Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et metabolisk præparat ved en lavkulhydratdiæt som Atkins-diæt til at hjælpe med at opdage infektiøs endokarditis af 18F-FDG PET (TEPEIR)

8. februar 2024 opdateret af: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af en kulhydratfattig diæt for at fremhæve let infektiøs endocarditis af 18F-FDG PET

Infektiøs endocarditis (IE) er en patologi, hvor dødeligheden er mellem 20 og 25 %, men en højere sygelighed, da 50 % af patienterne behandles med et klapkirurgisk indgreb. Diagnosen IE er ofte vanskelig og derfor for sent. I 2015, European Society of Cardiology anbefalinger udgivet af den integrerede Positron Emission Tomography with Computed Tomography (PET/CT) med 18F-Fluorodeoxyglucose (18F-FDG) i den diagnostiske behandling af IE.

Men under konventionelle undersøgelser, med 12 timers faste og lavkulhydratdiæt, kan myokardieoptagelsen af ​​18F-FDG være intens og forstyrre resultaterne.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere en streng diæt med lavt kulhydratindhold som Atkins (

Sekundære mål:

  1. Sammenligning af påvisningsfølsomheden af ​​IE-udbrud mellem 18F-FDG PET/CT udført med lavkulhydratdiæten og konventionel diæt udført
  2. At vurdere de strenge kulhydratfattige diæteffekter på optagelsen af ​​18F-FDG-fordelingen, især i myokardiet, cirkulerende blod, skeletmuskler, hjerne og lever.
  3. Karakterisering af metaboliske ændringer genereret af lavkulhydratdiæten ved hjælp af plasmabioassays (blodglukose, insulinæmi, fri fedtsyrekoncentration, ß-hydroxybutyrat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med sikkert infektiøs endocarditis (95%) såsom Duke og Li kriterier
  • Patienter med et socialt beskyttelsessystem
  • Det er ikke umuligt at udføre (18)F-FDG PET (oprørt, forvirret patient osv.)
  • Stabil klinisk
  • Adaptiv antibiotikabehandling i mindst 8 dage
  • Ingen kendt allergi over for at umuliggøre en streng kulhydratdiæt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning og kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Patienter under værgemål eller kuratorer.
  • Ingen behandling med kortikoider, valproat, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, katekolaminer
  • Ubalanceret diabetes (fastende kapillær blodsukker > 1,8 g/l eller 10 mmol/l)
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for 18F-FDG eller enhver komponent i dette produkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: indskrevne patienter
Alle tilmeldte patienter vil blive modtaget et strengt lavt kulhydratindhold (< 3 g/dag kulhydrat) og 12 timers faste før 18F-FDG PET/CT-undersøgelse og 24 timer efter en 18F-FDG PET/CT forud for en diæt med lavt kulhydratindhold med 12 timers faste
Andet: Streng lav-kulhydrat diæt (< 3gr/dag kulhydrat) før en 18F-FDG PET/CT
Patienterne vil modtage 2 PET/CT, første undersøgelse med standarddiæt efterfulgt af 12 timers faste og anden undersøgelse forudgået af 3 måltider streng lav diæt og 12 timers faste
Andre navne:
  • 18F-FDG PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøst fokus 18F-FDG aktivitet målt med SUV (standardiseret optagelsesværdi)
Tidsramme: 24 timer
Kontrasten vil blive målt takket være forholdet SUV (standardiseret optagelsesværdi) infektiøst fokus og SUV (standardiseret optagelsesværdi) omkringliggende væv
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analyse for at opdage og lokalisere smitsomt område
Tidsramme: 24 timer
hvert smitsomt fokus vil blive værdsat af visuel læsning
24 timer
SUV (standardiseret optagelsesværdi) af målorganer (myokardium, muskler, lever, hjerne, blod, nyre..)
Tidsramme: Tre dage
Mål for 18F-FDG aktivitet på målorganerne
Tre dage
metabolisk biomarkør assay: ß-hydroxybutyrat
Tidsramme: en uge (på PET-standard og på PET med Atkins-diæt)
indvirkning på diæt på ß-hydroxybutyrat-analyseresultat (mål for β-hydroxybutyratB fra plasma i µmol/L)
en uge (på PET-standard og på PET med Atkins-diæt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N°IDRCB: 2017-A01104-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner