Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een metabolische voorbereiding door een koolhydraatarm dieet als Atkins-dieet om te helpen bij het opsporen van infectieuze endocarditis door 18F-FDG PET (TEPEIR)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van een koolhydraatarm dieet om gemakkelijk infectieuze endocarditis te markeren door 18F-FDG PET

Infectieuze endocarditis (IE) is een pathologie waarbij het sterftecijfer tussen 20 en 25% ligt, maar een hogere morbiditeit omdat 50% van de patiënten wordt behandeld door middel van een klepchirurgische ingreep. De diagnose IE is vaak moeilijk en daardoor te laat. In 2015 heeft de European Society of Cardiology aanbevelingen gepubliceerd door de integratie Positron Emission Tomography with Computed Tomography (PET/CT) with 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) in the diagnostic management of IE.

Tijdens conventionele onderzoeken, met 12 uur vasten en een koolhydraatarm dieet, kan de myocardiale opname van 18F-FDG intens zijn en de resultaten verstoren.

Het doel van deze studie is het beoordelen van een strikt koolhydraatarm dieet zoals Atkins (

Secundaire doelstellingen:

  1. Vergelijking van de detectiegevoeligheid van IE-uitbraken tussen 18F-FDG PET/CT uitgevoerd met het koolhydraatarme dieet en het conventionele dieet uitgevoerd
  2. Om de strikt koolhydraatarme dieeteffecten op de opname van 18F-FDG-distributie te beoordelen, met name in het myocardium, circulerend bloed, skeletspieren, hersenen en lever.
  3. Karakterisering van metabole veranderingen veroorzaakt door het koolhydraatarme dieet met behulp van plasma-bioassays (bloedglucose, insulinemie, vrije vetzuurconcentratie, ß-hydroxybutyraat).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten met zeker infectieuze endocarditis (95%) zoals Duke- en Li-criteria
  • Patiënten met een sociaal beschermingssysteem
  • Geen onmogelijkheid om (18)F-FDG PET uit te voeren (geagiteerde, verwarde patiënt, enz.)
  • Klinisch stabiel
  • Adaptieve antibioticatherapie gedurende minimaal 8 dagen
  • Geen bekende allergie voor het onmogelijk maken om een ​​strikt koolhydraatdieet te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie
  • Patiënten onder curatele of curatoren.
  • Geen behandeling met corticoïden, valproaat, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, catecholamines
  • Onevenwichtige diabetes (nuchtere capillaire bloedglucose > 1,8 g/l of 10 mmol/l)
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor 18F-FDG of een van de bestanddelen van dit product

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ingeschreven patiënten
Alle ingeschreven patiënten krijgen een strikt koolhydraatarm dieet (< 3gr/dag koolhydraten) en 12 uur vasten vóór het 18F-FDG PET/CT-onderzoek en 24 uur na een 18F-FDG PET/CT, voorafgegaan door een koolhydraatarm dieet met 12 uur vasten
Ander: Strikt koolhydraatarm dieet (< 3gr/dag koolhydraten) vóór een 18F-FDG PET/CT
De patiënten krijgen 2 PET/CT, eerste onderzoek met standaarddieet voorafgegaan door 12 uur vasten en tweede onderzoek voorafgegaan door 3 maaltijden streng laag dieet en 12 uur vasten
Andere namen:
  • 18F-FDG PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze focus 18F-FDG-activiteit gemeten met SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde)
Tijdsspanne: 24 uur
Het contrast wordt gemeten dankzij de verhouding SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) infectieuze focus en SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) omliggend weefsel
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analyse om besmettelijk gebied te detecteren en te lokaliseren
Tijdsspanne: 24 uur
elke aanstekelijke focus zal worden gewaardeerd door visuele lezing
24 uur
SUV (gestandaardiseerde opnamewaarde) van doelorganen (myocardium, spieren, lever, hersenen, bloed, nieren...)
Tijdsspanne: 3 dagen
Maatregel van 18F-FDG-activiteit op de doelorganen
3 dagen
metabole biomarkertest: ß-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: één week (op PET-standaard en op PET met Atkins-dieet)
invloed dieet op het resultaat van de ß-hydroxybutyraat-assay (maat van β-hydroxybutyraatB uit plasma in µmol/L)
één week (op PET-standaard en op PET met Atkins-dieet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N°IDRCB: 2017-A01104-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze endocarditis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren