av 18F-FDG-fordelingen, spesielt i myokard, sirkulerende blod, skjelettmuskulatur, hjerne og lever.
- Karakterisering av metabolske endringer generert av lavkarbo-dietten ved bruk av plasmabioassays (blodglukose, insulinemi, fri fettsyrekonsentrasjon, ß-hydroksybutyrat).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med sikkert infeksiøs endokarditt (95 %) slike Duke og Li kriterier
- Pasienter med sosialt beskyttelsessystem
- Ingen umulighet å utføre (18)F-FDG PET (agitert, forvirret pasient, etc)
- Stabil klinisk
- Adaptiv antibiotikabehandling i minst 8 dager
- Ingen kjent allergi mot å gjøre det umulig å følge streng karbohydratdiett
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming og kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
- Pasienter under vergemål eller kuratorer.
- Ingen behandling med kortikoider, valproat, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, katekolaminer
- Ubalansert diabetes (fastende kapillært blodsukker > 1,8 g/l eller 10 mmol/l)
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor 18F-FDG eller en hvilken som helst komponent i dette produktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: registrerte pasienter
Alle påmeldte pasienter vil bli mottatt en streng lavkarbohydrat (< 3gr/dag med karbohydrat) og 12 timer faste før 18F-FDG PET/CT-undersøkelse og 24 timer etter en 18F-FDG PET/CT innledet av en lavkarbohydratdiett med 12 timers faste
|
Pasientene vil motta 2 PET/CT, første undersøkelse med standard diett etterfulgt av 12 timers faste og andre undersøkelse etterfulgt av 3 måltider med streng lavdiett og 12 timers faste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smittefokus 18F-FDG aktivitet målt med SUV (standardisert opptaksverdi)
Tidsramme: 24 timer
|
Kontrasten vil bli målt takket være forholdet SUV (standardisert opptaksverdi) infeksjonsfokus og SUV (standardisert opptaksverdi) omkringliggende vev
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analyse for å oppdage og lokalisere infeksjonsområde
Tidsramme: 24 timer
|
hvert smittsomt fokus vil bli verdsatt av visuell lesing
|
24 timer
|
|
SUV (standardisert opptaksverdi) av målorganer (myokard, muskler, lever, hjerne, blod, nyre..)
Tidsramme: 3 dager
|
Mål for 18F-FDG-aktivitet på målorganene
|
3 dager
|
|
metabolsk biomarkøranalyse: ß-hydroksybutyrat
Tidsramme: en uke (på PET-standard og på PET med Atkins-diett)
|
påvirke kostholdet på ß-hydroksybutyrat-analyseresultatet (Mål på β-hydroksybutyratB fra plasma i µmol/L)
|
en uke (på PET-standard og på PET med Atkins-diett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .