Bewertung eines Stoffwechselpräparates durch eine kohlenhydratarme Diät als Atkins-Diät zum Nachweis einer infektiösen Endokarditis mittels 18F-FDG-PET (TEPEIR)
8. Februar 2024 aktualisiert von: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Bewertung einer kohlenhydratarmen Ernährung zur Hervorhebung einer leicht infektiösen Endokarditis durch 18F-FDG-PET
Infektiöse Endokarditis (IE) ist eine Pathologie, bei der die Sterblichkeitsrate zwischen 20 und 25 % liegt, aber eine höhere Morbidität, da 50 % der Patienten durch einen klappenchirurgischen Eingriff behandelt werden. Die Diagnose von IE ist oft schwierig und daher zu spät. Im Jahr 2015 veröffentlichte die European Society of Cardiology Empfehlungen zur Integration von Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie (PET/CT) mit 18F-Fluordeoxyglucose (18F-FDG) in das diagnostische Management von IE.
Bei herkömmlichen Untersuchungen mit 12-stündigem Fasten und kohlenhydratarmer Diät kann die myokardiale Aufnahme von 18F-FDG jedoch intensiv sein und die Ergebnisse beeinträchtigen.
Der Zweck dieser Studie ist es, eine streng kohlenhydratarme Diät zu beurteilen, da Atkins (
Sekundäre Ziele:
- Vergleich der Nachweisempfindlichkeit von IE-Ausbrüchen zwischen 18F-FDG-PET/CT, durchgeführt mit der kohlenhydratarmen Diät und der durchgeführten konventionellen Diät
- Bewertung der strengen Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Diät auf die Aufnahme von 18F-FDG, insbesondere im Myokard, im zirkulierenden Blut, in den Skelettmuskeln, im Gehirn und in der Leber.
- Charakterisierung metabolischer Veränderungen durch die kohlenhydratarme Ernährung mittels Plasma-Bioassays (Blutzucker, Insulinämie, Konzentration freier Fettsäuren, ß-Hydroxybutyrat).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit sicher infektiöser Endokarditis (95%) wie Duke- und Li-Kriterien
- Patienten mit einem Sozialschutzsystem
- Keine Unmöglichkeit der Durchführung einer (18)F-FDG-PET (aufgeregter, verwirrter Patient usw.)
- Klinisch stabil
- Adaptive Antibiotikatherapie für mindestens 8 Tage
- Keine bekannte Allergie, die es unmöglich macht, eine strenge Kohlenhydratdiät einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung
- Patienten unter Vormundschaft oder Kuratoren.
- Keine Behandlung mit Kortikoiden, Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Katecholaminen
- Unausgeglichener Diabetes (Nüchtern-Kapillarblutzucker > 1,8 g/l oder 10 mmol/l)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen 18F-FDG oder einen Bestandteil dieses Produkts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eingeschriebene Patienten
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine streng kohlenhydratarme (< 3 g/Tag Kohlenhydrate) und 12-stündiges Fasten vor der 18F-FDG-PET/CT-Untersuchung und 24 Stunden nach einer 18F-FDG-PET/CT, gefolgt von einer kohlenhydratarmen Diät mit 12-stündigem Fasten
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Die Patienten erhalten 2 PET/CT, erste Untersuchung mit Standarddiät, gefolgt von 12 Stunden Fasten und zweite Untersuchung, gefolgt von 3 Mahlzeiten mit strenger Low-Diät und 12 Stunden Fasten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektiöser Fokus 18F-FDG-Aktivität gemessen mit SUV (standardisierter Aufnahmewert)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Kontrast wird anhand des Verhältnisses SUV (standardisierter Aufnahmewert) infektiöser Fokus und SUV (standardisierter Aufnahmewert) umgebendes Gewebe gemessen
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analyse zur Erkennung und Lokalisierung des infektiösen Bereichs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Jeder infektiöse Fokus wird durch visuelles Lesen gewürdigt
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24 Stunden
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SUV (standardisierter Aufnahmewert) der Zielorgane (Myokard, Muskeln, Leber, Gehirn, Blut, Niere..)
Zeitfenster: 3 Tage
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Messung der 18F-FDG-Aktivität an den Zielorganen
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3 Tage
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metabolischer Biomarker-Assay: ß-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: eine Woche (auf PET-Standard und auf PET mit Atkins-Diät)
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Einfluss der Ernährung auf das Ergebnis des ß-Hydroxybutyrat-Tests (Messung von β-HydroxybutyratB aus Plasma in µmol/l)
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eine Woche (auf PET-Standard und auf PET mit Atkins-Diät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie CHEVALIER, MD, Nuclear medicine department, CHRU NANCY
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N°IDRCB: 2017-A01104-49
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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