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Evaluación de una preparación metabólica por una dieta baja en carbohidratos como dieta Atkins para ayudar en la detección de endocarditis infecciosa por 18F-FDG PET (TEPEIR)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Evaluación de una dieta baja en carbohidratos para resaltar la endocarditis fácilmente infecciosa por 18F-FDG PET

La endocarditis infecciosa (EI) es una patología donde la tasa de mortalidad oscila entre el 20 y el 25%, pero una mayor morbilidad ya que el 50% de los pacientes son tratados mediante un procedimiento quirúrgico valvular. El diagnóstico de la EI suele ser difícil y, por lo tanto, demasiado tardío. En 2015, las recomendaciones de la Sociedad Europea de Cardiología publicadas por la integran la Tomografía por Emisión de Positrones con la Tomografía Computarizada (PET/CT) con 18F-Fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) en el manejo diagnóstico de la EI.

Sin embargo, durante los exámenes convencionales, con 12 horas de ayuno y una dieta baja en carbohidratos, la captación miocárdica de 18F-FDG puede ser intensa e interferir con los resultados.

El propósito de este estudio es evaluar una dieta baja en carbohidratos estricta como Atkins (

Objetivos secundarios:

  1. Comparación de la sensibilidad de detección de brotes de EI entre la PET/TC con 18F-FDG realizada con la dieta baja en carbohidratos y la dieta convencional realizada
  2. Evaluar los efectos de la dieta estricta baja en carbohidratos sobre la distribución de la captación de 18F-FDG, particularmente en el miocardio, la sangre circulante, los músculos esqueléticos, el cerebro y el hígado.
  3. Caracterización de los cambios metabólicos generados por la dieta baja en carbohidratos mediante bioensayos en plasma (glucemia, insulinemia, concentración de ácidos grasos libres, ß-hidroxibutirato).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con endocarditis ciertamente infecciosa (95%) tales criterios de Duke y Li
  • Pacientes con sistema de protección social
  • No hay imposibilidad de realizar (18)F-FDG PET (paciente agitado, confuso, etc.)
  • Estable clínicamente
  • Terapia antibiótica adaptativa durante al menos 8 días.
  • Ninguna alergia conocida que imposibilite seguir una dieta estricta de carbohidratos

Criterio de exclusión:

  • Embarazo, lactancia y mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • Pacientes bajo tutela o curadores.
  • Sin tratamiento con corticoides, valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, catecolaminas
  • Diabetes desequilibrada (glucosa en sangre capilar en ayunas > 1,8 g/l o 10 mmol/l)
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a la 18F-FDG o a cualquier componente de este producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes inscritos
Todos los pacientes incluidos recibirán una dieta baja en carbohidratos estricta (< 3gr/día de carbohidratos) y ayuno de 12 horas antes del examen PET/TC con 18F-FDG y 24 horas después de un PET/TC con 18F-FDG precedido de una dieta baja en carbohidratos con ayuno de 12 horas.
Otro: Dieta estricta baja en hidratos de carbono (< 3gr/día de hidratos de carbono) antes de una PET/TC con 18F-FDG
Los pacientes recibirán 2 PET/TC, primer examen con dieta estándar precedida de ayuno de 12h y segundo examen precedido de 3 comidas dieta baja estricta y ayuno de 12h
Otros nombres:
  • PET/TAC 18F-FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Foco infeccioso Actividad de 18F-FDG medida con SUV (valor de captación estandarizado)
Periodo de tiempo: 24 horas
El contraste se medirá gracias a la relación SUV (valor de captación estandarizado) foco infeccioso y SUV (valor de captación estandarizado) tejido circundante
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis visual para detectar y localizar áreas infecciosas
Periodo de tiempo: 24 horas
cada foco infeccioso se apreciará mediante lectura visual
24 horas
SUV (valor de captación estandarizado) de los órganos diana (miocardio, músculos, hígado, cerebro, sangre, riñón...)
Periodo de tiempo: 3 días
Medida de la actividad de 18F-FDG en los órganos diana
3 días
ensayo de biomarcador metabólico: ß-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: una semana (en PET estándar y en PET con dieta Atkins)
impacto de la dieta en el resultado del ensayo de ß-hidroxibutirato (medida de β-hidroxibutirato B del plasma en µmol/L)
una semana (en PET estándar y en PET con dieta Atkins)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N°IDRCB: 2017-A01104-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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