评估低碳水化合物饮食作为阿特金斯饮食的代谢制剂有助于通过 18F-FDG PET 检测感染性心内膜炎 (TEPEIR)
2024年2月8日 更新者：Elodie CHEVALIER、Central Hospital, Nancy, France
通过 18F-FDG PET 评估低碳水化合物饮食以突出易感染性心内膜炎
感染性心内膜炎 (IE) 是一种病理学，其中死亡率在 20% 到 25% 之间，但发病率更高，因为 50% 的患者接受瓣膜手术治疗。 IE 的诊断通常很困难，因此为时已晚。 2015 年，欧洲心脏病学会发布了将正电子发射断层扫描与计算机断层扫描 (PET/CT) 与 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 结合用于 IE 诊断管理的建议。
然而，在常规检查期间，禁食 12 小时和低碳水化合物饮食，心肌对 18F-FDG 的摄取可能会强烈并影响结果。
这项研究的目的是评估严格的低碳水化合物饮食作为阿特金斯（
次要目标：
- 比较低碳水化合物饮食和常规饮食 18F-FDG PET/CT 对 IE 爆发的检测灵敏度
- 评估严格的低碳水化合物饮食对摄取 18F-FDG 分布的影响，特别是在心肌、循环血液、骨骼肌、大脑和肝脏中。
- 使用血浆生物测定（血糖、胰岛素血症、游离脂肪酸浓度、β-羟基丁酸）表征低碳水化合物饮食产生的代谢变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Chru Nancy Brabois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肯定感染性心内膜炎的住院患者（95%）符合 Duke 和 Li 标准
- 有社会保护系统的患者
- 不可能进行 (18)F-FDG PET（激动、困惑的患者等）
- 临床稳定
- 适应性抗生素治疗至少 8 天
- 没有已知过敏使得不可能遵循严格的碳水化合物饮食
排除标准：
- 未采取有效避孕措施的妊娠、哺乳期和育龄妇女
- 受监护或监护人的患者。
- 未使用皮质激素、丙戊酸盐、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、儿茶酚胺治疗
- 不平衡糖尿病（空腹毛细血管血糖 > 1.8 g/l 或 10 mmol/l）
- 已知对 18F-FDG 或本产品的任何成分过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：入组患者
所有登记的患者将接受严格的低碳水化合物（< 3gr/天碳水化合物）和 18F-FDG PET/CT 检查前 12 小时禁食和 18F-FDG PET/CT 检查后 24 小时，然后是低碳水化合物饮食和禁食 12 小时
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患者将接受 2 次 PET/CT，第一次检查标准饮食后禁食 12 小时，第二次检查前 3 餐严格低饮食和禁食 12 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 SUV 测量的感染病灶 18F-FDG 活性（标准化摄取值）
大体时间：24小时
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由于 SUV（标准化摄取值）感染病灶与 SUV（标准化摄取值）周围组织的比率，将测量对比度
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉分析以检测和定位感染区域
大体时间：24小时
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每个感染焦点都会通过视觉阅读来欣赏
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24小时
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目标器官（心肌、肌肉、肝脏、大脑、血液、肾脏..）的 SUV（标准化摄取值）
大体时间：3天
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测量 18F-FDG 对靶器官的活性
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3天
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代谢生物标志物测定：ß-羟基丁酸
大体时间：一周（PET 标准和阿特金斯饮食 PET）
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饮食对 ß-羟基丁酸测定结果的影响（血浆中 β-羟基丁酸 B 的测定，单位为 µmol/L）
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一周（PET 标准和阿特金斯饮食 PET）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elodie CHEVALIER, MD、Nuclear medicine department, CHRU NANCY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月2日
研究完成 (实际的)
2021年8月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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