Metabolisen valmisteen arviointi vähähiilihydraattisella ruokavaliolla Atkinsin ruokavaliona, joka auttaa havaitsemaan tarttuvan endokardiitin 18F-FDG PET:n avulla (TEPEIR)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Vähähiilihydraattisen ruokavalion arviointi 18F-FDG PET:n avulla helposti tarttuvan endokardiitin korostamiseksi
Infektiivinen endokardiitti (IE) on patologia, jossa kuolleisuus on 20-25 %, mutta sairastuvuus on korkeampi, koska 50 % potilaista hoidetaan läppäkirurgisella toimenpiteellä. IE:n diagnoosi on usein vaikeaa ja siksi liian myöhäistä. Vuonna 2015 European Society of Cardiology -järjestön julkaisemat suositukset integroivat positroniemissiotomografian tietokonetomografialla (PET/CT) 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) kanssa IE:n diagnostisessa hallinnassa.
Kuitenkin tavanomaisissa tutkimuksissa 12 tunnin paaston ja vähähiilihydraattisen ruokavalion aikana 18F-FDG:n otto sydänlihakseen voi olla voimakasta ja häiritä tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiukkaa vähähiilihydraattista ruokavaliota kuten Atkins (
Toissijaiset tavoitteet:
- IE-epidemioiden havaitsemisherkkyyden vertailu vähähiilihydraattisella ruokavaliolla tehdyn 18F-FDG PET/CT:n ja tavanomaisen ruokavalion välillä
- Arvioida tiukan vähähiilihydraattisen ruokavalion vaikutuksia 18F-FDG:n oton jakautumiseen, erityisesti sydänlihakseen, kiertävään vereen, luustolihaksiin, aivoihin ja maksaan.
- Vähähiilihydraattisen ruokavalion aiheuttamien aineenvaihduntamuutosten karakterisointi plasman biotesteillä (verensokeri, insulinemia, vapaiden rasvahappojen pitoisuus, ß-hydroksibutyraatti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on varmasti tarttuva endokardiitti (95 %), kuten Duke ja Li kriteerit
- Potilaat, joilla on sosiaaliturvajärjestelmä
- Ei mahdotonta suorittaa (18)F-FDG PET (levoton, hämmentynyt potilas jne.)
- Kliinisesti vakaa
- Mukautuva antibioottihoito vähintään 8 päivän ajan
- Ei tunnettua allergiaa, joka tekisi mahdottomaksi noudattaa tiukkaa hiilihydraattiruokavaliota
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys ja hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
- Potilaat huoltajina tai kuraattorina.
- Ei hoitoa kortikoideilla, valproaatilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla, fenobarbitaalilla, katekoliamiinilla
- Epätasapainoinen diabetes (paastokapillaariveren glukoosi > 1,8 g/l tai 10 mmol/l)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä 18F-FDG:lle tai jollekin tämän tuotteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ilmoittautuneita potilaita
Kaikki potilaat saavat tiukan vähähiilihydraattisen (< 3g/vrk hiilihydraattia) ja 12 tunnin paaston ennen 18F-FDG PET/CT-tutkimusta ja 24 tuntia 18F-FDG PET/CT-tutkimuksen jälkeen, jota edeltää vähähiilihydraattinen ruokavalio 12 tunnin paastolla.
|
Potilaat saavat 2 PET/CT:tä, ensimmäinen tutkimus normaaliruokavaliolla, jota edeltää 12 tunnin paasto ja toinen tutkimus, jota edeltää 3 ateriaa tiukka vähäruokavalio ja 12 tunnin paasto.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuva fokus 18F-FDG-aktiivisuus mitattuna SUV:lla (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kontrasti mitataan suhteen SUV (standardoitu sisäänottoarvo) tarttuva fokus ja SUV (standardoitu sisäänottoarvo) ympäröivän kudoksen suhde.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analyysi tartunta-alueen havaitsemiseksi ja paikallistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
jokaista tarttuvaa fokusta arvostetaan visuaalisella lukemisella
|
24 tuntia
|
|
Kohde-elinten (sydänlihas, lihakset, maksa, aivot, veri, munuaiset) SUV (standardoitu sisäänottoarvo)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
18F-FDG-aktiivisuuden mittaus kohde-elimissä
|
3 päivää
|
|
metabolinen biomarkkerimääritys: ß-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: yksi viikko (PET-standardilla ja PET:llä Atkinsin ruokavaliolla)
|
ruokavalion vaikutus ß-hydroksibutyraattimäärityksen tulokseen (β-hydroksibutyraattiB:n mittaus plasmasta µmol/l)
|
yksi viikko (PET-standardilla ja PET:llä Atkinsin ruokavaliolla)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiivinen endokardiitti
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska